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Pruebas de diagnóstico rápido de influenza: información para directores de laboratorios

Información para directores de laboratorios clínicos

Las pruebas de diagnóstico rápido de la influenza (RIDT, por sus siglas en inglés) detectan los antígenos virales de la influenza en especímenes de las vías respiratorias. Las RIDT disponibles permiten detectar y diferenciar los tipos de virus de influenza A y B, pero no identifican ni diferencian específicamente los subtipos de virus de influenza A. Las RIDT no se recomiendan para pacientes hospitalizados con presunta influenza. Se recomiendan las pruebas moleculares, como las pruebas RT-PCR, para evaluar los especímenes de las vías respiratorias de pacientes hospitalizados por su alta sensibilidad y especificidad.

  • Las RIDT pueden arrojar resultados dentro de los 15 minutos, aproximadamente.
  • No es necesario que algunas pruebas cumplan con los requisitos de las Enmiendas sobre Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) de 1988, y están autorizadas para usar en los centros de atención médica.
  • La mayoría de estas pruebas son inmunoensayos que utilizan anticuerpos contra nucleoproteínas de los virus de influenza A y B para detectar la presencia de antígenos virales.
  • Una RIDT es un ensayo por inmunofluorescencia.
  • Algunas RIDT utilizan un dispositivo lector de análisis digital que permite estandarizar la interpretación de los resultados.
    • Las RIDT que utilizan un dispositivo lector de análisis tienen mayor sensibilidad en comparación con la técnica RT-PCR que las RIDT sin dispositivos lectores.
    • Las RIDT sin un dispositivo lector de análisis tienen una sensibilidad de baja a moderada en comparación con la técnica RT-PCR.
    • Todas las RIDT tiene alta especificidad en comparación con la técnica RT-PCR.
  • Las RIDT están aprobadas para tipos específicos de especímenes respiratorios.
    • Los especímenes que se usarán para las pruebas rápidas deberían recolectarse apenas aparezcan los síntomas (p. ej., menos de 4 días posteriores a la aparición de la enfermedad). En niños muy pequeños, los virus de la influenza pueden permanecer por periodos más largos. En consecuencia, en algunos casos, las pruebas pocos días después de este periodo pueden aún detectar los virus de la influenza. Las personas inmunosuprimidas pueden tener virus de la influenza detectables en muestras respiratorias durante periodos prolongados (semanas o meses).
  • Para obtener una lista de las RIDT disponibles actualmente y los especímenes respiratorios aprobados para las pruebas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU., consulte la Tabla 2: Pruebas de diagnóstico rápido de la influenza (RIDT).
Desarrollos recientes
  • En 2017, la FDA reclasificó las RIDT de dispositivos clase I a clase II y ahora exige que las RIDT cumplan con los criterios específicos mínimos en cuanto a la sensibilidad y especificidad.
Sensibilidad
  • En comparación con la RT-PCR, las RIDT aprobadas por la FDA deben  alcanzar el 80 % de sensibilidad para la detección de los virus de influenza A y B.
  • En comparación con el cultivo viral, las RIDT aprobadas por la FDA deben  alcanzar el 90 % de sensibilidad para la detección del virus de influenza A y el 80 % de sensibilidad para la detección del virus de influenza B.
Especificidad
  • En comparación con la RT-PCR, las RIDT aprobadas por la FDA deben  alcanzar el 95 % de especificidad para la detección de los virus de influenza A y B.
  • En comparación con el cultivo viral, las RIDT aprobadas por la FDA deben alcanzar el 95 % de especificidad para la detección de los virus de influenza A y B.
Interpretación de los resultados de las pruebas

Es muy importante interpretar correctamente los resultados de las pruebas, especialmente los resultados negativos.

Los valores predictivos dependen de la prevalencia

Los valores predictivos positivos y negativos varían considerablemente en función de la prevalencia de la influenza (el nivel de actividad de la influenza) en la población de pacientes analizados.

  • Es más probable que los resultados de las pruebas para la influenza falso positivo (y verdadero negativo) ocurran cuando la prevalencia de la enfermedad es baja, que generalmente se da al comienzo o al final de la temporada de influenza.
  • Es más probable que los resultados de las pruebas para la influenza falsos negativos (y verdaderos positivos) ocurran cuando la prevalencia de la enfermedad es alta, que típicamente se da en plena temporada de influenza.
Consideraciones clínicas sobre las pruebas cuando la prevalencia de la influenza es baja

Cuando la prevalencia de influenza es relativamente baja, el valor predictivo positivo (PPV, siglas en inglés) es bajo y hay más probabilidades de que haya falsos positivos. Por el contrario, cuando la prevalencia es baja, el valor predictivo negativo (NPV, siglas en inglés) es alto, y hay más probabilidades de que los resultados negativos sean reales.

Si la prevalencia de la influenza es... Y la especificidad es... Entonces, el PPV es... La proporción de falsos positivos1 es…
MUY BAJA (2,5 %) MODERADA  (80 %) MUY BAJA (6-12 %) MUY ALTA (88-94 %)
MUY BAJA (2,5 %) ALTA  (98 %) BAJA  (39-56 %) ALTA (44-61 %)
MODERADA (20 %) MODERADA (80 %) BAJA  (38-56 %) ALTA (44-62 %)
MODERADA (20 %) ALTA  (98 %) ALTA (86-93 %) BAJA (7-14 %)

La tasa de falsos positivos es la cantidad de resultados falsos positivos dividida por la cantidad total de resultados positivos o VPP 1.

