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Pruebas de diagnóstico rápido de influenza: información para directores de laboratorios

Información para directores de laboratorios clínicos

La disponibilidad y el uso de las pruebas rápidas para el diagnóstico de la influenza por laboratorios y clínicas han aumentado sustancialmente en los últimos años.

  • Las pruebas rápidas para el diagnóstico de la influenza (RIDT) son exámenes médicos para detectar la infección por el virus de influenza.
  • Pueden arrojar resultados dentro de los 15 minutos.
  • Más de 10 pruebas rápidas de la influenza han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) (consulte la Tabla de diagnóstico de influenza).
  • Las RIDT son diferentes en algunos aspectos importantes:
    • Algunas pueden identificar los virus de la influenza A y B y diferenciarlos.
    • Algunas pueden identificar los virus de la influenza A y B pero no pueden diferenciarlos.
    • No es necesario que algunas pruebas cumplan los requisitos según las Enmiendas para Mejoras en Laboratorio Clínico (CLIA) de 1988.
    • Más pruebas se pueden usar con una variedad de muestras (ver Tabla de diagnóstico de influenza), pero la exactitud de las pruebas pueden variar según el tipo de muestra recolectado (por ejemplo, hisopado faríngeo versus lavado nasal).
  • La aprobación de la FDA se basa en tipos de muestras específicos.
  • Las RIDT varían en cuanto a sensibilidad y especificidad al ser comparadas con el cultivo viral o RT-PCR. La información de empleo del producto y las publicaciones de investigaciones indican que:
    • La sensibilidad es de aproximadamente el 50-70%
    • La especificidad es de aproximadamente el 90-95%
  • Por lo general, las muestras que se usarán para las RIDT deben recolectarse tan pronto como comiencen los síntomas y generalmente no debe exceder los 4-5 días en personas adultas. En bebés, los virus de la influenza pueden ser contagiosos durante un período de tiempo más largo; por lo tanto, en algunos casos, realizar las pruebas algunos días después de este período puede ser útil.
La exactitud depende de la prevalencia

Los valores de predicción positivos y negativos varían significativamente según la prevalencia de la influenza en la comunidad.

  • Es más probable que los resultados de las pruebas para la influenza falso positivo (y verdadero negativo) ocurran cuando la prevalencia de la enfermedad es baja, que generalmente se da al comienzo o al final de la temporada de influenza.
  • Es más probable que los resultados de las pruebas para la influenza falso negativo (y verdadero positivo) ocurran cuando la prevalencia de la enfermedad es alta, que típicamente se da en plena temporada de influenza.
Consideraciones clínicas sobre las pruebas cuando la prevalencia de la influenza es baja

Cuando la prevalencia de la enfermedad es relativamente baja, el valor predictivo positivo (PPV) es bajo y es más probable que se den resultados falso positivo. Por el contrario, cuando la prevalencia de la enfermedad es baja, el valor predictivo negativo (NPV) es alto y es más probable que los resultados negativos sean verdaderos.

Si la prevalencia de la influenza es...Y la especificidad es...Entonces, el PPV es...La proporción de falsos positivos1 es...
MUY BAJA (2.5%)ESCASA (80%)MUY ESCASO (6-12%)MUY ALTA (88-94%)
MUY BAJA (2.5%)BUENA (98%)ESCASO (39-56%)ALTA (44-61%)
MODERADA (20%)ESCASA (80%)ESCASO (38-56%)ALTA (44-62%)
MODERADA (20%)BUENA (98%)BUENA (86-93%)BAJA (7-14%)

La proporción de falsos positivos es el número de falsos positivos/cantidad total de positivos o 1-PPV.

Al interpretar los resultados positivos se deben tener en cuenta las características clínicas del caso. En caso de que alguna decisión médica importante se vea afectada por el resultado de la prueba, es necesario confirmar dicho resultado mediante otra prueba, como el cultivo viral o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

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Consideraciones clínicas sobre las pruebas cuando la prevalencia de la influenza es alta

Cuando la prevalencia de la enfermedad es relativamente alta, el NPV es bajo y hay mayor probabilidad de que los resultados de las pruebas sean falsos negativos. Cuando la prevalencia de la enfermedad es alta, el PPV es alto y es más probable de que los resultados positivos sean verdaderos.

