Abordar las inquietudes que las mujeres embarazadas podrían tener acerca de la seguridad de la vacuna contra la influenza

Información y directrices para proveedores de atención médica

Los proveedores de atención médica de las mujeres embarazadas juegan un papel esencial en cuanto al asesoramiento de las pacientes embarazadas respecto de cómo proteger su salud y la de sus bebés en gestación contra varias amenazas, incluida la influenza. Esta hoja informativa contiene datos sobre la influenza y la vacunación contra la influenza durante el embarazo, y brinda además directrices sobre cómo responder a las inquietudes de las pacientes sobre la vacunación contra la influenza. 

Antecedentes

Es más probable que la influenza (gripe) provoque enfermedades graves en mujeres embarazadas que en mujeres que no estén embarazadas, especialmente durante el segundo y tercer trimestre. Los cambios que se producen en el sistema inmunitario, el corazón y los pulmones durante el embarazo (y hasta dos semanas después del parto) hacen que las mujeres embarazadas sean más propensas a desarrollar una enfermedad grave a causa de la influenza. La influenza también puede ser nociva para el bebé en gestación. Un síntoma de la influenza común es la fiebre que puede estar asociada a defectos del tubo neural y otros resultados adversos para el bebé en gestación.

Varios estudios han demostrado que la vacunación contra la influenza puede proteger a las mujeres embarazadas durante y después del embarazo, además de proteger al bebé de la infección por el virus de la influenza durante varios meses posteriores al nacimiento, antes de que el bebé sea lo suficientemente grande como para poder recibir la vacuna (la madre le transmite anticuerpos al bebé en gestación durante el embarazo).

Debido a que las mujeres embarazadas tienen un alto riesgo de presentar complicaciones graves por la influenza, se les recomienda vacunarse durante cualquier trimestre de su embarazo. En los Estados Unidos, la temporada de influenza suele ocurrir entre octubre y mayo. El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP, por sus siglas en inglés) de los CDC y la American College of Obstetricians and Gynecologists recomiendan que todos los adultos se vacunen anualmente contra la influenza y que las mujeres que están o estarán embarazadas durante la temporada de influenza reciban la vacuna inactivada contra la influenza apenas esté disponible. Durante décadas se han administrado millones de vacunas contra la influenza, incluso a mujeres embarazadas, con un buen registro de seguridad. Varios estudios, incluidos los ensayos clínicos y los estudios de observación, y datos de los sistemas de informes de seguridad han demostrado sistemáticamente la seguridad de la vacunación contra la influenza durante el embarazo.

Vacunarse contra la influenza durante el embarazo NO aumenta el riesgo de abortos espontáneos

Uno de los estudios más exhaustivos y sólidos sobre la vacunación contra la influenza y el riesgo de aborto espontáneo se llevó a cabo a través del proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) de los CDC. El estudioícono de sitio externo abarcó tres temporadas de influenza (2012-13, 2013-14, 2014-15) para detectar cualquier aumento del riesgo de aborto espontáneo entre mujeres embarazadas que recibieron la vacuna contra la influenza durante el embarazo. El estudio demostró que después de vacunarse contra la influenza durante el embarazo NO aumentó el riesgo de abortos espontáneos. Estos resultados respaldan la política del ACIP que recomienda la vacunación contra la influenza en cualquier etapa del embarazo.

Este estudio fue realizado como seguimiento a un estudio anterior más reducido. El estudio anteriorícono de sitio externo había sugerido la posibilidad de que las mujeres que recibieron la vacuna contra la influenza con el componente H1N1 por dos años consecutivos tenían un mayor riesgo de sufrir abortos espontáneos.

El proyecto VSD constituye una colaboración entre las Oficinas para la seguridad de las inmunizaciones (ISO, por sus siglas en inglés) de los CDC y varias organizaciones de servicios de salud en los Estados Unidos.  El VSD utiliza información electrónica relacionada con la salud de más de 9 millones de personas, aproximadamente un 3 % de la población de los Estados Unidos. Dicha información relacionada con la salud incluye características demográficas, vacunaciones y resultados médicos. 

