Tabla 4. La FDA autorizó los ensayos multiplex para la detección simultánea de los virus de la influenza y el SARS-CoV-2

Tabla 4. La autorización de uso de emergencia de la FDA autorizó los ensayos multiplex para la detección simultánea de los virus de la influenza y el SARS-CoV-21
Complejidad2 Fabricante Producto/información Método de detección del virus Plataforma/Instrumento Virus de la influenza detectados Subtipos de virus de influenza A diferenciados Otros virus respiratorios que identifica Muestras aprobadas3 Duración de la prueba4
Alta, moderada BioFire Diagnostics, LLC
(Disponible en el mercado)
Panel respiratorio BioFire 2.1 (RP2.1) Detección de ácido nucleico Sistemas FILMARRAY® 2 y FILMARRAY® TORCH Influenza A, influenza B A(H1),
A(H1)pdm09,
A (H3)
SARS-CoV-2,

Adenovirus, coronavirus 229E, coronavirus HKU1, coronavirus NL63, coronavirus OC43, metaneumovirus humano, rinovirus humano/enterovirus, virus de la parainfluenza 1, virus de la parainfluenza 2, virus de la parainfluenza 3, virus de la parainfluenza 4, virus respiratorio sincitial

NPS 1 hora
Alta, moderada, baja BioFire Diagnostics, LLC (disponible comercialmente) Panel respiratorio BioFire 2.1-EZ (RP2.1-EZ) Detección de ácido nucleico Sistema de configuracion FILMARRAY® 2 EZ Influenza A y B A(H1),
A(H1)pdm09,
A (H3)
SARS-CoV-2,
Adenovirus, coronavirus 229E, coronavirus HKU1, coronavirus NL63, coronavirus OC43, metaneumovirus humano, rinovirus/enterovirus, virus de parainfluenza 1, virus de parainfluenza 2, virus de parainfluenza 3, virus de parainfluenza 4, virus respiratorio sincitial
NPS

Aproximadamente 45 minutos

Alta, moderada GenMark Diagnostics, Inc. Panel de microbios patógenos respiratorios ePlex 2​​​​​​​ Detección de ácido nucleico Sistema ePlex Influenza A y B A(H1),
A(H1)pdm09,
A (H3)
SARS-CoV-2,
Adenovirus, coronavirus 229E, coronavirus HKU1, coronavirus NL63, coronavirus OC43, metaneumovirus humano, rinovirus/enterovirus humano, virus de parainfluenza 1, virus de parainfluenza 2, virus de parainfluenza 3, virus de parainfluenza 4, virus respiratorio sincitial A, virus respiratorio sincitial B
NPS en medio de transporte viral

<2 horas

Alta, moderada QIAGEN
(Disponible en el mercado)
Panel respiratorio QIAstat-Dx SARS-CoV-2 Detección de ácido nucleico Sistema de analizador QIAstat Dx 1 Influenza A, influenza B A(H1),
A(H1)pdm09,
A (H3)
SARS-CoV-2, adenovirus, coronavirus 229E, coronavirus HKU1, coronavirus NL63, coronavirus OC43, SARS-CoV-2, metapneumovirus humano A+B, virus de la parainfluenza 1, virus de la parainfluenza 2, virus de la parainfluenza 3, virus de la parainfluenza 4, rinovirus/enterovirus, virus respiratorio sincitial A+B NPS en medio de transporte universal 1 hora
Alta, moderada Roche Molecular Systems, Inc.
(Disponible en el mercado)
Cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Detección de ácido nucleico Sistemas Cobas 6800/8800 Influenza A, influenza B No diferenciados SARS-CoV-2 NS y NPS recolectados por el proveedor de atención médica; NS autorrecolectado (recolectados en un entorno de atención médica bajo las indicaciones de un proveedor de atención médica) 3-8 hrs.
Alta, moderada, baja Roche Molecular Systems, Inc.
(Disponible en el mercado)
Prueba de ácido nucleico Cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Detección de ácido nucleico Sistemas Cobas Liat  Influenza A, influenza B No diferenciados SARS-CoV-2 NS y NPS recolectados por el proveedor de atención médica; NS autorrecolectado (recolectados en un entorno de atención médica bajo las indicaciones de un proveedor de atención médica) 20 mins.
Alta, moderada Cepheid
(Disponible en el mercado)
Xpert Xpress
SARS-CoV-2/
Flu/RSV
Detección de ácido nucleico Sistemas GeneXpert Dx y GeneXpert Infinity  Influenza A y B No diferenciados SARS-CoV-2, RSV NPS, NS, NW/NA <40 minutos
Baja Cepheid
(Disponible en el mercado)
Xpert Xpress
SARS-CoV-2/
Flu/RSV
Detección de ácido nucleico Sistema GeneXpert Xpress (configuraciones de hub y tableta) Influenza A y B No diferenciados SARS-CoV-2, RSV NPS <40 minutos
Alta, moderada, baja Quidel FIA Sofia 2 de antígenos de influenza y SARS Detección de antígenos Sofia FIA Analyzer Influenza A, influenza B No diferenciados SARS-CoV-2 NPS, NS dentro de los 5 días de aparición de los síntomas 15 mins.
Alta CDC
(Uso exclusivo para salud pública, no disponible en el mercado)
Ensayo multiplex para la influenza y el SARS-CoV-2 (Flu SC2)* Detección de ácido nucleico Instrumento de PCR en tiempo real Applied Biosystems 7500 Fast Dx Influenza A, influenza B No diferenciados SARS-CoV-2 NPS, NPW, NPA, NS, NA, TS, esputo, TA, BAL 4 horas

*El ensayo multiplex para influenza y SARS-CoV-2 (Flu SC2) fabricado por los CDC está diseñado para utilizar en laboratorios de salud pública con apoyo de los CDC y no reemplaza ninguna de las pruebas de diagnóstico de SARS-CoV-2 utilizadas en la actualidad en los laboratorios comerciales, hospitales, clínicas y otros entornos de atención médica.  Hay más información para laboratorios de salud pública elegibles disponible aquí.

  1. Autorizados por la FDA en virtud de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) al 19 de octubre del 2020. Es posible que la lista no incluya todos los ensayos disponibles a través de la EUA de la FDA.
  2. Las enmiendas de mejora de laboratorios clínicos exigen categorizar las pruebas por complejidad alta, moderada o certificada. Ref.: http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.htmlícono de sitio externo
  3. NPS = hisopado nasofaríngeo; NPW = lavado nasofaríngeo; NPA = aspirado nasofaríngeo; NS = hisopado nasal; NA = aspirado nasal; NW = lavado nasal; TS = hisopado faríngeo; BAL = lavado bronquioalveolar. Estos tipos de muestras se especifican en los prospectos de los productos habilitados por la FDA, disponibles en: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecularícono de sitio externo
  4. La duración de la prueba incluye los tiempos reales de la prueba pero no los tiempos de traslado, manipulación, agenda de laboratorio ni generación de resultados. Los tiempos pueden variar según el proceso de extracción utilizado. Comuníquese con el laboratorio para ver los tiempos esperables para obtener los resultados.

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