Se notificaron algunas reacciones adversas después de la vacunación contra el COVID-19

Lo que debe saber

• Las vacunas contra el COVID-19 son seguras y efectivas.

• Millones de personas en los Estados Unidos se vacunaron contra el COVID-19 bajo el monitoreo de seguridad más exigente en la historia de los Estados Unidos.

• Los CDC recomiendan que se vacune contra el COVID-19 lo antes posible.
• Las reacciones adversas que se describen en esta página fueron notificadas al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS)ícono de sitio externo.
• El VAERS recibe notificaciones de cualquier reacción adversa posterior a una vacuna, incluso si no está claro si la vacuna fue la que causó el problema.
• Después de una pausa temporal para investigar los casos de síndrome de trombosis-trombocitopenia (TTS, por sus siglas en inglés) posterior a la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 Janssen de Johnson & Johnson (J&J/Janssen), los datos demuestras que el TTS es un evento adverso muy poco frecuente. Los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna J&J/Janssen superan sus riesgos conocidos y potenciales.
• Los CDC, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y otras agencias del gobierno federal siguen monitoreando la seguridad de las vacunas contra el COVID-19.

Anafilaxia después de vacunarse contra el COVID-19

La anafilaxia después de vacunarse contra el COVID-19 es muy poco frecuente. Si se produce, los proveedores de la vacunación pueden tratar la reacción de manera inmediata y efectiva.

Los científicos de los CDC y la FDA han evaluado las notificaciones de las personas que sufrieron un tipo de reacción alérgica grave, llamada anafilaxia, después de vacunarse contra el COVID-19. La anafilaxia después de la vacuna contra el COVID-19 es muy poco frecuente, con aproximadamente 2 a 5 casos por cada millón de personas vacunadas en los Estados Unidos, con base en las reacciones notificadas al VAERS. Este tipo de reacción alérgica casi siempre se produce dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación. Después de recibir la vacuna contra el COVID-19, se le pedirá que permanezca en el centro de vacunación entre 15 y 30 minutos en observación, por si sufre una reacción alérgica grave y para recibir tratamiento en el caso poco frecuente de que sea necesario. Afortunadamente, los proveedores de vacunas tienen medicamentos disponibles para tratar de manera inmediata y efectiva a los pacientes que sufren anafilaxia después de vacunarse. Obtenga más información acerca de las vacunas contra el COVID-19 y las reacciones alérgicas.

Síndrome de trombosis con trombocitopenia (TTS, por sus siglas en inglés) después de la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 J&J/Janssen

El monitoreo de seguridad de la vacuna J&J/Janssen sugiere un riesgo poco frecuente de sufrir un evento adverso grave llamado "síndrome de trombosis-trombocitopenia" (TTS), que provoca coágulos sanguíneos con bajo conteo de plaquetas. Las plaquetas son un tipo de célula sanguínea que contribuye a la coagulación.

• Después de una revisión de los datos, se concluyó que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna contra el COVID-19 J&J/Janssen superan sus riesgos conocidos y potenciales.
• Casi todos los casos notificados con esta afección grave fueron en mujeres adultas menores de 50 años.
• Los CDC y la FDA recomiendan que se reanude la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 J&J/Janssen en los Estados Unidos después de una pausa temporal.
• Las mujeres menores de 50 años de edad particularmente deben estar al tanto del riesgo poco frecuente pero más alto de sufrir este evento adverso. Existen otras opciones de vacunas contra el COVID-19 disponibles para las que no se ha observado este riesgo.

Al 4 de mayo del 2021, se habían aplicado más de 8.4 millones de dosis de la vacuna contra el COVID-19 J&J/Janssen en los Estados Unidos. A través del monitoreo constante de la seguridad, los CDC y la FDA identificaron 23 notificaciones confirmadas de personas que recibieron la vacuna contra el COVID-19 J&J/Janssen y luego sufrieron TTS.

En el caso de todas las mujeres, se trata de un evento adverso poco frecuente. En el caso de las mujeres de 50 años de edad o más y los hombres de todas las edades, este evento adverso es incluso menos frecuente.

La revisión de las notificaciones de casos de TTS y todos los datos disponibles al momento demuestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna contra el COVID-19 J&J/Janssen superan sus riesgos conocidos y potenciales en los grupos de personas para las que se recomienda. Sin embargo, las mujeres menores de 50 años particularmente deben estar al tanto de un riesgo poco frecuente pero mayor de TTS. Existen otras opciones de vacunas contra el COVID-19 disponibles para las que no se ha observado este riesgo. Obtenga más información sobre la vacuna contra el COVID-19 J&J/Janssen y la posibilidad de coágulos sanguíneos con bajo conteo de plaquetas.

Notificaciones de muertes después de la vacuna contra el COVID-19

• La FDA exige a los proveedores de atención médica que notifiquen cualquier fallecimiento posterior a la vacunación contra el COVID-19 al VAERS.
• Las notificaciones de muertes después de la vacunación en VAERS no necesariamente implican que la causa de la muerte es la vacuna.
• Los CDC hacen un seguimiento de cada notificación de muerte para solicitar más información y saber mejor qué sucedió, y determinar si la muerte fue resultado de la vacuna o si no tuvo relación.
• Los CDC, la FDA y otras agencias federales seguirán monitoreando la seguridad de las vacunas contra el COVID-19.

Entre el 14 de diciembre del 2020 y el 3 de mayo del 2021 se han administrado más de 245 millones de dosis de las vacunas contra el COVID-19 en los Estados Unidos. Durante este período, el VAERS recibió 4 178 notificaciones de casos de muerte (0 %) entre personas que recibieron la vacuna contra el COVID-19. Los médicos de los CDC y de la FDA analizan cada notificación de caso de muerte tan pronto como la reciben, y los CDC solicitan los registros médicos para evaluar las notificaciones en mayor profundidad. Después de una revisión de la información clínica disponible, incluidos los certificados de defunción, informes de autopsias e historias clínicas, no se estableció una relación causal con las vacunas contra el COVID-19. Sin embargo, hay informes recientes que indican la posibilidad de una relación causal entre la vacuna contra el COVID-19 J&J/Janssen y una reacción adversa grave —coágulos sanguíneos con bajo conteo de plaquetas— que ha causado muertes.  Acceda aquí a la información de seguridad más actual de la vacuna J&J/Janssen. Los CDC y la FDA seguirán investigando las notificaciones de reacciones adversas, incluidas las de muertes, notificadas al VAERS.