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Vacuna contra influenza estacional y seguridad: para médicos

Visión general

Datos clave

  • La vacunación contra la influenza anual es la forma más importante de prevenir las infecciones con dicho virus y las complicaciones severas potenciales, incluyendo la muerte. La vacunación reduce las probabilidades de enfermarse de influenza o contagiarla a otros.
  • Para la temporada de influenza 2014-2015, están disponibles las vacunas inactivas contra la influenza (IIV) del tipo trivalente y tetravalente. Todas las vacunas vivas atenuadas en atomizador nasal (LAIV) en los EE. UU. son del tipo tetravalente. Todas las vacunas recombinadas contra la influenza (RIV) son trivalentes. Como la vacuna LAIV es más efectiva que la vacuna IIV contra la influenza entre los niños más pequeños, se debe usar la vacuna LAIV, en cuanto esté disponible, a menos que haya contraindicaciones para los niños sanos de 2 a 8 años de edad.
  • A partir de la temporada 2014-2015, los CDC recomiendan usar la vacuna en atomizador nasal (LAIV) en niños sanos* de 2 a 8 años, apenas esté disponible siempre y cuando al niño no le hayan dado contraindicaciones o precauciones relacionadas con esta vacuna. Estudios recientes demuestran que la vacuna contra la influenza en atomizador nasal puede tener una mejor eficacia que la vacuna inyectable contra la influenza en niños más pequeños. Sin embargo, si la vacuna en atomizador nasal no está disponible de inmediato y la vacuna inyectable contra la influenza sí lo está, los niños de 2 a 8 años deben recibir esta última. No demore la vacunación por buscar la vacuna contra la influenza en atomizador nasal. Para obtener más información sobre las nuevas recomendaciones de los CDC, consulte Vacuna contra la influenza en atomizador nasal en niños de 2 a 8 años o los MMWR: Recomendaciones sobre la vacuna contra la influenza 2014-2015.

    (En este caso, el término *"sano" hace referencia a los niños de 2 a 8 años que no presentan ninguna afección médica subyacente que los predisponga a desarrollar complicaciones por la influenza).

  • Las vacunas IIV trivalente y la vacuna RIV brindan protección contra tres virus de influenza: un virus de influenza A (H3N2), un virus de influenza A (H1N1) y un virus de influenza B. La vacuna tetravalente IIV y la vacuna contra la influenza atenuada en virus vivos (LAIV) protegen contra los mismos tres virus que la vacuna trivalente pero además protegen contra otro virus de la influenza B.
  • Existen dos vacunas contra la influenza, Flucelvax® y Flublok®, que se fabrican mediante el uso de técnicas de producción diferentes. Flucelvax®, una vacuna IIV, es la primera vacuna contra la influenza estacional con licencia en los Estados Unidos que ha sido elaborada con células cultivadas de animales en vez de huevos de gallina fertilizados. Flublok® es la primera vacuna contra la influenza estacional que ha sido fabricada mediante técnicas recombinadas sin utilizar huevos en toda la producción. Para la producción de la vacuna Flublok® tampoco se ha utilizado el virus de la influenza. Vea Cómo se hacen las vacunas contra la influenza para obtener más información.
  • La información y las recomendaciones sobre la vacuna contra la influenza disponibles para la temporada 2014-2015 se encuentran disponibles aquí.

Los CDC y la FDA monitorean rutinariamente la seguridad de todas las vacunas con licencia en los Estados Unidos, incluyendo las vacunas contra la influenza estacional. Este resumen ofrece información sobre lo siguiente:

  • La seguridad de la IIV, la vacuna inactivada contra influenza en cultivo celular (ccIIV), la vacuna recombinada contra la influenza (RIV), y la LAIV, incluyendo las reacciones adversas, las contraindicaciones, las precauciones, los exámenes médicos y la administración segura de la vacuna
  • El Sistema para reportar reacciones adversas a las vacunas (VAERS)
  • Recursos adicionales para médicos clínicos acerca de las vacunas contra la influenza y su seguridad.
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Vacuna inactiva contra la influenza (VII)

Eventos adversos

Los estudios demuestran la seguridad de la vacuna IIV anual en niños y adultos. La IIV se administra como una inyección y puede causar reacciones en el lugar donde se inyecta, tales como dolor, enrojecimiento e hinchazón. Luego de la administración de la vacuna IIV pueden producirse reacciones sistémicas que, por lo general, son leves y espontáneas. La IIV (que contiene el virus inactivo) no puede causar la enfermedad. A continuación se muestra más información acerca de la seguridad de la IIV:

