Vacuna contra influenza de temporada y seguridad: para médicos

Visión general

Datos clave¹

• La vacunación contra la influenza de temporada es la forma más importante de prevenir las infecciones con dicho virus y las complicaciones severas potenciales, incluyendo la muerte. La vacunación contra la influenza de temporada reduce las posibilidades padecerla o transmitirla a otros.
• La vacuna contra la influenza de la temporada 2011-2012 protege contra el virus de influenza A H3N2, el virus de la influenza B y el virus H1N1 2009, que causó la enfermedad generalizada en 2009-2010. Se espera que las dosis iniciales de vacunas con licencia estén disponibles a fines de agosto de 2011.
  • Hay dos tipos de vacunas contra la influenza de temporada con licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para ser utilizadas en los Estados Unidos: la vacuna inactiva trivalente contra la influenza (TIV) y la vacuna contra la influenza atenuada en virus vivos (LAIV).
• La TIV se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo o de la pierna. Se puede utilizar en personas saludables mayores de 6 meses, en personas con afecciones médicas crónicas y en mujeres embarazadas. Las personas saludables son definidas como quienes no sufren de una enfermedad subyacente que los predisponga a complicaciones de la influenza. Algunos productos de la TIV tienen licencia para ser utilizados en los Estados Unidos (ver tabla 1 de Prevención y control de la influenza con vacunas: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), 2011).¹
• Para la influenza de la temporada 2011-2012 se ha creado un nuevo producto de TIV que usa un sistema de microinyección con una aguja ultrafina que es un 90% más corta que las agujas intradérmicas normales. Esta vacuna tiene licencia y está recomendada para adultos entre 18 y 64 años de edad.¹
• La LAIV se suministra en forma de spray nasal. Puede ser utilizada en personas saludables de entre 2 y 49 años, que no estén embarazadas.
• Tanto la LAIV como la TIV de temporada contienen tres cepas de virus de influenza que son antigénicamente equivalentes a las cepas recomendadas anualmente: un virus de la influenza A (H3N2), un virus de la influenza A (H1N1) y uno de la influenza B. Cada año, antes de que comience la temporada de influenza, una o más cepas de virus incluidos en la vacuna, son cambiados basándose en la vigilancia mundial de los virus de la influenza y la aparición y la diseminación de nuevas cepas.
• Las vacunas contra la influenza, como cualquier otro producto médico, implican ciertos riesgos, pero es poco común que se produzcan reacciones adversas graves. Las reacciones adversas luego de la vacunación pueden ser causadas por la vacuna o ser una mera coincidencia. Cuando las vacunas contra la influenza de temporada se administran siguiendo la información autorizada sobre indicaciones y uso, el riesgo de efectos adversos clínicamente significativos es muy bajo.
• Todas las vacunas contra la influenza de temporada con licencia en los Estados Unidos se producen mediante el uso de huevos y no contienen coadyuvantes. Algunas preparaciones de dosis múltiples de la TIV contienen timerosal, el cual es utilizado como conservante para evitar la proliferación de bacterias.

Los CDC y la FDA monitorean rutinariamente la seguridad de todas las vacunas con licencia en EE.UU., incluyendo las vacunas contra la influenza de temporada. Este resumen entrega la siguiente información acerca de las vacunas contra la influenza de temporada:

• La seguridad de la TIV y la LAIV, incluyendo reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones, exámenes médicos y administración segura de la vacuna.
• El Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) y
• Recursos adicionales para médicos clínicos acerca de las vacunas contra la influenza y su seguridad.

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Vacuna inactiva trivalente contra la influenza (TIV),

Eventos adversos

Estudios demuestran la seguridad de la TIV anual en niños y adultos. La TIV se administra como una inyección y puede causar reacciones en el lugar donde se inyecta, tales como dolor, enrojecimiento e hinchazón. Las reacciones sistémicas que podrían producirse luego de la vacunación con TIV pueden o no ser causadas por la vacuna. Algunas personas experimentan síntomas después de recibir la TIV que también se presentan en una infección por influenza, pero la TIV (que contiene el virus inactivo) no puede causar la enfermedad. A continuación se muestra más información acerca de la seguridad de la TIV:

