Tabla 3. Pruebas basadas en la detección de ácido nucleico

Tabla 3.  Pruebas de virus de la influenza basadas en la detección de ácido nucleico aprobadas por la FDA1
Complejidad4 Fabricante Producto Plataforma/
instrumento
Tipos de virus de la influenza detectados Subtipos de virus de la influenza detectados Otros virus respiratorios que identifica Muestras aprobadas2 Duración de la prueba3
Certificadas por la CLIA  Abbot ID NOW™ Influenza A & B 2 Plataforma ID NOW™  Influenza A y B Ninguno Ninguno NPS, NS directo, o NPS y NS en VTM < de 15 min.
Certificadas por la CLIA  BioFire, Inc.
BioMerieux
FilmArray® Respiratory Panel EZ FilmArray 2 EZ Influenza A y B H1, H1pdm09, H3 Adenovirus, coronavirus, metapneumovirus humano, rinovirus humano/enterovirus, virus de la parainfluenza, virus respiratorio sincitial NPS en VTM 1-2 h
Certificadas por la CLIA  Cepheid Xpert Xpress Flu GeneXpert Xpress Influenza A y B Ninguno Ninguno NPS, NS en VTM 30-60 minutos
Certificadas por la CLIA  Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV GeneXpert Xpress Influenza A y B Ninguno Virus respiratorio sincitial NPS, NS en VTM 30-60 minutos
Certificadas por la CLIA  Mesa Biotech. Inc Accula Flu A/Flu B Accula Dock Influenza A y B Ninguno Ninguno NS directo < de 30 min.
Certificadas por la CLIA  Roche Molecular Diagnostics Cobas® Influenza A/B Assay Cobas® Liat® Analyzer Influenza A y B Ninguno Ninguno NPS en VTM < de 30 min.
Certificadas por la CLIA  Roche Molecular Diagnostics Cobas ®Influenza A/B & RSV Assay Cobas® Liat® Analyzer Influenza A y B Ninguno Virus respiratorio sincitial NPS en VTM < de 30 min.
Certificadas por la CLIA  Sekisui Diagnostics Silaris Influenza A & B Silaris Dock Influenza A y B Ninguno Ninguno NS directo < de 30 min.
Moderada BioFire, Inc.
BioMerieux
Panel respiratorio FilmArray FilmArray®
FilmArray® Torch
Influenza A y B H1, H1pdm09, H3 Adenovirus, coronavirus (HKU1, NL63, 229E, OC43, metapneumovirus humano, rinovirus humano/enterovirus, virus de la parainfluenza (1, 2, 3, 4), virus respiratorio sincitial NPS en VTM 1-2 h
Moderada BioFire, Inc.
BioMerieux
FilmArray Respiratory Panel 2 FilmArray 2®