Al momento de interpretar los resultados positivos es necesario tener en cuenta las características clínicas del paciente y la prevalencia de la influenza en la población de pacientes que se está analizando (p. ej., el nivel de actividad de la influenza en la comunidad). Si una decisión clínica importante se ve afectada por el resultado de la prueba, el resultado de la prueba RIDT debería confirmarse mediante una prueba molecular, como la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).

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Consideraciones clínicas sobre las pruebas cuando la prevalencia de la influenza es alta

Cuando la prevalencia de la influenza es relativamente alta, el VPN es bajo y hay más probabilidades de que haya resultados falsos negativos en las pruebas. Cuando la prevalencia de la influenza es alta, el PPV es alto y es más probable que los resultados positivos sean reales.

Si la prevalencia de la influenza es... Y la sensibilidad es... Entonces, el NPV es... La proporción de falsos negativos2 es…
MODERADA (20 %) BAJA  (50 %) MODERADO (86-89 %) MODERADO (11-14 %)
MODERADA (20 %) ALTA (90 %) ALTO (97-99 %)  BAJA (2-3 %)
ALTA (40 %) BAJA  (50 %) MODERADO (70-75 %) MODERADO (25-30 %)
ALTA (40 %) ALTA (90 %) ALTO  (93-94 %) BAJA (6-7 %)

El índice de resultados falsos negativos representa el número de resultados falso negativos/número total de resultados positivos o 1-NPV.

Al interpretar resultados negativos se deben tener en cuenta las características clínicas del paciente y la prevalencia de la influenza en la población de pacientes evaluada (por ejemplo, el nivel de actividad de la influenza en la comunidad). Si una decisión clínica importante es afectada por el resultado de la prueba y se sigue sospechando la presencia de influenza, entonces el resultado de la RIDT se debe confirmar mediante una prueba molecular, como la RT-PCR.

Cómo seleccionar las pruebas

Se deben considerar muchos factores al momento de seleccionar una prueba, incluyendo los siguientes:

  • Las pruebas con mayor sensibilidad y mayor especificidad arrojarán  valores predictivos positivos y negativos más altos, respectivamente.
  • Las pruebas certificadas por la CLIA pueden usarse en el centro de atención médica; las pruebas que se clasifican como "de complejidad moderada" deben hacerse en un laboratorio clínico.

Se puede obtener más información sobre estas características en los prospectos de los productos, en artículos científicos y poniéndose en contacto con los fabricantes.

Los cambios en los procedimientos recomendados pueden afectar los resultados de las pruebas

Las modificaciones que realice el usuario pueden afectar el rendimiento de las pruebas y aumentar las proporciones de falsos positivos y/o falsos negativos. Dichas modificaciones incluyen:

  • El uso de muestras para las que la prueba no es adecuada
  • El uso de hisopos que no venían en los kits de las pruebas rápidas [a menos que sean los recomendados (ver prospecto médico para obtener las indicaciones específicas)].
  • Almacenamiento no adecuado o prolongado antes de que se le hagan las pruebas a los especímenes
¿Cuándo es beneficioso el uso de pruebas rápidas para el diagnóstico?
  • Las pruebas que se hacen durante un brote de enfermedad respiratoria aguda pueden determinar si la influenza es la causa y pueden también guiar la implementación oportuna de medidas de prevención y control.
  • Durante la temporada de influenza, hacer análisis a ciertos pacientes que se presentan con enfermedades respiratorias agudas compatibles con la influenza puede ayudar a determinar si la influenza está presente en una población específica de pacientes ambulatorios y ayudar a los proveedores de atención médica a decidir cómo usar su criterio clínico para el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad respiratoria. (No es necesario realizar las pruebas a todos los pacientes).
  • Para los pacientes ambulatorios con presunta influenza, se recomiendan las pruebas moleculares de detección rápida en vez de las RIDT debido a la mayor sensibilidad de los ensayos moleculares para detectar los virus de influenza A y B en especímenes respiratorios.
  • Para los pacientes hospitalizados con presunta influenza, se recomiendan los ensayos moleculares debido a su mayor sensibilidad, pero no se recomiendan las RIDT en estos casos.
  • Las RIDT no permiten abordar la necesidad de salud pública de contar con muestras aisladas del virus de la influenza que solo se pueden obtener a través de la recolección de especímenes respiratorios para cultivos virales. Las muestras aisladas del virus de la influenza son esenciales para determinar si coinciden con las cepas de virus de la influenza en circulación y con las cepas del virus que contiene la vacuna, y para ayudar en la selección de las cepas para las nuevas vacunas contra la influenza.
  • Un resultado positivo de las RIDT en la detección del virus de influenza A no puede identificar ni diferenciar entre los virus de influenza A estacional en circulación entre los seres humanos y los virus de influenza A que circulan entre los animales (p. ej., virus de influenza aviar A o virus de influenza porcina A). Si se sospecha un caso de infección en seres humanos por un nuevo virus de influenza A de origen animal debido a una supuesta exposición reciente a aves de corral o a cerdos, se debería contactar al departamento de salud  estatal para realizar RT-PCR por un nuevo virus de influenza A.

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Tabla 1: Métodos para detectar virus de influenza

Tabla 2: pruebas de diagnóstico rápido de la influenza (RIDT) 

Tabla 3: Pruebas basadas en la detección de ácido nucleico 

Información adicional

Descargo de responsabilidad: Es posible que en este sitio encuentre algunos enlaces que le lleven a contenido disponible sólo en inglés. Además, el contenido que se ha traducido del inglés se actualiza a menudo, lo cual puede causar la aparición temporal de algunas partes en ese idioma hasta que se termine de traducir (generalmente en 24 horas). Llame al 1-800-CDC-INFO si tiene preguntas sobre la influenza estacional, cuyas respuestas no ha encontrado en este sitio. Agradecemos su paciencia.

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