Los CDC y la FDA monitorean la seguridad de todas las vacunas con licencia en los Estados Unidos, incluidas las vacunas contra la influenza estacional. Hay estudios que avalan la seguridad de la vacunación anual contra la influenza en niños y adultos.
Este resumen presenta información sobre cuatro tipos de vacunas contra la influenza:
- Vacuna inactivada contra la influenza a base de huevos (IIV4 con huevo)
- Vacuna inactivada contra la influenza a base de cultivo celular (ccIIV4)
- Vacuna recombinante contra la influenza (RIV4)
- Vacuna contra la influenza con virus vivos atenuados (LAIV4)
Se repasan tres aspectos de cada tipo de vacuna:
- Reacciones adversas: los síntomas o problemas de salud que surgen después o durante la administración de una vacuna, y que pueden ser consecuencia de la vacuna o quizás simultáneos y no relacionados con la vacunación.
- Contraindicaciones: una condición relativa al receptor de una vacuna que aumenta el riesgo de una reacción adversa grave. No se debería administrar ninguna vacuna cuando existe una contraindicación.
- Precauciones: una afección del destinatario de la vacuna que podría aumentar el riesgo de reacción adversa grave, confusión en el diagnóstico o que podría comprometer la eficacia de la vacuna para producir inmunidad. En general, debería posponerse la administración de una vacuna cuando haya una precaución respecto de dicha vacuna. Sin embargo, el proveedor de servicios de salud puede determinar qué tipo de vacuna es la indicada ante la presencia de una precaución puesto que el beneficio de protección aportado por la vacuna supera el riesgo de una reacción adversa.
Además, al final de este resumen se incluye información general sobre la seguridad de las vacunas en torno a los siguientes temas:
- Vacunación de personas alérgicas a los huevos
- Programa nacional de compensación por lesiones causadas por vacunas (VICP)
- Notificación de reacciones adversas en el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS)
- Otros recursos para personal clínico
Vacunas inactivadas contra la influenza a base de huevos (IIV4 con huevo)
Las vacunas IIV4 con proteína de huevo son inyectables. Estas vacunas se elaboran con virus de la influenza cultivados en huevos, y contienen pequeñas cantidades residuales de proteína de huevo. Los virus están inactivados y no pueden causar influenza.
Algunas personas no tienen reacciones adversas después de recibir las vacunas inactivadas contra la influenza IIV4 a base de huevos. Algunas reacciones adversas son relativamente comunes (como sensibilidad o dolor leve en el lugar de la inyección), y otras son poco frecuentes (como el síndrome de Guillain-Barré).
- Dolor y otras reacciones en la zona de la inyección son algunas de las reacciones que se notifican con frecuencia después de la administración de las vacunas contra la influenza con virus inactivado, tanto en niños como en adultos. Incluyen síntomas como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Estos efectos secundarios pueden afectar su capacidad de realizar sus actividades diarias, pero deberían desaparecer al cabo de pocos días.
- Fiebre, malestar, mialgia y otros síntomas sistémicos también pueden aparecer luego de la vacunación. Estas reacciones son más comunes entre aquellas personas que no han estado expuestas anteriormente a antígenos del virus de la influenza en un vacuna (p. ej., niños pequeños). En general estos síntomas son menos frecuentes en los adultos.
- Las vacunas pueden estar asociadas a reacciones alérgicas (hipersensibilidad inmediata) que varían en gravedad desde leves hasta choque anafiláctico.
- En algunas temporadas, la vacuna IIV se relacionó con convulsiones febriles en niños pequeños, en especial cuando se la administraba junto con la vacuna conjugada neumocócica 13 valente (PCV13) y las vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTaP).
- Síndrome de Guillain-Barré (SGB), una afección neurológica grave que puede causar parálisis, y se presenta con muy poca frecuencia después de la vacunación contra la influenza. Se desconoce la causa del SGB. El SGB también está asociado a algunas infecciones gastrointestinales y de las vías respiratorias superiores.
- La vacuna IIV, al igual que otras inyecciones, también puede estar asociada a un síncope (desmayo).
La IIV no se debe administrar a bebés menores de 6 meses ya que no ha sido aprobada para este grupo de edad.