FilmArray® Torch

Influenza A y B H1, H1pdm09, H3 Adenovirus, coronavirus (HKU1, NL63, 229E, OC43, metapneumovirus humano, rinovirus humano/enterovirus, virus de la parainfluenza (1, 2, 3, 4), virus respiratorio sincitial NPS en VTM 30-60 minutos
Moderada BioFire, Inc.
BioMerieux
FilmArray Respiratory Panel 2 plus FilmArray®2
FilmArray® Torch
Influenza A y B H1, H1pdm09, H3 Adenovirus, coronavirus (HKU1, NL63, 229E, OC43, metapneumovirus humano, rinovirus humano/enterovirus, MERS-CoV, virus de la parainfluenza (1, 2, 3, 4), virus respiratorio sincitial NPS en VTM 30-60 minutos
Moderada Cepheid Xpert Flu GeneXpert Influenza A y B H1pdm09 Ninguno NPS en VTM, NA, NW 1 h
Moderada Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV GeneXpert Influenza A y B Ninguno Virus respiratorio sincitial NPS, NW, NA en VTM 1 h
Moderada Cepheid Xpert Xpress Flu GeneXpert Influenza A y B Ninguno Ninguno NPS en VTM 30-60 minutos
Moderada Cepheid Xpert Xpress Flu/RSV GeneXpert Influenza A y B Ninguno Virus respiratorio sincitial NPS en VTM 30-60 minutos
Moderada Focus Diagnostics (DiaSorin) Simplexa™ Flu A/B & RSV Direct Integrated Cycler Influenza A y B Ninguno Virus respiratorio sincitial NPS en VTM <2 h
Moderada Focus Diagnostics (DiaSorin) Simplexa™ H1N1 2009 Integrated Cycler Influenza A Ninguno Virus respiratorio sincitial NPS, NA, NPA 2-4 h
Moderada GenMark Diagnostics Panel de microbios patógenos respiratorios ePlex ePlex Influenza A y B H1, H1pdm09, H3 Adenovirus, coronavirus (HKU229, NL1, 63E, OC43, metapneumovirus humano, rinovirus humano/enterovirus, virus de la parainfluenza (1, 2, 3, 4), virus respiratorio sincitial (A, B) NPS en VTM 2 h
Moderada Biocartis Panel IFV-RSV respiratorio Idylla™ Idylla Influenza A y B H1, H1pdm09, H3, mutación H275Y (H1N1pdm09) Virus respiratorio sincitial NPS en VTM 30-60 minutos
Moderada Luminex Aries® Flu A/B & RSV Aries Influenza A y B Ninguno Virus respiratorio sincitial NPS en VTM 1-2 h
Moderada Luminex Prueba de ácido nucleico para detección del virus Verigene Plus Verigene SP Influenza A y B Ninguno Ninguno NPS en VTM 3.5 h
Moderada Luminex Prueba de ácido nucleico para detección del virus Verigene Plus Verigene SP Influenza A y B H1, H1pdm09, H3 Virus respiratorio sincitial (A, B) NPS en VTM 3.5 h
Moderada Luminex Verigene RP Flex VERIGENE Reader
VERIGENE Processor SP
Influenza A y B H1/H1pdm09, H3 Adenovirus, metapneumovirus humano, parainfluenza (1, 2, 3, 4), rinovirus, virus respiratorio sincitial (A, B) NPS en VTM 3.5 h
Moderada Quidel Solana Influenza A+B Assay Solana Influenza A y B Ninguno Ninguno NS, NPS en VTM 30-60 minutos
Moderada Qiagen GmbH QIAStat-Dx Respiratory Panel QIAStat-Dx Analyzer Influenza A y B H1, H1pdm09, H3 Adenovirus, coronavirus HKU1, NL63, 229E, OC43, metapneumovirus humano A+B, rinovirus humano/enterovirus, virus de la parainfluenza (1, 2, 3, 4), virus respiratorio sincitial NS, NPS en VTM 1 h
Alta BioFire Diagnostics, Inc. (BioMérieux) FilmArray Pneumonia Panel FilmArray, FilmArray 2 o FilmArray Torch Influenza A y B Ninguno virus respiratorio sincitial, virus respiratorio parainfluenza, metaneumovirus, rinovirus humano/enterovirus, adenovirus, coronavirus Esputo inducido/expectorado, TRA, BAL o mini-BAL 1 h
Alta BioFire Diagnostics, Inc. (BioMérieux) FilmArray Pneumonia Panel plus FilmArray, FilmArray 2 o FilmArray Torch Influenza A y B Ninguno virus respiratorio sincitial, virus respiratorio parainfluenza, metaneumovirus, rinovirus humano/enterovirus, adenovirus, coronavirus Esputo inducido/expectorado, TRA, BAL o mini-BAL 1 h
Alta CDC, División de Influenza Panel de diagnóstico de virus de la influenza en humanos mediante RT-PCR en tiempo real de los CDC (kit para identificación de influenza tipos A/B)5 ABI 7500 Fast Dx Influenza A y B Ninguno Ninguno NPS, NS, TS, NA, NW, NPS/TS, BAL, BW, TRA, esputo, tejido pulmonar, cultivo viral 4 h
Alta CDC, División de Influenza Panel de diagnóstico de virus de la influenza en humanos mediante RT-PCR en tiempo real de los CDC (kit para detectar los subtipos de la influenza A)5 ABI 7500 Fast Dx Influenza A Ninguno Ninguno NPS, NS, TS, NA, NW, NPS/TS, BAL, BW, TRA, esputo, tejido pulmonar, cultivo viral 4 h
Alta CDC, División de Influenza Panel de diagnóstico del virus de la influenza en humanos mediante RT-PCR en tiempo real de los CDC (kit de genotipo de linaje de influenza B)5 ABI 7500 Fast Dx Influenza B Linaje similar al Victoria                   Linaje similar al Yamagata Ninguno NPS, NS, TS, NA, NW, NPS/TS, cultivo viral 4 h
Alta CDC, División de Influenza Panel de diagnóstico de virus de la influenza en humanos mediante RT-PCR en tiempo real de los CDC (kit para detectar subtipos de influenza A/H5)5 ABI 7500 Fast Dx Influenza A H5N1 (linaje asiático) Ninguno muestras respiratorias y cultivo viral 4 h
Alta Focus Diagnostics (DiaSorin) Simplexa™ Flu A/B & RSV Kit Integrated Cycler Influenza A y B Ninguno Virus respiratorio sincitial NPS en VTM <4 h
Alta Focus Diagnostics (DiaSorin) Simplexa™ Influenza A H1N1 (2009) Integrated Cycler Influenza A H1pdm09 Ninguno NPS, NS in VTM, NPA, NPW <4 h
Alta GenMark Diagnostics eSensor® Respiratory Viral Panel (RVP) eSensor XT-8 system Influenza A y B H1, H1pdm09, H3 Virus sincitial respiratorio subtipo (A,B), virus de parainfluenza (1, 2 y 3), metaneumovirus humano, adenovirus (B/E, C), rinovirus humano NPS en VTM 8 h
Alta Hologic Panther Fusion® Flu A/B/RSV Assay Panther Influenza A y B Ninguno Virus respiratorio sincitial NPS en VTM 2-4 h
Alta Hologic Prodesse PROFLU +V Cepheid SmartCycler II Influenza A y B Ninguno Virus respiratorio sincitial NPS en VTM <4 h
Alta Hologic Prodesse ProFAST + Cepheid SmartCycler II Influenza A H1, H1pdm09, H3 Ninguno NPS en VTM <4 h
Alta Luminex Panel de virus respiratorios (RVP) NxTAG MagPix Influenza A y B H1/H1pdm09, H3 Adenovirus, coronavirus (HKU1, NL63, 229E, OC43, bocavirus humano, metaneumovirus humano, virus de la parainfluenza (1, 2, 3, 4), virus respiratorio sincitial (A,B), rinovirus/enterovirus NPS en VTM 4-8 h
Alta Luminex x-TAG® Respiratory Viral Panel Fast (RVP FAST) MagPix Influenza A y B H1, H1pdm09, H3 Virus de la parainfluenza (1, 2, 3, 4), virus respiratorio sincitial, metaneumovirus humano, bocavirus humano, rinovirus, coronavirus (NL63, 229E, OC43, HKU1), adenovirus NPS en VTM 6 h
Alta IMDx IMDx Flu A/B y RSV para Abbott m2000 Abbott m2000 Influenza A y B Ninguno Virus respiratorio sincitial NPS en VTM 4 h
Alta Quidel Corporation Lyra Influenza A + B Assay ABI 7500 Fast Dx, QuantStudioTM Dx, Cepheid® SmartCycler® II, Life Technologies QuantStudio Dx Influenza A y B Ninguno Ninguno NS, NPS en VTM 2-4 h
Alta InDevR FluChip-8G Influenza A+B Assay BioRad T100 endpoint thermal cycler