  • Las reacciones más frecuentes registradas luego de la vacunación en niños y adultos son dolor y otras reacciones en el lugar de la inyección. Hasta un 64% de las personas vacunadas con la IIV experimentan dolor en el lugar donde se les inyecta, lo que normalmente desaparece luego de <2 días, sin necesidad de tratamiento.3
  • La fiebre, malestar, mialgia y otros síntomas sistémicos que se producen luego de la vacunación con la IIV suelen afectar más frecuentemente a personas que no han sido expuestas anteriormente a antígenos del virus de la influenza en un vacuna (p. ej., niños pequeños). En adultos, el índice de incidencia de estas reacciones es similar luego de vacunarse con la IIV y luego de una vacuna placebo.1
  • Ocasionalmente se ha informado de síntomas oculares o respiratorios (p. ej., ojos rojos, voz ronca, tos) durante las 24 horas posteriores a la administración de la IIV, pero estos son leves y desaparecen rápidamente sin un tratamiento específico.1
  • Rara vez los componentes de la vacuna pueden causar reacciones alérgicas, también denominadas reacciones de hipersensibilidad inmediata. Los síntomas de hipersensibilidad inmediata van desde urticaria leve y angioedema (hinchazón bajo la piel) hasta anafilaxis.1,4
  • En un estudio realizado en más de 250,000 niños <18 años, los investigadores no identificaron riesgos relacionados con algún efecto adverso grave o clínicamente importante, luego de la vacunación con IIV.‡5
  • Otro estudio evaluó reacciones adversas en adultos durante 15 años y mostró que los índices de efectos adversos luego de la vacunación con la IIV son constantes en el tiempo. Este estudio no identificó nuevos problemas de seguridad.§6
  • En las temporadas 2010-2011 y 2011-2012, los CDC detectaron un alto riesgo de convulsiones febriles en los niños pequeños luego de la IIV. Durante la temporada de influenza 2012-2013 , no se detectó un riesgo mayor. Se desconoce el motivo de la diferencia con respecto a las dos temporadas anteriores. No obstante, la composición de las vacunas contra la influenza cambié entre las temporadas 2011-2012 y 2012-2013. La composición de la vacuna contra la influenza cambia año tras año, y los CDC y la FDA continuarán monitoreando de cerca la seguridad de las vacunas contra la influenza cada temporada.
  • Se ha observado/informado la aparición temporal de casos asociados al Síndrome de Guillain-Barré (GBS) luego de la IIV. Las infecciones gastrointestinales y de las vías respiratorias superiores son factores de riesgo conocidos para el GBS, una afección neurológica grave que puede causar parálisis.
    • El monitoreo de la seguridad de las vacunas contra la influenza estacional IIV a lo largo de muchos años no ha detectado una vinculación clara con el síndrome de Guillain-Barré (GBS). Sin embargo, si existiera un riesgo de GBS asociado con las IIV actuales, no superarían los 1 o 2 casos por millón de personas vacunadas.1 Esto es mucho menor que el riesgo de contraer influenza grave, la cual puede prevenirse mediante la vacunación.
    • Cada año, alrededor de 3.000 a 6.000 personas en Estados Unidos desarrollan el GBS, sea que hayan recibido o no vacunación alguna, lo que equivale a 1 o 2 de cada 100.000 personas.
    • En comparación a esto, cada año hay aproximadamente 750 casos de hospitalizaciones debido a la influenza estacional por cada millón de adultos, muchos de los cuales podrían estar prevenidos con la vacunación. Además, algunos estudios sugieren que el riesgo de desarrollar GBS luego de haber sufrido influenza es mayor que el riesgo potencial de desarrollar dicha enfermedad luego de la vacunación.1
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Contraindicaciones para la IIV

La IIV no debería ser administrada a las siguientes personas:1

  • Personas que han experimentado una alergia grave (que haya puesto en riesgo sus vidas) a la dosis previa de una vacuna contra la influenza estacional (IIV o LAIV)
  • Personas que tienen alergia grave a un componente de la vacuna IIV. Para información acerca de los componentes, consultar las instrucciones de empleo3

Están disponibles las recomendaciones sobre la vacunación para pacientes alérgicos al huevo. Las personas alérgicas a los huevos de 18 años en adelante pueden recibir la vacuna RIV. Si la vacuna RIV no está disponible o el beneficiario no se encuentra dentro de este rango de edades, la mayoría de los pacientes alérgicos a los huevos pueden recibir la vacuna IIV de forma segura. Aquellas personas que solo han manifestado urticara como reacción a los huevos pueden recibir la vacuna IIV, con algunas precauciones de seguridad adicionales. Las personas con antecedentes de alergias graves (que pueden en poner en peligro sus vidas) a los huevos pueden recibir la vacuna IIV siempre que sea administrada por un médico con experiencia en el reconocimiento y manejo de afecciones alérgicas graves.