• Las reacciones más frecuentes registradas luego de la vacunación en niños y adultos son dolor y otras reacciones en el lugar de la inyección. Hasta un 64% de las personas vacunadas con la TIV experimentan dolor en el lugar donde se les inyecta, lo que normalmente desaparece en <2 días sin necesidad de tratamiento.²
• Fiebre, malestar, mialgia y otros síntomas sistémicos que se producen tras la vacunación con la TIV suelen afectar más frecuentemente a personas que no han sido expuestas anteriormente a antígenos del virus de la influenza en una vacuna (por ejemplo, niños pequeños). En adultos, el índice de incidencia de estas reacciones es similar después de vacunarse con la TIV y después de una vacuna placebo.¹
• Ocasionalmente se ha informado de síntomas oculares o respiratorios (por ej.: ojos rojos, voz ronca, tos) durante las 24 horas posteriores a la administración de la TIV, pero suelen ser leves y desaparecen rápidamente sin un tratamiento específico.¹
• Los componentes de la vacuna rara vez causan reacciones alérgicas reales, llamadas también reacciones de hipersensibilidad, entre algunos receptores. Los síntomas de hipersensibilidad inmediata van desde urticaria leve y angioedema (hinchazón bajo la piel) hasta anafilaxis.^1,5
• En un estudio realizado en más de 250,000 niños de <18 años de edad, los investigadores no identificaron riesgos relacionados con algún efecto adverso grave, luego de la vacunación con TIV.‡³
• Otro estudio evaluó reacciones adversas en adultos durante 15 años y mostró que los índices de efectos adversos luego de la vacunación con la TIV son constantes en el tiempo. Este estudio no identificó ninguna nueva inquietud de seguridad.§⁴

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• En abril de 2010, Australia suspendió la vacunación contra la influenza de temporada 2010-2011 para todo los niños de <5 años de edad, luego de informes de convulsiones febriles posteriores a la vacunación.
  • La administración de la vacuna contra la influenza Fluvax de CSL para el hemisferio sur el 2010 ha sido asociada con informes, posteriores a su comercialización, acerca de fiebre y convulsiones febriles en niños, especialmente menores de 5 años, en comparación a los años anteriores.
  • CSL ha cambiado las instrucciones de uso de su vacuna contra la influenza con licencia en EE. UU. de nombre Afluria, incluyendo esta advertencia. Si bien el fabricante no suministrará en EE.UU. la presentación de 0.25 mL, que es utilizada en niños de 6 a 35 meses de edad, sí distribuirá la jeringa precargada con una dosis única de 0.5 mL y la presentación de viales de dosis múltiples de 5 mL.
  • El ACIP ha recomendado no utilizar Afluria en niños entre 6 meses y 8 años de edad. Se deben usar otras formulaciones de vacuna contra la influenza de temporada con licencia apropiada para la edad para prevenir la influenza en niños de 6 meses a 8 años. Si no hay disponible otra vacuna contra la influenza de temporada con licencia apropiada para niños de 5 a 8 años de edad que tengan una afección médica que aumente su riesgo de tener complicaciones de la influenza, se puede administrar Afluria. Los proveedores deben analizar los beneficios y los riesgos de la vacunación contra la influenza con los padres o cuidadores antes de administrar Afluria.⁶
• Un estudio realizado durante la temporada de influenza 2010-11 mediante Proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) hizo un seguimiento de más de 200,000 niños entre 6 meses y 4 años de edad y mostró que podía haber convulsiones febriles posteriores a las vacunas de la gripe y de PCV13 pero que no son muy frecuentes. Las convulsiones febriles eran más comunes en niños entre 12 años y 23 meses de edad cuando las dos vacunas se administraban durante la misma visita médica. En este grupo ocurrió alrededor de 1 convulsión febril adicional entre todos los 2,225 niños vacunados.
  • Los CDC y la FDA, junto con el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), ha revisado los datos de seguridad de la vacuna para estudiar las convulsiones febriles en los Estados Unidos posteriores a la vacuna inactiva contra la influenza 2010-11 (gripe) y la vacuna conjugada neumocócica (PCV13). Después de evaluar minuciosamente los datos disponibles, los CDC han determinado que en este momento no es necesario realizar ningún cambio en el calendario de inmunización.
• En 1976, un tipo de vacuna contra la influenza (gripe porcina) fue asociada con el síndrome de Guillain-Barré (GBS), una afección neurológica grave que causa parálisis.¹ El virus de la influenza 1976 fue diferente al H1N1 2009.
  • Cada año, alrededor de 3.000 a 6.000 personas en Estados Unidos desarrollan el GBS, sea que hayan recibido o no vacunación alguna, lo que equivale a 1 o 2 de cada 100.000 personas.
  • En 1976, el riesgo de contraer el GBS era mínimo luego de recibir la vacuna contra la influenza (gripe porcina) (aproximadamente 1 caso adicional cada 100.000 personas que habían recibido la vacuna contra la influenza porcina). Esa cantidad de casos de GBS era un poco más alta que la tasa normal de GBS.
  • A partir de entonces, se han realizado numerosos estudios para evaluar si otras vacunas contra la influenza estaban asociadas al GBS. En la mayoría de los estudios no se encontró asociación alguna pero dos estudios sugieren que aproximadamente 1 persona adicional en 1 millón que han sido vacunadas podría estar en riesgo de contraer GBS relacionada con la vacuna contra la influenza de temporada.¹ Además, informaciones preliminares del Programa de Infecciones Emergentes de los CDC ha demostrado 0.8 casos adicionales de GBS por cada 1 millón de vacunaciones contra la influenza H1N1, cifra similar a la registrada con la vacuna contra la influenza de temporada.⁷ Se están realizando más análisis.
  • En comparación a esto, cada año hay aproximadamente 750 casos de hospitalizaciones debido a la influenza de temporada por cada millón de adultos, muchos de los cuales podrían estar prevenidos con la vacunación. Además, algunos estudios sugieren que el riesgo de desarrollar GBS luego de haber sufrido influenza es mayor que el riesgo potencial de desarrollar dicha enfermedad luego de la vacunación.¹

