Selección de los virus para la vacuna contra la influenza estacional

Resumen

La vacuna contra la influenza estacional está diseñada para brindar protección contra cuatro virus de la influenza tipo A y B que, según las investigaciones, tienen más probabilidades de propagarse y causar enfermedades entre las personas durante la próxima temporada de influenza. Todas las vacunas contra la influenza de los EE. UU. protegen contra el virus de la influenza A(H1), un virus de la influenza aviar A(H3), un virus de la influenza del linaje B/Yamagata y un virus de la influenza del linaje B/Victoria. Cada uno de los cuatro componentes virales de las vacunas son seleccionados de acuerdo con lo siguiente:

  • qué virus de la influenza son los que causan la enfermedad entre las personas antes de la próxima temporada de influenza,
  • el alcance de la propagación de esos virus antes de la próxima temporada de influenza,
  • la eficacia de las vacunas de la temporada anterior contra los virus de la influenza, y
  • la capacidad de los virus de las vacunas para brindar protección cruzada contra una serie de virus de la influenza relacionados del mismo tipo o subtipo/linaje.

En la actualidad, 144 centros nacionales para la influenza en más de 114 países mantienen vigilancia durante todo el año para los virus de la influenza como parte del Sistema de respuesta y vigilancia de la influenza a nivel mundial (GISRS, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).ícono de sitio externo Esto incluye recibir y poner a prueba miles de muestras de virus de la influenza de pacientes. Para la vigilancia de la influenza estacional en humanos, los laboratorios envían virus representativos a cinco* de los siete Centros de Colaboración para la Influenza de la OMS, que se encuentran en los siguientes lugares:

  • Atlanta, Georgia, EE. UU. (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, CDC)
  • Memphis, Tennessee, EE. UU. (St. Jude Children's Research Hospital)
  • Londres, Reino Unido (The Francis Crick Institute)
  • Melbourne, Australia (Laboratorio de Referencia de Enfermedades Infecciosas de Victoria)
  • Tokio, Japón (Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas)
  • Beijing, China (Instituto Nacional para el Control y la Prevención de Enfermedades Virales)
  • Koltsovo, Federación de Rusia (Centro Estatal de Investigación en Virología y Biotecnología "VECTOR", Rospotrebnadzor)

*Nota: Dos de los Centros de Colaboración de la OMS: el de Memphis (Tennessee) y el de Koltsovo (Federación de Rusia) solo toman muestras de virus de la influenza de animales y no participan en la vigilancia de la influenza estacional en humanos.

Dos veces al año, la OMS organiza una conferencia con los directores de los Centros de Colaboración de la OMS y con representantes de los Laboratorios Esenciales de Regulación y representantes de los principales laboratorios y academias nacionales. Ellos revisan los resultados de vigilancia, laboratorio y estudios clínicos, y la disponibilidad de los virus de la vacuna contra la influenza y hacen sus recomendaciones acerca de la composición de las  vacunas contra la influenza. Estas reuniones se realizan en febrero, para hacer las recomendaciones referentes a la selección de las vacunas contra la influenza estacional para la temporada siguiente en el hemisferio norte, y en septiembre, para las vacunas del hemisferio sur. El comité de composición de vacunas de la OMS, integrado por asesores técnicos independientes, es decir, los directores de cada uno de los Centros de Colaboración de la OMS y de los Laboratorios Esenciales de Regulación (ELR), se reúne para presentar los datos sobre la influenza a nivel mundial y recomendar los virus específicos para las vacunas trivalentes (con tres virus) y tetravalentes (con cuatro virus) contra la influenza. Luego, cada país toma su propia decisión sobre los virus que deben incluirse en las vacunas contra la influenza aprobadas en el país.

En los Estados Unidos, el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) toma la decisión final respecto de qué virus se usarán en las vacunas nacionales contra la influenza. La información acerca de la circulación de los virus de la influenza y los virus disponibles para la vacuna se resume y se presenta ante un comité asesor de la FDA en febrero o marzo de cada año para que decida qué virus incluir en la vacuna contra la influenza de la próxima temporada.

Preguntas y respuestas

¿Qué papel juega la División de Influenza de los CDC en la selección de los virus de la vacuna?