Las vacunas IIV4 a base de huevos están contraindicadas para los siguientes grupos:
- Personas que tuvieron una reacción alérgica grave o con riesgo de vida (como anafilaxia) a una dosis anterior de cualquier vacuna contra la influenza (las IIV, ccIIV, RIV o LAIV a base de huevo más allá de la cantidad de componentes).
- Personas que tuvieron una reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de una vacuna contra la influenza (excepto la proteína del huevo) no deben recibir esa ni otra vacuna que contengan dicho componente. Los proveedores de atención médica deberían consultar el resumen de las características del producto para saber cuáles son los componentes de la vacuna.
Aunque tener antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) al huevo es una contraindicación para el uso de las vacunas a base de huevos IIV4 y LAIV4, el ACIP recomienda que las personas con antecedentes de alergia al huevo reciban cualquier vacuna contra la influenza aprobada y recomendada que sea adecuada para su edad y estado de salud. Vea a continuación: vacunación de personas alérgicas a los huevos.
- SGB dentro de las 6 semanas de una dosis anterior de cualquier vacuna contra la influenza.
- Presencia de alguna enfermedad aguda grave o moderada con o sin fiebre. Las personas que fueron hospitalizadas con un cuadro agudo pero que ahora están suficientemente bien como para recibir el alta se pueden vacunar
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Vacuna inactivada contra la influenza a base de cultivo de células (ccIIV4)
La vacuna Flucelvax Quadrivalent (vacuna tetravalente contra la influenza de cultivo celular con virus inactivado, o ccIIV4) está aprobada para personas de 6 meses de edad o más. Esta vacuna contiene vacunas contra la influenza con virus en cultivo celular en vez de cultivarse en huevos. Estos virus están inactivados y no pueden causar influenza.
El perfil de seguridad de la ccIIV4 es simular a las otras IIV4 (que se cultivan en huevo). (Vea arriba: reacciones adversas posteriores a la administración de las vacunas IIV4 a base de huevo).
La ccIIV4 no se debe administrar a bebés menores de 6 meses de edad ya que no ha sido aprobada para este grupo de edad.
Además, la ccIIV4 está contraindicada para personas que hayan tenido una reacción alérgica grave (como anafilaxia) a cualquier vacuna ccIIV4, más allá de la cantidad de componentes, o a alguno de los componentes de la vacuna.
Las precauciones para el uso de las vacunas IIV4 a base de huevo incluyen:
- SGB dentro de las 6 semanas de una dosis anterior de cualquier vacuna contra la influenza.
- Presencia de alguna enfermedad aguda grave o moderada con o sin fiebre. Las personas que fueron hospitalizadas con un cuadro agudo pero que ahora están suficientemente bien como para recibir el alta se pueden vacunar
- Antecedentes de reacción alérgica grave a una dosis anterior de cualquier otra vacuna contra la influenza (como cualquier vacuna IIV, RIV o LAIV a base de huevo, más allá de la cantidad de componentes). Si se administra en estas instancias, se debe vacunar en un entorno médico y bajo la supervisión de un proveedor que esté en condiciones de reconocer y controlar una reacción alérgica grave. Los proveedores también pueden considerar una consulta con un alergista que los ayude a identificar el componente de la vacuna que provocó la reacción alérgica grave.
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Vacuna recombinante contra la influenza (RIV4)
La RIV4 es una vacuna inyectable. Esta vacuna se produce en una línea de células de insecto con secuencias genéticas de virus de la influenza derivados de células y se fabrica sin virus de la influenza ni huevos. Esta vacuna no contiene virus de la influenza y no puede causar influenza.
Lea más sobre cómo se fabrican las vacunas recombinantes contra la influenza.
Al igual que con las otras vacunas inyectables contra la influenza, la RIV4 puede causar dolor, enrojecimiento e hinchazón en la zona de la inyección, así como fiebre, malestar y mialgias. En algunos estudios, algunas reacciones en el lugar de la inyección fueron menos frecuentes con la vacuna RIV que con la IIV.
La vacuna RIV4 no se debe administrar a personas menores de 18 años, ya que no ha sido aprobada para este grupo de edad.