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Contraindicaciones para la TIV

• Personas que hayan tenido reacciones alérgicas graves a la TIV anteriormente, independientemente del componente que se considere responsable de la reacción.
• Bebés menores de 6 meses de edad.

Precauciones

En general, las vacunaciones deben posponerse a modo de precaución. Sin embargo, podría indicarse la vacunación pese a las medidas de precaución, debido a que el beneficio protector de la vacuna es mayor que el riesgo de una reacción adversa, En este caso, la decisión queda en manos del proveedor de cuidados de salud. Las siguientes son las precauciones para la TIV: ^1,5

• Sufrir síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a una dosis previa de vacuna contra la influenza (TIV o LAIV) y
• Presencia de alguna enfermedad aguda grave o moderada con o sin fiebre. Pueden ser vacunadas aquellas personas que hayan sido hospitalizadas por una enfermedad aguda y que se encuentren actualmente lo suficientemente sanas como para ser dadas de alta.

Vacuna contra la influenza para personas con antecedentes de alergia al huevo¹

• Todas las vacunas contra la influenza con licencia recomendadas en los EE. UU. están fabricadas mediante procesos a base de huevos.

• Las personas con antecedentes de reacciones al huevo que suponen angioedema, dificultades respiratorias, desvanecimiento o emesis recurrente, o personas que necesitan epinefrina u otro tipo de intervención médica de emergencia, de inmediato o a los pocos minutos de la exposición, o que han tenido reacción anafiláctica tras la exposición repetida a las proteínas de huevo, deben acudir a un especialista en alergias antes de recibir la vacuna.¹
• Las recomendaciones actualizadas para la vacuna contra la influenza de personas que sólo han sufrido urticaria tras la exposición a huevos están disponibles para la temporada de influenza 2011-2012.^1,5
• Las recomendaciones actualizadas incluyen guías y algoritmos para ayudar a los médicos a determinar el enfoque apropiado para administrar las vacunas a estas personas.

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Examen médico previo a la vacunación

• Antes de administrar una vacuna contra la influenza, las personas deben ser consultadas acerca de lo siguiente:^1,5
  • Alergias. El preguntar a las personas si pueden comer huevos sin sufrir reacciones adversas es una buena forma de detectar una alergia a los huevos.
  • Reacciones adversas, incluyendo GBS, previas o posteriores a una dosis de vacuna contra la influenza y
  • Estado de salud actual, incluyendo alguna enfermedad (aguda) que sufra actualmente.