Como uno de los siete Centros de Colaboración de la OMSdel Sistema de respuesta y vigilancia de la influenza a nivel mundial (GISRS, por sus siglas en inglés) de la OMS, la División de Influenza de los CDC recibe y analiza miles de virus de la influenza de todo el mundo cada año y colabora con otros Centros de Colaboración de la OMSícono de sitio externo y centros nacionales de influenza en el proceso de selección anual de virus para la vacuna para los hemisferios norte y sur. Los CDC juegan un papel central en la prueba e identificación de los virus de la influenza que se propagan a nivel mundial a través de actividades de vigilancia y posteriormente en la preparación de los virus de vacuna experimental (CVV, por sus siglas en inglés). La División de Influenza entrega esta información durante las reuniones de consulta sobre la vacuna de la OMS y participa en la discusión acerca de los virus que debería recomendar la OMS y en las decisiones del VRBPAC de la FDA sobre cuáles se incluirán en las vacunas contra la influenza en los Estados Unidos.

¿Cuáles son los principales factores que influyen en la selección de virus para la producción de la vacuna contra la influenza cada año?

Los virus de la influenza que se incluyen en las vacunas contra la influenza estacional se seleccionan cada año con base en una serie de datos, incluidos los siguientes:

  • Datos epidemiológicos: el GISRS realiza una vigilancia de la influenza a nivel mundial durante todo el año para determinar qué virus de la influenza circulan en diferentes áreas del mundo, en diferentes épocas del año.
  • Datos genéticos: los virus de la influenza cambian constantemente y todos los virus de la influenza sufren cambios genéticos con el tiempo. El genoma de un virus de la influenza consta de toda la información genética que conforma el virus. Los CDC realizan la caracterización genética de los virus de la influenza en circulación para monitorear los cambios en los genomas de estos virus durante todo el año. La información que los CDC recopilan de estudios de los cambios genéticos es importante porque ayuda a determinar si las vacunas y los medicamentos antivirales funcionarán contra los virus de la influenza en circulación, además de ayudar a determinar el potencial de los virus de la influenza animal para infectar a los seres humanos. Se lleva a cabo un proceso de laboratorio denominado secuenciación genética de los virus de la influenza recolectados a lo largo del año para monitorear la evolución de los virus de la influenza en circulación. Este proceso que compara las secuencias genéticas se denomina caracterización genética. Más información: Secuenciación del genoma y caracterización genética de los virus de la influenza.
  • Datos antigénicos: los "antígenos" son estructuras moleculares que se encuentran en la superficie de los virus, son reconocidas por el sistema inmunitario y son capaces de desencadenar una respuesta inmunitaria (como la producción de anticuerpos). Para los virus de la influenza, los principales antígenos son las proteínas superficiales del virus, la hemaglutinina y la neuraminidasa. El término “propiedades antigénicas” se usa para describir el anticuerpo o la respuesta inmunitaria desencadenada por los antígenos de un virus en particular. La "caracterización antigénica" hace referencia al análisis de las propiedades antigénicas del virus para evaluar su similitud con otro virus. La caracterización antigénica se basa en una prueba de sangre (antisueros) de hurones sin tratamiento previo contra la influenza (es decir, hurones sin infecciones previas por la influenza ni vacunas) después de haberse infectado por el virus de la influenza. Si los anticuerpos inducidos por el virus de la vacuna que son producidos posteriormente por los hurones atacan los virus de la influenza en circulación y logran neutralizarlos (p. ej., A(H1N1)pdm09), entonces se considera que los virus son "antigénicamente similares", y es probable que el componente del tipo A(H1) de la vacuna contra la influenza actual (p. ej., A(H1N1)pdm09) sea capaz de proporcionar protección durante esa temporada de influenza. Esto significa que el componente actual de la vacuna contra la influenza posiblemente no necesite ser actualizado. Por el contrario, si los anticuerpos inducidos por la vacuna que producen los hurones no logran neutralizar los virus de la influenza que actualmente están en circulación, entonces los virus son "antigénicamente diferentes" o tienen una "variación", y posiblemente sea necesario actualizar este componente. Dado que los hurones utilizados en las pruebas de caracterización antigénica nunca han sido vacunados ni se infectaron por el virus de la influenza anteriormente, los anticuerpos que producen son específicos del virus utilizado para generar anticuerpos, y los datos antigénicos correspondientes son útiles para realizar evaluaciones tempranas del riesgo de los virus en circulación y para seleccionar los virus de vacuna experimental para la producción de vacunas contra la influenza.
    • La caracterización antigénica se realiza por separado para cada uno de los cuatro componentes de la vacuna contra la influenza estacional en los EE. UU. Y cada componente para la composición de la vacuna se decide por separado. En algunas temporadas, puede ser necesario actualizar uno o varios de los componentes de la vacuna contra la influenza.
    • Los antisueros de hurón también se utilizan para calificar los nuevos virus de vacuna experimental como antigénicamente similares al virus de la vacuna recomendada. Un CVV es un virus de la influenza preparado por los CDC o por sus socios de salud pública para que los fabricantes de vacunas lo utilicen en la producción de una vacuna contra la influenza.
  • Estudios de serología humana: la División de Influenza de los CDC utiliza datos de serología humana para mejorar la selección de virus que se recomendaron incluir en las vacunas contra la influenza estacional. La serología es el estudio científico de la sangre que observa la respuesta del sistema inmunitario a la vacunación o a las infecciones por patógenos, como los virus de la influenza. Las pruebas de serología, también conocidas como pruebas de anticuerpos, se realizan en el suero sanguíneo de una persona para detectar la presencia de anticuerpos. Los CDC toman muestras de sangre de personas de todos los grupos de edades y de diferentes áreas geográficas, antes y después de la vacunación contra la influenza. Las pruebas de laboratorio, incluidas las pruebas de inhibición de la hemaglutinación (prueba de IH)y la prueba de microneutralización, se utilizan por lo general para realizar las pruebas serológicas. El objetivo es medir la capacidad de los anticuerpos generados por la vacunación contra la influenza para reconocer y neutralizar los virus de la influenza en circulación. Si los anticuerpos producidos por la vacunación logran neutralizar los virus de la influenza en circulación, es probable que la composición de la vacuna contra la influenza actual sea adecuada para proteger a las personas durante la próxima temporada de influenza. Esto podría indicar que no es necesario actualizar la composición de la vacuna contra la influenza. Por el contrario, si los anticuerpos generados por la vacunación no logran neutralizar los virus de la influenza que circulan actualmente, entonces es probable que sea necesario actualizar dicho componente de la vacuna contra la influenza. Los estudios de serología humana son útiles porque las personas tienen diferentes niveles de anticuerpos prexistentes por infecciones previas y vacunas recibidas anteriormente y, por lo tanto, pueden responder a las vacunas de forma diferente a los hurones que no tienen anticuerpos prexistentes contra la influenza.
  • Análisis evolutivo e integración de datos: los virus de la influenza se evalúan en función de sus características evolutivas y de las ventajas y desventajas de adaptación que inciden en su capacidad para competir contra otros virus de la influenza en circulación. Los pronósticos se realizan para anticipar qué virus de la influenza tienen más probabilidades de circular y predominar durante la próxima temporada. Los pronósticos se realizan de forma independiente para cada uno de los cuatro grupos de virus.
  • Estudios sobre la eficacia de la vacuna: los estudios sobre la eficacia de las vacuna se realizan cada año para evaluar la eficacia de las vacunas contra la influenza disponibles para proteger contra los virus de la influenza en condiciones reales. Los estudios sobre la eficacia de la vacuna pueden medir diferentes resultados, como la eficacia de la vacuna para prevenir las consultas al médico, hospitalizaciones, ingresos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o incluso las muertes asociadas a la influenza. Los factores relacionados con los virus y el organismo hospedador, como la edad, las afecciones subyacentes y otras condiciones, los antecedentes de infecciones previas por influenza y las vacunas anteriores contra la influenza, pueden afectar los beneficios que aporta la vacunación. El factor más importante que afecta los beneficios proporcionados por las vacunas contra la influenza es el grado de similitud antigénica de los virus de la vacuna con los virus de la influenza en circulación. Como todos estos factores juegan un papel en los beneficios proporcionados por las vacunas contra la influenza, es importante recopilar todos los diferentes datos que figuran en esta página.