Además, la ccIIV4 está contraindicada para personas que hayan tenido una reacción alérgica grave (como anafilaxia) a cualquier vacuna RIV4, más allá de la cantidad de componentes, o a alguno de los componentes de la vacuna.
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (SGB) dentro de las 6 semanas de una dosis anterior de cualquier vacuna contra la influenza.
- Presencia de alguna enfermedad aguda grave o moderada con o sin fiebre. Las personas que fueron hospitalizadas con un cuadro agudo pero que ahora están suficientemente bien como para recibir el alta se pueden vacunar
- Antecedentes de reacción alérgica grave a una dosis anterior de cualquier otra vacuna contra la influenza (como cualquier vacuna IIV, ccIIV o LAIV a base de huevo, más allá de la cantidad de componentes). Si se administra en estas instancias, se debe vacunar en un entorno médico y bajo la supervisión de un proveedor que esté en condiciones de reconocer y controlar una reacción alérgica grave. Los proveedores también pueden considerar una consulta con un alergista que los ayude a identificar el componente de la vacuna que provocó la reacción alérgica grave.
Vacuna viva atenuada en atomizador nasal (LAIV4)
La LAIV4 se administra vía intranasal. La rinitis (secreción nasal) y la congestión nasal son síntomas que ocurren más comúnmente luego de la vacunación con la LAIV que con la vacuna IIV o un placebo, en adultos y niños.
- Las reacciones adversas más comunes a la LAIV son secreción y congestión nasal en todas las edades, fiebre >100 °F en niños de 2-6 años y dolor de garganta en adultos.
- Un estudio hecho en 8 352 niños de entre 6 y 59 meses de edad mostró que los niños más pequeños, de entre 6 y 23 meses (grupo de edad para el cual la vacuna LAIV no tiene aprobación), presentaban mayores índices de sibilancia en los 42 días posteriores a la vacunación con LAIV (6 %) en comparación con la vacunación con IIV (4 %). Los niños de edades comprendidas entre los 24 y los 59 meses tuvieron índices de resuello o sibilancia similares luego de la vacunación con LAIV (2 %) y con IIV (3 %).
- Según el resumen de las características del producto de la vacuna LAIV:
- En niños entre 2 y 6 años, la fiebre de >100 °F se presenta más frecuentemente luego de la primera dosis de LAIV (16 %) que con un placebo (11 %). Los adultos que recibieron la LAIV no tuvieron un mayor riesgo de fiebre luego de la vacunación en comparación con los que vacunaron con un placebo.
- Los adultos informaron los siguientes efectos adversos, más frecuentemente luego de la vacunación con LAIV que luego de la vacunación intranasal con un placebo: dolor de cabeza, de garganta, cansancio/debilidad, dolores musculares, tos, escalofríos y sinusitis.
La LAIV no se debe administrar a niños <2 años de edad ni adultos ≥50 años de edad, ya que ha sido aprobada solo para personas de 2 a 49 años de edad.
Además, las afecciones y situaciones en las que la vacuna LAIV4 está contraindicada o en las que el ACIP recomienda que no se utilice incluyen:
- Personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves (como anafilaxia) a una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza (cualquier vacuna IIV, ccIIV, RIV o LAIV a base de huevo, más allá de la cantidad de componentes) o a cualquier componente de la LAIV4 (excepto la proteína del huevo).
- Niños o adolescentes que estén recibiendo terapia a base de aspirina u otros salicilatos (debido a la asociación del síndrome de Reye con la infección por el virus de la influenza tipo salvaje).
- Niños de 2 a 4 años a los que les han diagnosticado asma o cuyos padres o cuidadores notifiquen que un proveedor de atención médica les ha expresado durante los últimos 12 meses que su hijo ha tenido resuello o asma, o que en su registro médico se indique que hubo un episodio de resuello durante los 12 meses previos.
- Niños y adultos inmunodeprimidos debido a cualquier causa, incluidas, entre otras, inmunodepresión causada por medicamentos, estado de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el VIH, asplenia anatómica o funcional (p. ej., a causa de una anemia depranocítica).