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Administración segura de la vacuna

Para reducir el riesgo de reacciones adversas luego de la vacunación, se deben seguir los siguientes pasos:⁵

• La vacuna inactiva contra la influenza se debe administrar mediante inyección intramuscular o también intradérmica si se usa la técnica adecuada.
• Los proveedores que vacunen a niños y adolescentes < de 18 años de edad, deben asegurarse que la formulación de la TIV tenga licencia para ser utilizada en niños de la edad de sus pacientes y que la dosis utilizada sea la adecuada. La TIV no tiene licencia para ser utilizada en bebés < de 6 meses de edad.
• Los proveedores deben consultar las recomendaciones generales del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP por sus siglas en inglés) relacionadas con otros pasos a seguir que puedan prevenir las reacciones adversas luego de la vacunación con TIV.⁵

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Vacuna contra la influenza atenuada en virus vivos (LAIV)

Eventos adversos

Estudios demuestran la seguridad de la LAIV. La LAIV se administra como vacuna intranasal y el virus se reproduce en la nariz. Síntomas como la rinitis (secreción nasal) y la congestión nasal se producen más comúnmente luego de la vacunación con LAIV que con la vacuna TIV o un placebo, en adultos y niños.⁸ A continuación se muestra más información al respecto:

• Las reacciones adversas más comunes (10% con FluMist y al menos un 5% mayor que el control) son secreción y congestión nasal en todas las edades, fiebre > de 100F en niños de 2-6 años y dolor de garganta en adultos.⁸
• En un estudio seguro de administración controlada de placebo realizado en una gran Organización para el Mantenimiento de la Salud (HMO) en niños entre 1 y 17 años de edad (n = 9689), se observó un aumento en los casos de asma, como lo indica una revisión de códigos de diagnóstico, en niños < de 5 años de edad (riesgo relativo 3.53, 90% CI: 1.1, 15.7)⁸
  • Un estudio hecho en 8352 niños de edades que van entre los 6 y 59 meses mostró que los niños más pequeños, de entre 6 y 23 meses, tienen mayores índices de resuello en los 42 días posteriores a la vacunación con LAIV (6%) en comparación con el 4% de la vacunación con TIV (la vacuna LAIV no tiene licencia para este grupo etario) Los niños cuyas edades fluctúan entre los 24 y los 59 meses tienen índices de resuello similares luego de la vacunación con LAIV (2%) y con TIV (3%).^{8, 10}
• En niños de entre los 2 y los 6 años, la fiebre de >100° F se presenta más frecuentemente luego de la primera dosis de LAIV (16%) que con un placebo (11%).⁸ Los adultos que han recibido la LAIV no tuvieron un mayor riesgo de fiebre luego de la vacunación que los vacunados con un placebo.⁸
• En adultos se han informado los siguientes efectos adversos, más frecuentemente luego de la vacunación con LAIV que luego de una vacunación intranasal con un placebo: dolor de cabeza, de garganta, cansancio/debilidad, dolores musculares, tos, escalofríos y sinusitis.⁸

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Contraindicaciones para la LAIV

• Las personas con antecedentes de reacciones al huevo que suponen angioedema, dificultades respiratorias, desvanecimiento o emesis recurrente, o personas que necesitan epinefrina u otro tipo de intervención médica de emergencia, de inmediato o a los pocos minutos de la exposición, o que han tenido reacción anafiláctica tras la exposición repetida a las proteínas de huevo, deben acudir a un especialista en alergias antes de recibir la vacuna.¹
• Personas que hayan tenido reacciones alérgicas graves a LAIV anteriormente, independientemente del componente que se considere responsable de la reacción.

La LAIV no debe ser administrada a personas que pertenezcan a los siguientes grupos, debido a que la efectividad o seguridad de la vacuna es desconocida:

• Niños <2 años o adultos de ≥50 años
• Mujeres embarazadas
• Personas que sospechan o saben que sufren enfermedades o estados de inmunodeficiencia (incluyendo aquellos causados por el VIH)
• Niños o adolescentes que estén recibiendo terapia a base de aspirina u otros salicilatos (debido a la asociación del síndrome de Reye con infecciones por virus de influenza de tipo salvaje)
• Las personas que sufran otras afecciones que los pongan en mayor riesgo de complicaciones producto de la influenza, incluyendo
  • Asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  • Otras afecciones crónicas del sistema pulmonar o cardiovascular (excepto hipertensión)
  • Enfermedades neurológicas / neuropulmonares
  • Enfermedad metabólica como la diabetes mellitus
  • Disfunción renal o hepática
  • Hemoglobinopatías

Precauciones

Las siguientes son precauciones para el uso de la LAIV

• Sufrir síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a una dosis previa de vacuna contra la influenza (TIV o LAIV)¹
• Presencia de una enfermedad aguda grave o moderada con o sin fiebre.⁵ Pueden ser vacunadas aquellas personas que hayan sido hospitalizadas por una enfermedad aguda y que se encuentren actualmente lo suficientemente sanas como para ser dadas de alta.