  • La vacuna IIV no debería administarrse en bebés menores de 6 meses.

Precauciones

En general, las vacunaciones deben posponerse a modo de precaución. Sin embargo, podría indicarse la vacunación pese a las medidas de precaución, debido a que el beneficio protector de la vacuna es mayor que el riesgo de una reacción adversa, Esto queda a criterio del proveedor de servicios de salud. Las siguientes son las precauciones para la IIV:1,4

  • Sufrir síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a una dosis previa de la vacuna contra la influenza (IIV o LAIV); y
  • Presencia de alguna enfermedad aguda grave o moderada con o sin fiebre. Pueden ser vacunadas aquellas personas que hayan sido hospitalizadas por una enfermedad aguda y que se encuentren actualmente lo suficientemente sanas como para ser dadas de alta.

Examen médico previo a la vacunación

  • Antes de administrar una vacuna contra la influenza, las personas deben ser consultadas acerca de lo siguiente: 1,4
    • Alergias. El preguntar a las personas si pueden comer huevos sin sufrir reacciones adversas es una buena forma de detectar una alergia a los huevos.
    • Reacciones adversas, incluyendo GBS, previas o posteriores a una dosis de vacuna contra la influenza
    • Estado de salud actual, incluyendo alguna enfermedad (aguda) que sufra actualmente

Administración segura de la vacuna

Para reducir el riesgo de reacciones adversas luego de la vacunación, se deben seguir los siguientes pasos:5

  • La IIV se debe administrar mediante inyección intramuscular o, también intradérmica en el caso de la IIV intradérmica, si se usa la técnica adecuada.
  • Los proveedores que vacunen a niños y adolescentes < de 19 años de edad, deben asegurarse que la formulación de la IIV tenga licencia para ser utilizada en niños de la edad de sus pacientes y que la dosis utilizada sea la adecuada. La IIV no tiene licencia para ser utilizada en bebés < de 6 meses de edad.
  • Los proveedores deben consultar las recomendaciones generales del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) relacionadas con otros pasos a seguir que pueden ayudar a prevenir las reacciones adversas luego de la vacunación con IIV.4
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Vacuna recombinada contra la influenza (RIV)

RIV hace referencia a la vacuna hemaglutinina recombinante, la cual en el año 2013 estuvo disponible en una formulación trivalente (RIV3). FluBlok está indicada para la inmunización activa contra la enfermedad causada por los subtipos A y B del virus de la influenza y está aprobada para usar en personas mayores de 18 años. Durante las pruebas clínicas, la reacción más común en la zona de la inyección fue la sensación de dolor (>37%); las reacciones adversas sistemáticas más comunes fueron el dolor de cabeza (>15%), la fatiga (>15%) y la mialgia (>11%). No se ha establecido aún la seguridad y efectividad de la RIV3 en embarazadas, madres lactantes y niños. Flublok® está contraindicado en personas que son alérgicas a cualquiera de los componentes de la influenza (p. ej., anafilaxis).

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Vacuna contra la influenza atenuada en virus vivos (LAIV)

Eventos adversos

La LAIV se administra como vacuna intranasal y el virus se reproduce en la nariz. Todas las vacunas LAIV ahora son tetravalentes. Estudios demuestran la seguridad de la LAIV. En pruebas clínicas, la LAIV tetravalente tuvo un perfil de seguridad similar al de la LAIV trivalente, con la excepción de un poco más de fiebre luego de la primera dosis de la LAIV tetravalente en comparación con la LAIV trivalente en un subgrupo de niños de 2 a 8 años que se vacunaban por primera vez. Síntomas como la rinitis (secreción nasal) y la congestión nasal se producen más comúnmente luego de la vacunación con LAIV que con la vacuna IIV o un placebo, en adultos y niños.8 A continuación se brinda más información sobre la vacuna LAIV:

  • Las reacciones adversas más comunes son secreción y congestión nasal en todas las edades, fiebre >100F en niños de 2-6 años y dolor de garganta en adultos.9
  • Un estudio hecho en 8,352 niños de entre 6 y 59 meses mostró que los niños más pequeños, de entre 6 y 23 meses (grupo etario para el cual la vacuna LAIV no tiene licencia), presentaban mayores índices de sibilancia en los 42 días posteriores a la vacunación con LAIV (6%) en comparación con la vacunación con IIV (4%). Los niños de edades comprendidas entre los 24 y los 59 meses tienen índices de sibilancia similares luego de la vacunación con LAIV (2%) y con IIV (3%).10
  • En niños de entre 2 y 6 meses de edad, la fiebre de >100° F se presenta más frecuentemente luego de la primera dosis de LAIV (16%) que con un placebo (11%).9 Los adultos que han recibido la LAIV no tuvieron un mayor riesgo de fiebre luego de la vacunación que los vacunados con un placebo.9
  • En adultos se han reportado los siguientes efectos adversos, más frecuentemente luego de la vacunación con LAIV que luego de una vacunación intranasal con un placebo: dolor de cabeza, de garganta, cansancio/debilidad, dolores musculares, tos, escalofríos y sinusitis.9
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Contraindicaciones

La LAIV no debería administrarse a personas que hayan tenido las siguientes reacciones alérgicas graves:

  • Niños <2 años o adultos de ≥50 años
  • Personas que hayan tenido una reacción alérgica grave a uno de los componentes de la vacuna LAIV. Para información acerca de los componentes, consultar las instrucciones de empleo.9
  • Personas que hayan tenido una reacción alérgica grave a una dosis anterior de cualquier vacuna contra la influenza.
  • Niños o adolescentes que estén recibiendo terapia a base de aspirina u otros salicilatos (debido a la asociación del síndrome de Reye con infecciones por virus de influenza de tipo salvaje)
  • Personas alérgicas a los huevos
  • Mujeres embarazadas
  • Personas que sospechan o saben que sufren enfermedades o estados de inmunodeficiencia (incluyendo aquellos causados por el VIH)
  • Niños de 2 a 4 años con asma o que han tenido episodios de respiración sibilante, según consta en su historia médica, durante los últimos 12 meses, o que según sus padres un proveedor de servicios de salud indicó que habían tenido respiración sibilante o asma dentro de los últimos 12 meses
  • Personas que han tomado medicamentos antivirales para la influenza dentro de las últimas 48 horas.

Precauciones

Las siguientes son precauciones para el uso de la LAIV

  • Sufrir síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a una dosis previa de vacuna contra la influenza (IIV o LAIV)1
  • Presencia de una enfermedad aguda grave o moderada con o sin fiebre.5 Pueden ser vacunadas aquellas personas que hayan sido hospitalizadas por una enfermedad aguda y que se encuentren actualmente lo suficientemente sanas como para ser dadas de alta.
  • Asma en personas de 5 años en adelante.
  • Las personas que sufran otras afecciones que los pongan en mayor riesgo de complicaciones producto de la influenza, incluyendo
    • Otras afecciones crónicas del sistema pulmonar o cardiovascular (excepto hipertensión)
    • Enfermedades neurológicas/neuromusculares
    • Enfermedad metabólica como la diabetes mellitus
    • Disfunción renal o hepática
    • Trastornos hematológicos, como hemoglobinopatías
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Examen médico previo a la vacunación

  • Antes de administrar una vacuna contra la influenza, las personas deben ser consultadas acerca de lo siguiente:1,4
    • Alergias. El preguntar a las personas si pueden comer huevos sin sufrir reacciones adversas es una buena forma de detectar una alergia a los huevos.
    • Reacciones adversas, incluyendo GBS, previas o posteriores a una dosis de vacuna contra la influenza
    • Estado de salud actual
  • Los niños pequeños podrían experimentar episodios de resuellos asociados a ciertos virus respiratorios. Algunos niños pequeños pueden tener antecedentes de resuellos, sin haber sido diagnosticados de asma. Las siguientes recomendaciones de exámenes médicos debieran ser utilizadas para ayudar a las personas que administran vacunas contra la influenza a suministrar la vacuna apropiada a niños de entre 2 y 4 años.1
    • Hacer exámenes en busca de enfermedades reactivas de las vías respiratorias si se considera el uso de la LAIV en niños de entre 2 y 4 años y evitar el uso de dicha vacuna en niños que sufran asma o hayan tenido un episodio reciente de resuello.
    • Consultar el registro médico, de haber uno disponible, para identificar a los niños de entre 2 y 4 años que sufran de asma o resuellos recurrentes que podrían ser indicadores de asma.
    • Preguntar a los padres o cuidadores de niños de entre 2 y 4 años si: "¿le ha mencionado algún proveedor de servicios de salud en los últimos 12 meses que su hijo sufre de resuello o asma?
    • No administrar la LAIV a niños cuyos padres o cuidadores respondan afirmativamente a esta pregunta ni a niños que sufran de asma o hayan tenido un episodio de resuello, que aparezca en su registro médico, durante los últimos 12 meses. La IIV está disponible para ser utilizada en niños con asma o una posible enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
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Administración segura de la vacuna

