Tabla 4. La FDA autorizó los ensayos multiplex para la detección simultánea de los virus de la influenza y el SARS-CoV-2

Tabla 4. La autorización de uso de emergencia de la FDA autorizó los ensayos multiplex para la detección simultánea de los virus de la influenza y el SARS-CoV-21
Complejidad2 Fabricante Producto Plataforma/Instrumento Virus de la influenza detectados Otros virus respiratorios que identifica Muestras aprobadas3 Duración de la prueba4
Alta CDC Ensayo multiplex para la influenza y el SARS-CoV-2 (Flu SC2)* Instrumento de PCR en tiempo real Applied Biosystems 7500 Fast Dx Influenza A, influenza B SARS-CoV-2 NPS, NPW, NPA, NS, NA, TS, esputo, TA, BAL 4 horas
Alta, moderada BioFire Diagnostics, LLC Panel respiratorio BioFire 2.1 (RP2.1) Sistemas FILMARRAY® 2 y FILMARRAY® TORCH Influenza A, A(H1), A(H1pdm09), A(H3), influenza B SARS-CoV-2,

Adenovirus, coronavirus 229E, coronavirus HKU1, coronavirus NL63, coronavirus OC43, metaneumovirus humano, rinovirus humano/enterovirus, virus de la parainfluenza 1, virus de la parainfluenza 2, virus de la parainfluenza 3, virus de la parainfluenza 4, virus respiratorio sincitial

NPS 1 hora
Alta, moderada QIAGEN Panel respiratorio QIAstat-Dx SARS-CoV-2 Sistema de analizador QIAstat Dx 1 Influenza A, influenza A H1, influenza A H3, influenza A H1N1/pdm09, influenza B, SARS-CoV-2, adenovirus, coronavirus 229E, coronavirus HKU1, coronavirus NL63, coronavirus OC43, SARS-CoV-2, metapneumovirus humano A+B, virus de la parainfluenza 1, virus de la parainfluenza 2, virus de la parainfluenza 3, virus de la parainfluenza 4, rinovirus/enterovirus, virus respiratorio sincitial A+B NPS en medio de transporte universal 1 hora

*El ensayo multiplex para influenza y SARS-CoV-2 (Flu SC2) fabricado por los CDC está diseñado para utilizar en laboratorios de salud pública con apoyo de los CDC y no reemplaza ninguna de las pruebas de diagnóstico de SARS-CoV-2 utilizadas en la actualidad en los laboratorios comerciales, hospitales, clínicas y otros entornos de atención médica.  Hay más información para laboratorios de salud pública elegibles disponible aquí.

  1. Autorizado por la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA a partir del 10 de julio del 2020. Es posible que la lista no incluya todos los ensayos disponibles a través de la EUA de la FDA.
  2. Las enmiendas de mejora de laboratorios clínicos exigen categorizar las pruebas por complejidad alta, moderada o certificada. Ref.: http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.htmlícono de sitio externo
  3. NPS = hisopado nasofaríngeo; NPW = lavado nasofaríngeo; NPA = aspirado nasofaríngeo; NS = hisopado nasal; NA = aspirado nasal; TS = hisopado faríngeo; BAL = lavado bronquioalveolar. Estos tipos de muestras se especifican en los prospectos de los productos habilitados por la FDA, disponibles en: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecularícono de sitio externo
  4. La duración de la prueba incluye los tiempos reales de la prueba pero no los tiempos de traslado, manipulación, agenda de laboratorio ni generación de resultados. Los tiempos pueden variar según el proceso de extracción utilizado. Comuníquese con el laboratorio para ver los tiempos esperables para obtener los resultados.

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