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Examen médico previo a la vacunación

• Antes de administrar una vacuna contra la influenza, las personas deben ser consultadas acerca de lo siguiente:^1,5
  • Alergias. El preguntar a las personas si pueden comer huevos sin sufrir reacciones adversas es una buena forma de detectar una alergia a los huevos.
  • Reacciones adversas, incluyendo GBS, previas o posteriores a una dosis de vacuna contra la influenza
  • Estado de salud actual

• Los niños pequeños podrían experimentar episodios de resuellos asociados a ciertos virus respiratorios. Algunos niños pequeños pueden tener antecedentes de resuellos, sin haber sido diagnosticados de asma. Las siguientes recomendaciones de exámenes médicos debieran ser utilizadas para ayudar a las personas que administran vacunas contra la influenza a suministrar la vacuna apropiada a niños de entre 2 y 4 años.¹
  • Hacer exámenes en busca de enfermedades reactivas de las vías respiratorias si se considera el uso de la LAIV en niños de entre 2 y 4 años y evitar el uso de dicha vacuna en niños que sufran asma o hayan tenido un episodio reciente de resuello.
  • Consultar el registro médico, de haber uno disponible, para identificar a los niños de entre 2 y 4 años que sufran de asma o resuellos recurrentes que podrían ser indicadores de asma.
  • Preguntar a los padres o cuidadores de niños de entre 2 y 4 años si: "¿algún proveedor de servicios de salud le ha mencionado en los últimos 12 meses que su hijo sufre de resuello o asma?
  • No administrar la LAIV a niños cuyos padres o cuidadores respondan afirmativamente a esta pregunta ni a niños que sufran de asma o hayan tenido un episodio de resuello, que aparezca en su registro médico, durante los últimos 12 meses. La TIV está disponible para ser utilizada en niños con asma o una posible enfermedad reactiva de las vías respiratorias.

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Administración segura de la vacuna

• La LAIV no debe ser administrada a personas gravemente inmunosuprimidas. Sin embargo, las personas con un alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con la influenza pueden recibir la LAIV. Además, los proveedores de servicios de salud o los contactos cercanos de personas con deficiencias inmunitarias graves deben recibir la vacuna TIV en vez de la LAIV. El fundamento para estas recomendaciones es el riesgo teórico de que un virus de vacuna vivo, atenuado pueda ser transmitido a personas gravemente inmunosuprimidas.¹
• La LAIV debe ser administrada mediante un chorro intranasal utilizando la técnica adecuada (ver las instrucciones de empleo).⁸
• Los proveedores deben consultar las recomendaciones generales del ASIP relacionadas con otros pasos a seguir que puedan prevenir las reacciones adversas luego de la vacunación con LAIV.⁵

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Informar eventos adversos

• El Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las vacunas (VAERS) es un sistema de vigilancia de la seguridad de las vacunas, administrado en forma conjunta por los CDC y FDA.
• VAERS es un programa voluntario de vigilancia de seguridad posterior a la comercialización, que recaba información acerca de reacciones adversas reportadas (posibles efectos secundarios) ocurridas luego de la administración de vacunas con licencia para EE.UU.
• VAERS es un mecanismo fundamental para la identificación de posibles inquietudes con relación a la seguridad de las vacunas. Por lo general, VAERS no puede determinar si una vacuna causó un evento adverso, pero sí puede determinar si es necesario llevar las investigaciones adelante.
• Se incentiva a los proveedores de servicios de salud a que informen a VAERS sobre los efectos adversos importantes luego de la administración de vacunas contra la influenza u otras, incluso si el proveedor no está seguro si fue la vacunación la que causó la reacción. Cualquiera puede enviar informes a VAERS.
• Los informes de VAERS pueden enviarse, para mayor seguridad, por Internet al sitio web (VAERS), por correo electrónico o fax. Los formularios de informe están disponibles en línea o pueden obtenerse llamando al 1-800-822-7967 para solicitar los formularios de informe u otro tipo de asistencia.
• Se debe incentivar a que los médicos clínicos y cualquier otra persona que informe reacciones adversas incluyan la mayor cantidad de información posible en el momento que envían un informe a VAERS (por ejemplo, centro donde se colocó la vacuna, fecha, tipo de vacuna, número de lote y dosis).
• Se puede acceder a la información sin identificadores del VAERS a través de la base de datos pública de los CDC que contiene información variada en línea para investigaciones epidemiológicas (WONDERS, por sus siglas en inglés) aproximadamente 1 semana después que los CDC reciben el informe del VAERS o descargarla desde el sitio web de VAERS en un período aproximado de 6 semanas después que los CDC reciben el informe del VAERS.
• Hay más información disponible acerca de VAERS en en el sitio web de VAERS.  