FluChip-8G Imaging System con FluChip-8G Software v1.0.9.0 o versión más reciente

Influenza A y B Influenza estacional A/H3N2, A/H1N1pdm09, y subtipos de influenza A no estacional (es decir, que no sea A/H3N2 ni A/H1N1pdm09).

B/Victoria y B/Yamagata.

Ninguno NS, NPS en VTM 6-8 h
  1. Pruebas disponibles aprobadas por la FDA hasta diciembre del 2018. Es posible que la lista no incluya todos los kits de prueba aprobados por la FDA.
  2. Estos tipos de muestras se especifican en los prospectos del productos habilitados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
  3. La duración de la prueba incluye los tiempos reales de la prueba pero no los tiempos de traslado, manipulación, agenda de laboratorio ni generación de resultados. Los tiempos pueden variar según el proceso de extracción utilizado. Comuníquese con el laboratorio para ver los tiempos esperables para obtener los resultados.
  4. Las enmiendas de mejora de laboratorios clínicos exigen categorizar las pruebas por complejidad alta, moderada o certificada. Ref: http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html
  5. Solo disponible para laboratorios del DoD que califiquen y laboratorios de salud pública de los EE. UU. 
  6. Solo disponible para laboratorios del DoD que califiquen.

FDA = Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
A = aspirado
B = bronquial
BAL = lavaje  broncoalveolar
N = nasal
NP = nasofaríngeo
S =  swab (hisopado)
T = garganta
TR = traqueal
VTM = medios de transporte viral
W = wash (lavado)

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