Ver Detalles del estudio para más información acerca de estos estudios.

Recomendación de los CDC

Los CDC y el ACIP recomiendan que las mujeres embarazadas reciban la vacunación contra la influenza durante cualquier trimestre de su embarazo debido al peligro que significa la influenza para ellas y ya que la vacuna contra la influenza puede evitarles el contagio. 

las directrices de los CDC

Como siempre, las decisiones sobre el cuidado de la salud deben ser el resultado de un diálogo constante entre el proveedor y la paciente.  Los CDC recomiendan que toda mujer embarazada que tenga preguntas sobre la vacunación consulte con su proveedor de atención médica. 

Detalles del estudio

Estudio publicado en el 2019

Título del artículo: La vacuna inactivada contra la influenza y los abortos espontáneos en Vaccine Safety Datalink en 2012-13, 2013-14 y 2014-15.ícono de sitio externo

  • El estudio incluyó a mujeres embarazadas que participaron en sitios de VSD en Washington, California, Colorado, Oregón y Wisconsin y abarcó tres temporadas de influenza: 2012-13, 2013-14, 2014-15.
  • Las mujeres elegibles tenían entre 18 y 44 años de edad con al menos 20 meses de inscripción en el plan de salud.
  • Este ha sido un estudio de observación que utilizó registros médicos existentes y datos sobre vacunación. No se contactaron mujeres.
  • Fue un estudio comparativo de casos y controles. Las mujeres con abortos espontáneos de 6 a 19 semanas de gestación (casos) fueron comparadas con otras mujeres que dieron a luz bebés con vida (controles). Los casos y controles fueron comparados con base en grupo etario, sitio de VSD, fecha del último período menstrual y estado de vacunación contra la influenza durante la temporada anterior. El análisis comparó el estado de vacunación contra la influenza durante el embarazo de casos y controles después de realizar el ajuste teniendo en cuenta otros factores que podrían estar asociados al estado de vacunación y aborto espontáneo.
  • Se analizaron los registros médicos para confirmar los abortos espontáneos, estimar la fecha de la pérdida del feto y determinar las fechas de vacunación.
  • El análisis principal incluyó 1 236 pares elegibles con coincidencias, incluidos 627 pares que se vacunaron la temporada anterior y 609 pares que no se vacunaron.
  • La edad gestacional media al momento del aborto espontáneo fue de 7 semanas (igual que el estudio anterior).
  • Las mujeres que sufrieron abortos espontáneos eran bastante mayores y tenían un índice de masa corporal más alto que los controles. También hubo diferencias considerables en cuanto a raza/etnia. La frecuencia del aborto espontáneo anterior fue similar para los casos y controles.
  • Principales hallazgos: no hubo una asociación significativa entre el aborto espontáneo y la vacunación contra la influenza.
  • Las limitaciones de este estudio incluyen:
    • Un reto común a todos los estudios de abortos espontáneos es la estimación de la fecha del aborto espontáneo. Los investigadores intentaron estimar la fecha de la pérdida del embarazo cuando era posible y confiaron en un algoritmo creado y perfeccionado en los dos estudios previos, así como en las directrices de un obstetra para integrar varios tipos de información del registro médico, como resultados de ultrasonido, resultados clínicos y de laboratorio y notas del proveedor. Los investigadores estimaron las fechas de los abortos espontáneos sin conocer el estado de vacunación, de modo que cualquier clasificación errónea no debería estar relacionada con el estado de exposición.
    • Es posible una clasificación errónea del estado de vacunación, especialmente para mujeres que al parecer no están vacunadas, ya que la vacunación contra la influenza puede estar disponible fuera de los sistemas de cuidado de salud. No obstante, dadas las constantes recomendaciones para la vacunación de mujeres embarazadas, esperamos que las vacunaciones que se realizan fuera del sistema sean asentadas en un registro médico por parte del proveedor.
    • Las mujeres en el estudio fueron miembros de sus respectivas organizaciones de cuidados de salud durante al menos 20 meses antes de su último período menstrual y posiblemente no representen a todas las mujeres embarazadas.