Si la prevalencia de la influenza es...Y la sensibilidad es...Entonces, el NPV es...La proporción de falsos negativos2 es...
MODERADA (20%)ESCASA (50%)MODERADO (86-89%)MODERADO (11-14%)
MODERADA (20%)ALTA (90%)MUY BUENO (97-99%)MUY BAJA (2-3%)
ALTA (40%)ESCASA (50%)MODERADO (70-75%)MODERADO (25-30%)
ALTA (40%)ALTA (90%)MUY BUENO (93-94%)BAJA (6-7%)

La proporción de falsos negativos es el número de falsos negativos/cantidad total de positivos o 1-NPV.

Al interpretar los resultados negativos se deben tener en cuenta las características médicas del paciente. En caso de que alguna decisión médica importante se vea afectada por el resultado de la prueba, es necesario confirmar dicho resultado mediante otra prueba, como el cultivo viral o la reacción en cadena de la polimerasa.

Cómo seleccionar las pruebas

Se deben considerar muchos factores al momento de seleccionar una prueba, incluyendo los siguientes:

  • Las pruebas con mayor sensibilidad y especificidad brindarán mejores valores predictivos positivos y negativos.
  • Los tipos de muestras que ofrecen los resultados más precisos.

Puede obtener más información sobre estas características en los prospectos de los productos, en artículos científicos y poniéndose en contacto con el fabricante.

Los cambios en los procedimientos recomendados pueden afectar los resultados de las pruebas

Las modificaciones que realice el usuario pueden afectar el rendimiento de las pruebas y aumentar las proporciones de falsos positivos y/o falsos negativos. Dichas modificaciones incluyen:

  • El uso de muestras para las que la prueba no es adecuada
  • El uso de hisopos que no venían en los kits de las pruebas rápidas [a menos que sean los recomendados (consulte las instrucciones de empleo)].
¿Cuándo es beneficioso el uso de pruebas rápidas para el diagnóstico?
  • Las pruebas que se realicen durante el brote de una enfermedad respiratoria grave pueden determinar si la influenza es la causa.
  • Durante la temporada de influenza, las pruebas que se realicen a pacientes seleccionados que padecen alguna enfermedad respiratoria compatible con la influenza pueden ayudar a determinar si la influenza está presente en una población de pacientes determinada y a que los proveedores de servicios de salud decidan cómo aplicar sus criterios clínicos para diagnosticar y tratar la enfermedad. (No es necesario realizar las pruebas a todos los pacientes).
  • De lo contrario, las pruebas de diagnóstico rápido de la influenza no abordan la necesidad que tiene la salud pública de virus de influenza aislados, que sólo se pueden obtener mediante la recolección de muestras para el cultivo viral. Las cepas aisladas de virus de influenza son esenciales para determinar la correspondencia entre los virus de la influenza que están en circulación y los virus incluidos en la vacuna y para facilitar la selección de nuevas cepas de las vacunas.
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Tabla 1: Métodos para detectar virus de influenza
Método1Tipos detectadosMuestras aceptables2Duración de la pruebaCertificado por la CLIA3
Cultivo celular viral (convencional)A y BHisopado NP4, hisopado de garganta, lavado NP2 o bronquial, aspirado nasal o endotraqueal, esputo3-10 díasNo
Cultivo celular rápido (tubos de ensayo; mezclas celulares)A y BComo arriba1-3 díasNo
Inmunofluorescencia, directa (DFA) o indirecta (IFA) según la tinción de anticuerposA y BHisopado o lavado NP4, lavado bronquial, aspirado nasal o endotraqueal1-4 hrs.No
RT-PCR5 (singleplex y multiplex; en tiempo real y otro basado en el ARN) y otros ensayos molecularesA y BHisopado NP4, hisopado de garganta, lavado NP2 o bronquial, aspirado nasal o endotraqueal, esputoVariado (generalmente 1-6 horas)No
Pruebas de diagnóstico rápido de la influenza6 (antígeno)A y BHisopado NP4, (hisopado faríngeo), lavado nasal, aspirado nasal<30 min.Sí/No
  1. Las pruebas serológicas (detección de anticuerpos) no están recomendadas para el diagnóstico rutinario de pacientes.
  2. Ref: Leland, et al. 2007, Clin Micro Rev 20: 49-78. Las muestras respiratorias aprobadas varían en ensayos de influenza autorizados por la FDA.
  3. Ref.: http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html
  4. NP = nasofaríngeo
  5. Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa, incluidos sistemas de pruebas autorizados por la FDA, pruebas de laboratorio de referencia ASR o reactivos desarrollados en laboratorio.
  6. Cromatografía o flujo lateral basado en fluorescencia e inmunoensayos basados en la membrana
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Tabla 2: Características de las pruebas de diagnóstico rápido de la influenza1
Procedimiento
(Fabricante/Distribuidor)
Virus de la influenza
Tipos detectados
Muestras aprobadas2Certificado por la CLIA3
Detección rápida 3M™
Prueba de influenza A+B4
(3M)
A y BHisopado/aspirado NP5
Lavado/aspirado nasal
No
Alere™ Influenza A & B4
(Alere)
A y BHisopado nasal
Sistema BD Veritor™ para la detección rápida de la influenza A+B certificado por la CLIA4,8
(Becton Dickinson)
A y BHisopado/hisopado nasal NP5
Sistema BD Veritor™ para la detección rápida de la influenza A+B de complejidad moderada4,8
(Becton Dickinson)
A y BLavado/aspirado/hisopado nasal NP5No
BinaxNOW® para influenza A y B4
(Alere)
A y BHisopado NP5,
Lavado/aspirado/hisopado nasal
BioSign® para influenza A+B4