  • Los proveedores de servicios de salud que tratan a pacientes gravemente inmunocomprometidos (es decir, aquellos que requieren un ambiente protegido como las personas con trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas) y los contactos cercanos de estos pacientes deberían recibir la vacuna IIV en lugar de la LAIV o deberían evitar el contacto con estos pacientes durante 7 días a partir de la administración. El fundamento para estas recomendaciones es el riesgo teórico de que un virus de vacuna vivo, atenuado pueda ser transmitido a personas gravemente inmunosuprimidas.1
  • La LAIV debe ser administrada mediante un chorro intranasal utilizando la técnica adecuada (ver las instrucciones de empleo).9
  • Los proveedores deben consultar las recomendaciones generales del ASIP relacionadas con otros pasos a seguir que puedan prevenir las reacciones adversas luego de la vacunación con LAIV.4

Informar eventos adversos

  • Se incentiva a los proveedores de servicios de salud a que reporten a VAERS los efectos adversos importantes luego de la administración de vacunas contra la influenza u otras, incluso si el proveedor no está seguro si fue la vacunación la que causó la reacción. Cualquiera puede enviar informes a VAERS.
  • Se puede acceder a la información sin identificadores del VAERS a través de la base de datos pública que contiene información variada en línea para investigaciones epidemiológicas (WONDERS, por sus siglas en inglés) o para descargar en el sitio web de VAERS.
  • Encontrará más información disponible acerca de VAERS en el sitio web de VAERS.

Programa nacional de compensación por lesiones causadas por vacunas

El Programa nacional de compensación por lesiones causadas por vacunas (VICP por sus siglas en inglés) es un programa federal operado por la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA). La función del VICP es ayudar a pagar por la atención personas que hayan sufrido reacciones graves a una vacuna cubierta por el VICP. Para obtener más información acerca del VICP, llame al 1-800-338-2382 o visite su sitio web: Programa nacional de compensación por lesiones causadas por vacunas (VICP).  

Referencias

  1. Fiore T, Uyeki T, Broder K et al. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. 2010. MMWR Recomm Rep. 2010;59:(RR-8):1-66.
  2. 2012-2013 MMWR de los CDC: Prevención y control de la influenza con vacunas: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) - Estados Unidos, temporada de influenza 2012-13.
  3. Instrucciones de empleo de las vacunas contra la influenza con licencia en EE. UU.
  4. Kroger AT, Sumaya CV, Pickering LK, et al. General recommendations on immunization --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Informe de rec. del MMWR, 2011;60:1-64.
  5. France, EK, Glanz, JM, Xu, S, et al., Safety of the trivalent inactivated influenza vaccine among children: a population-based study. Arch Pediatr Adolesc Med, 2004. 158(11): p. 1031-6.
  6. Vellozzi C, Burwen DR, Dobardzic A, Ball R, Walton K, Haber P. Safety of trivalent inactivated influenza vaccines in adults: Background for pandemic influenza vaccine safety monitoring. Vaccine. 2009:27:2114-2120.
  7. Tse A, Tseng HF, Greene SK, et al. Identificación y evaluación de las señales de riesgo de convulsiones febriles en los niños posteriores a la administración de la vacuna trivalente inactiva contra la influenza en el Proyecto Vaccine Safety Datalink , 2010-2011. Vacuna. 2012;30:2024-31
  8. Grohskopf L, Uyeki T, Bresee J, et al. Prevención y control de la influenza con vacunas: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), 2011. Informe semanal de morbilidad y mortalidad (MMWR) 2011;60:1128-32.
  9. Instrucciones de empleo de FluMist® para las vacunas contra la influenza 2012-2013 [536 KB, 22 páginas].
  10. Belshe RB, Edwards KM, Vesikari T, et al. Live attenuated versus inactivated influenza vaccine in infants and young children. N Engl J Med 2007;356:685-96.

‡ El estudio, realizado en el marco del proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD), evaluó las asociaciones entre la IIV y los múltiples eventos que tuvieron que ser atendidos médicamente durante las 2 semanas posteriores a la IIV. Luego de una revisión de los cuadros, se ha observado un aumento en el riesgo luego de la vacunación con IIV. Sin embargo, los investigadores consideraron que esto no es importante desde el punto de vista médico.

§ Este estudio fue realizado con el Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) para identificar posibles asuntos de seguridad que pudieran justificar una asociación. No fue diseñado para cuantificar los riesgos de reacciones adversas específicas posteriores a una vacunación.

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