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Programa nacional de compensación por lesiones causadas por vacunas

El Programa nacional de compensación por lesiones causadas por vacunas (VICP por sus siglas en inglés) es un programa federal operado por la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA). La función del VICP es ayudar a pagar por la atención personas que hayan sufrido reacciones graves a una vacuna cubierta por el VICP. Para obtener más información acerca del VICP, llame al 1-800-338-2382 o visite su sitio web: Programa nacional de compensación por lesiones causadas por vacunas (VICP).  

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Referencias

1. Prevención y control de la influenza con vacunas: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), 2011 
2. Instrucciones de empleo de las vacunas contra la influenza con licencia en EE. UU.
3. France, EK, Glanz, JM, Xu, S, et al., Safety of the trivalent inactivated influenza vaccine among children: a population-based study. Arch Pediatr Adolesc Med, 2004. 158(11): p. 1031-6.
4. Vellozzi C, Burwen DR, Dobardzic A, Ball R, Walton K, Haber P. Safety of trivalent inactivated influenza vaccines in adults: Background for pandemic influenza vaccine safety monitoring. Vaccine. 2009:27:2114-2120.
5. Kroger AT, Sumaya CV, Pickering LK, et al. General recommendations on immunization --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Informe de rec. del MMWR, 2011;60:1-64.
6. CDC. Actualización: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) relacionadas con el uso de la vacuna contra la gripe de temporada (Afluria) de CSL en los Estados Unidos durante 2010-11. 2010 ;59(31):989-992.
7. C Prothro, Kudish K, M Fiellin, et al. Preliminary Results: Surveillance for Guillain-Barré Syndrome After Receipt of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine. Estados Unidos, 2009-2010. MMWR 2010; 59(21);657-661.
8. Instrucciones de empleo de FluMist® para las vacunas contra la influenza 2010-2011.
9. Belshe, RB, Ambrose CS, and Tingting Y. Safety and efficacy in live, attenuated influenza vaccine in children 2-7 years of age. Vaccine. 2008 (26S):D10-D16.
10. Belshe RB, Edwards KM, Vesikari T, et al. Live attenuated versus inactivated influenza vaccine in infants and young children. N Engl J Med 2007;356:685-96.

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* Las siguientes son condiciones que son consideradas como factores de aumento del riesgo de complicaciones causadas por la influenza: enfermedades pulmonares crónicas (incluyendo el asma), enfermedades cardiovasculares (excepto hipertensión), renales, hepáticas, neurológicas o neuromusculares, hematológicas y trastornos metabólicos (incluyendo diabetes mellitus), inmunosupresión (incluyendo la causada por medicamentos o por el VIH), niños o adolescentes entre 6 meses y 18 años que reciban tratamientos con aspira u otro salicilato (debido a la asociación con el síndrome de Reye con infecciones con virus de influenza de tipo salvaje) y mujeres embarazadas.

†Las siguientes reacciones adversas están clasificadas como graves: muerte, hospitalización o prolongación del período de hospitalización, enfermedad mortal, incapacidad/discapacidad total o parcial u otra afección médica significativa

‡El estudio, realizado en el marco del proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD), evaluó las asociaciones entre la TIV y los múltiples eventos que tuvieron que ser atendidos médicamente durante las 2 semanas posteriores a la vacunación. Luego de una revisión de los cuadros, se ha observado un aumento en el riesgo luego de la vacunación con TIV. Sin embargo, los investigadores consideraron que esto no es importante desde el punto de vista médico.

§Este estudio fue realizado con el Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) para identificar posibles asuntos de seguridad que pudieran justificar una asociación. No fue diseñado para cuantificar los riesgos de reacciones adversas específicas posteriores a una vacunación.

**El síndrome de Reye es una afección que pone en riesgo la vida y se caracteriza por una encefalopatía aguda y degeneración grasa del hígado El utilizar aspirina en niños <= de 18 años con infecciones virales como la influenza, aumenta el riesgo de sufrir el síndrome de Reye.

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