(Princeton BioMedtech)
A y BHisopado/aspirado/lavado NP5, lavado nasalNo
Directigen™ EZ para influenza A+B4
(Becton-Dickinson)
A y BLavado/aspirado/hisopado nasal NP5
Hisopado faríngeo
No
OSOM® para influenza A y B4
(Sekisui Diagnostics)
A y BHisopado nasalNo
QuickVue® para prueba de influenza6
(Quidel)
A o BLavado/aspirado/hisopado nasal
QuickVue® para prueba de influenza A+B4
(Quidel)
A y BHisopado NP5
Lavado/aspirado/hisopado nasal
SAS™ FluAlert A y B
(SA Scientific)
A y BLavado/aspirado nasalNo
SAS™ FluAlert A4
(SA Scientific)
solo ALavado/aspirado nasal
SAS™ FluAlert B6
(SA Scientific)
Solo BLavado/aspirado nasal
Sofia® para influenza A+B 4,7,8
(Quidel)
A y BAspirado/hisopado/lavado NP5
Lavado nasal
TRU FLU®4
(Meridian Bioscience)
A y BAspirado/hisopado NP5
Lavado nasal
No
XPECT™ para influenza A y B4
(Remel/Thermofisher)
A y BLavado/hisopado nasal
Hisopado faríngeo
No
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  1. Esta lista puede no incluir todos los equipos de prueba aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Pruebas discontinuas no incluidas.
  2. Muestras respiratorias aprobadas según las instrucciones del fabricante. Tenga en cuenta que el resultado de la prueba puede variar si se usan otras muestras respiratorias.
  3. Ref.: http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html
  4. Distingue entre las infecciones con los virus A y B de influenza.
  5. NP = nasofaríngeo.
  6. No distingue entre las infecciones con los virus A y B de influenza cuando se la usa aisladamente.
  7. Ensayos por inmunofluorescencia.
  8. Requiere un dispositivo lector analizador separado.

Descargo de responsabilidad: El uso de nombres y fuentes comerciales es con fines de identificación solamente y no implica aprobación por parte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades o el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

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Información adicional

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