Disponibilidad de una buena cepa de virus de vacuna experimental: los virus de vacuna experimental (CVV) deben ser sometidos a pruebas y deben estar disponibles a tiempo para permitir que los fabricantes produzcan la gran cantidad de virus necesarios para fabricar la vacuna contra la influenza. Los CVV son seleccionados para proteger contra los virus que probablemente circulen durante la siguiente temporada. Existen diversos factores que pueden dificultar la obtención de una buena cepa de virus apta para la producción de vacunas, entre los que se incluyen tanto cuestiones científicas como limitaciones de tiempo. Por ejemplo, los CVV deben prepararse y ponerse a disposición de los fabricantes de vacunas con la suficiente antelación para que puedan producir la vacuna a tiempo para la temporada de influenza. En algunos años, es posible que ciertos virus de la influenza no circulen hasta finales de la temporada de influenza, lo que dificulta la preparación de un virus de vacuna experimental a tiempo para la producción de la vacuna. Esto puede hacer aún más desafiante la selección de los virus para la vacuna. Históricamente, la FDA requiere que los virus de la vacuna sean aislados y cultivados en huevos de gallina, pero ahora la FDA también autoriza que los virus de la vacuna sean cultivados en células. Algunos virus de la influenza, como los virus de la influenza A(H3N2), no se desarrollan bien en huevos, que dificulta la obtención de buenos CVV para la producción de la vacuna. Los CVV que se cultivan en huevos pueden generar cambios causados por la adaptación del virus a los huevos y dichos cambios pueden reducir la similitud antigénica del virus de la vacuna con los virus en circulación. Las vacunas que utilizan tecnologías más nuevas, como las vacunas recombinantes o a base de células contra la influenza, no se ven afectadas por los cambios adaptados en huevos.