- Contactos cercanos y cuidadores de personas gravemente inmunodeprimidas que requieren atención en un entorno protegido (como alternativa, deben evitar el contacto con dichas personas por 7 días después de recibir la LAIV).
- Embarazo
- Personas con comunicación activa del líquido cefalorraquídeo (LCR) con la orofaringe, nasofaringe, nariz, oído u otro goteo de LCR craneano.
- Personas con implantes cocleares.
- Personas que tomaron en el último tiempo medicamentos antivirales contra la influenza. La LAIV4 contiene virus vivos de la influenza, y es posible que los medicamentos antivirales para tratar la influenza interfieran con el proceso de replicación de estos virus. Esto no ha sido estudiado y se desconoce el periodo de posible interferencia. Con base en la vida media de los medicamentos, la interferencia podría ser posible si se toman antivirales contra la influenza:
- Desde 48 horas antes hasta dos semanas después de la administración de la LAIV4 en el caso del oseltamivir y el zanamivir.
- Desde 5 días antes hasta dos semanas después de la administración de la vacuna LAIV4 en el caso del peramivir.
- Desde 17 días antes hasta dos semanas después de la administración de la vacuna LAIV4 en el caso del baloxavir.
- Estos intervalos podrían ser más prolongados en caso de afecciones que prolongan la liberación del medicamento en el organismo.
Aunque tener antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) al huevo es una contraindicación para el uso de las vacunas a base de huevos IIV4 y LAIV4, el ACIP recomienda que las personas con antecedentes de alergia al huevo reciban cualquier vacuna contra la influenza aprobada y recomendada que sea adecuada para su edad y estado de salud.
- SGB dentro de las 6 semanas de una dosis anterior de cualquier vacuna contra la influenza
- Presencia de enfermedad aguda moderada o grave, con o sin fiebre.5 Las personas hospitalizadas con enfermedad aguda pero que están suficientemente bien para el alta se pueden vacunar.
- Asma en niños mayores de 5 años.
- Personas que sufren otras afecciones que los ponen en mayor riesgo de presentar complicaciones por la influenza, tales como:
- Otras afecciones crónicas del sistema pulmonar o cardiovascular (excepto hipertensión)
- Enfermedades neurológicas o neuromusculares
- Enfermedad metabólica como la diabetes mellitus
- Disfunción renal o hepática
- Trastornos hematológicos, como hemoglobinopatías
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Vacunación de personas alérgicas a los huevos
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Informar eventos adversos
La Ley Nacional de Protección contra Lesiones Causadas por Vacunas en Niños de 1986 exige que los proveedores de atención médica notifiquen cualquier reacción adversa mencionada por el fabricante de la vacuna como contraindicación para futuras dosis de dicha vacuna o cualquier reacción adversa que figure en la Tabla del VAERS de Reacciones de Notificación Obligatoria Posteriores a la Vacunación (https://vaers.hhs.gov/docs/VAERS_Table_of_Reportable_Events_Following_Vaccination.pdf) que ocurran durante un determinado periodo posterior a la vacunación. Además, se alienta a los proveedores de atención médica a que notifiquen al VAERS las reacciones adversas importantes luego de la administración de las vacunas contra la influenza u otras vacunas, incluso si el proveedor no está seguro de si la vacunación causó la reacción. Cualquiera puede enviar informes a VAERS.
Los datos anónimos del VAERS están disponible públicamente a través de la base de datos pública que contiene información diversa en línea para investigaciones epidemiológicas (WONDER, por sus siglas en inglés).
Hay más información disponible acerca del VAERS y cómo presentar un informe en el sitio web de VAERS.
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Programa nacional de compensación por lesiones causadas por vacunas
El Programa nacional de compensación por lesiones causadas por vacunas (VICP, por sus siglas en inglés) es un programa federal que fue creado con la finalidad de compensar a las personas que quizás sufrieron lesiones a causa de ciertas vacunas.
Las personas que consideren que podrían haber sufrido una lesión a causa de una vacuna pueden llamar al 1-800-338-2382 para conocer más acerca del programa y cómo presentar una queja, o ingresar al sitio web del VICP.