Estudio publicado en el 2017

Título del artículo: Asociación del aborto espontáneo con la recepción de la vacuna inactivada contra la influenza con el componente H1N1pdm09 en 2010-11 y 2011-12ícono de sitio externo.

Este estudio examinó datos de las temporadas de influenza 2010-2011 y 2011-2012 y detectó una asociación entre la vacunación contra la influenza en las primeras etapas del embarazo y un mayor riesgo de abortos espontáneos, especialmente entre las mujeres que recibieron la vacuna contra la influenza durante la temporada de influenza anterior. Sin embargo, el estudio tuvo varias limitaciones, incluido el tamaño reducido de las muestras que pudo haber arrojado resultados imprecisos. Este estudio fue el único análisis que mostró esa asociación; ningún otro estudio detectó un mayor riesgo de aborto espontáneo después de la vacunación contra la influenza. En respuesta a esta asociación (referida como "señal de seguridad"), los CDC colaboraron con la financiación para realizar el estudio de seguimiento más exhaustivo del 2019 a través de Vaccine Safety Datalink (VSD) que incluyó una cantidad de alrededor de tres veces más de mujeres.

Una vacuna contra la influenza es la mejor protección contra la enfermedad

La vacuna contra la influenza es el primer y más importante paso en la protección contra la influenza. Las mujeres embarazadas deberían recibir la vacuna inyectable contra la influenza. Se recomienda que las mujeres embarazadas reciban la vacuna inactivada contra la influenza. Las vacunas contra la influenza que se administran durante el embarazo protegen tanto a la madre como a su bebé. La vacunación reduce el riesgo de una infección respiratoria aguda asociada a la influenza en las mujeres embarazadas alrededor del 50 por ciento. Las mujeres embarazadas que se vacunan contra la influenza ayudan a proteger a sus bebés y evitar que contraigan la enfermedad durante los primeros meses posteriores al nacimiento, cuando son demasiado pequeños para vacunarse. Existe una gran cantidad de estudios recientes que demuestra los beneficios de la vacunación contra la influenza para las mujeres embarazadas.  La vacunación contra la influenza puede reducir el riesgo de hospitalización asociada a la influenza y es la principal manera de prevenir la influenza en mujeres embarazadas.

Estudios previos que respaldan la seguridad de la vacunación contra la influenza durante el embarazo
  1. Las revisiones de los informes del Sistema para reportar reacciones adversas a las vacunas (VAERS) (Moro et al, 2011ícono de sitio externo y Moro et al, 2017) no encontró patrones inusuales o inesperados de informes sobre complicaciones durante el embarazo o resultados adversos en el feto entre las mujeres embarazadas que recibieron vacunas inyectables contra la influenza.
  2. Al usar los datos del proyecto VSD, un estudio (Irving et al, 2013ícono de sitio externo) demostró que las embarazadas no corren mayor riesgo de perder el embarazo por haberse administrado una de las vacunas contra la influenza en las temporadas 2005-06 o 2006-07.
  3. Un estudio que utilizó datos del proyecto VSD (Kharbanda et al, 2013ícono de sitio externo) no encontró un incremento del riesgo de sufrir eventos obstétricos adversos (como corioamnionitis, preeclampsia, hipertensión gestacional) en mujeres embarazadas que hayan sido vacunas contra la influenza entre el 2002 y el 2009, en comparación con mujeres embarazadas que no fueron vacunadas.
  4. Un estudio del proyecto VSD (Nordin et al, 2014ícono de sitio externo) hizo una comparación entre mujeres embarazadas que recibieron la vacuna inyectable contra la influenza y un número equivalente de mujeres embarazadas que no la recibieron durante las temporadas 2004-05 y 2008-09. Este estudio no encontró diferencias entre los dos grupos en materia de índices de parto prematuro o bebés pequeños según la edad gestacional.
  5. Un vasto estudio realizado en agosto del 2017 con datos de VSD ícono de sitio externo arrojó que los bebés de mujeres que recibieron la vacuna inyectable contra la influenza durante el primer trimestre no mostraron mayor riesgo de tener hijos con defectos congénitos graves.

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