En algunos años, es posible que ciertos virus de la influenza no circulen hasta finales de la temporada de influenza, lo que dificulta la preparación de un virus de vacuna experimental a tiempo para la producción de la vacuna. Esto puede hacer aún más desafiante la selección de los virus para la vacuna.

¿Cómo los CDC determinan si el virus de la vacuna brindará protección contra un virus en circulación?

La División de Influenza de los CDC recopila información sobre la actividad de la influenza en los Estados Unidos cada semana. Los estudios de laboratorio de los virus de la influenza en circulación permiten que los CDC puedan evaluar la capacidad de los virus de la vacuna para atacar y neutralizar los virus de la influenza en circulación cada temporada. La caracterización genética podría servir para fundamentar la toma de decisiones para la selección del virus de la vacuna con base en las similitudes entre los genomas de los virus de la vacuna y los virus de la influenza en circulación. La caracterización antigénica puede indicar si los virus en circulación han evolucionado de tal manera que la vacuna contra la influenza actual no sea capaz de producir una respuesta inmunitaria óptima contra dichos virus. La caracterización antigénica desempeña un papel importante en las evaluaciones tempranas de la eficacia de las vacunas, al analizar la capacidad de los anticuerpos de los hurones para neutralizar los virus de la influenza en circulación. Dado que los hurones utilizados en las pruebas de caracterización antigénica nunca han sido vacunados ni se infectaron por el virus de la influenza anteriormente, los anticuerpos que producen son específicos del virus utilizado para generar anticuerpos. Sin embargo, una de las limitaciones de los datos de caracterización antigénica de los hurones es que no tienen en cuenta la experiencia humana y cómo las infecciones por virus de la influenza anteriores y las vacunaciones contra la influenza previas de las personas pueden influir en la forma en que su sistema inmunitario responde a las vacunas contra la influenza actuales. Por tal motivo, los CDC también utilizan estudios de serología humana que implican la toma de muestras de sangre de las personas. Como parte de estos estudios, se analizan los anticuerpos de las personas (que se encuentran en su sangre) para determinar si neutralizan los virus de la influenza en circulación, tanto antes como después de la vacunación. Este tipo de estudios permiten tener más en cuenta el papel que desempeñan las infecciones y las vacunas anteriores en la respuesta inmunitaria de los seres humanos a la vacunación. La medida más directa de la protección recibida por la vacunación contra la influenza surge de los estudios sobre la eficacia de la vacuna. Para más información, vea Eficacia de la vacuna - ¿Qué tan eficaz es la vacuna contra la influenza?Para obtener más información acerca de la vigilancia de los CDC y para acceder a los informes semanales, visite Actividad y vigilancia de la influenza.

¿Qué pasa luego de que se ha recomendado qué virus deben ser incluidos en la vacuna contra la influenza estacional?

Apenas se realizan las recomendaciones sobre los virus que deben incluirse en la vacuna, los fabricantes del sector privado comienzan el proceso de producción. De hecho, algunos fabricantes pueden empezar a cultivar uno o más virus para su uso en la producción de vacunas incluso antes de que la OMS realice las recomendaciones o la FDA decida sobre los virus que se incluirán en las vacunas. De esta manera los fabricantes tienen más tiempo para fabricar la vacuna antes de la temporada; cuanto más tiempo tenga un fabricante para fabricar la vacuna, mayor será la cantidad de dosis que producirá.

¿Cuánto tiempo toma la fabricación de la vacuna contra la influenza estacional?

Actualmente, la producción de grandes cantidades de vacunas contra la influenza demora por lo menos seis meses. Para obtener información sobre la producción de vacunas contra la influenza, consulte Cómo se hacen las vacunas contra la influenza.

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