Sistemas de notificación sobre la seguridad de las vacunas contra el COVID-19

Verificador de estado de salud v-safe para después de la vacunación de los CDC - Plataforma para smartphones dirigida a personas y sus dependientes que reciben vacunas contra el COVID-19.

• V-safe utiliza mensajes de texto y encuestas web de los CDC para verificar el estado de salud de las personas después de vacunarse contra el COVID-19.
• V-safe también ofrece recordatorios de la segunda dosis de la vacuna si es necesario, y seguimiento por teléfono a todas las personas que notifican reacciones adversas que requirieron atención médica.
• Los participantes pueden inscribirse en v-safe luego de cualquier dosis de la vacuna, y los padres y tutores pueden realizar la inscripción en nombre de sus dependientes.

Registro de embarazos y vacunación contra el COVID-19 de v-safe - El Registro de embarazos y vacunación contra el COVID-19 de v-safe es un registro para recopilar información de salud adicional de las personas participantes de v-safe que informan estar embarazadas al momento de recibir la vacuna o haber obtenido un resultado positivo en la prueba de embarazo luego de la vacunación. Esta información ayuda a los CDC a monitorear la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 en personas que están embarazadas.

• Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) de los CDC y la FDA- Sistema nacional que acepta informes de profesionales de atención médica, fabricantes de vacunas y el público en general sobre las reacciones adversas que se producen después de la vacunación. Los informes de reacciones adversas que son inesperadas, parecen suceder con mayor frecuencia de la prevista o presentan patrones inusuales se evalúan con posterioridad.
  • La mayoría de los informes del VAERS posteriores a la vacunación contra el COVID-19 incluían reacciones adversas no graves.
  • Hay dos formas de notificar una reacción adversa al VAERS: notificarla en línea o notificarla a través de un formulario editable en PDF. Si necesita más ayuda para notificar información al VAERS, envíe un correo electrónico a info@VAERS.org o llame al 1-800-822-7967.
  • Para proveedores de atención médica: según la autorización de uso de emergencia, la FDA exige que los profesionales de atención médica notifiquen al VAERS ciertas reacciones adversas posteriores a la vacunación contra el COVID-19. Los CDC también recomiendan notificar cualquier reacción adversa de importancia médica, incluso si no está claro si el problema de salud fue a causa de la vacuna.
  • Más información: Cómo el VAERS ayuda a monitorear la seguridad de las vacunas

• Proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) - Red de nueve organizaciones de atención médica integradas de todos los Estados Unidos que realizan tareas de vigilancia e investigación activa usando registros de salud electrónicos; el sistema también se utiliza para ayudar a determinar si los posibles efectos secundarios identificados a través del VAERS están relacionados efectivamente con la vacunación.
• Proyecto de evaluación clínica de seguridad de las inmunizaciones (CISA, por sus siglas en inglés) - Colaboración entre los CDC y siete centros de investigación médica para ofrecer asesoramiento experto sobre casos individuales, ayudar con la vigilancia de seguridad de las vacunas y llevar a cabo estudios de investigación clínica acerca de la seguridad de las vacunas.
• Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) - Sistema basado en reclamaciones para la vigilancia e investigación activa.
• Sistema de Seguridad y Efectividad Biológica (BEST) de la FDA - Sistema de registros de salud electrónicos, administrativo y de datos sobre reclamaciones para la vigilancia e investigación activas.

Los CDC y la FDA han implementado cuatro sistemas de monitoreo de seguridad para obtener información sobre la vacunación durante el embarazo y monitorean de cerca esa información notificada a cada sistema.

• Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) de los CDC y la FDA - El VAERS es un sistema nacional al cual los profesionales de atención médica, fabricantes de vacunas y el público en general pueden notificar posibles reacciones adversas o problemas de salud que se producen después de la vacunación. Los científicos investigan informes de eventos que son inesperados, que parecen ocurrir con una mayor frecuencia de la prevista o que presentan patrones inusuales. El formulario de informes del VAERS tiene una pregunta para identificar a las personas embarazadas (pregunta 8). Los médicos de los CDC revisan todos los informes de embarazo relacionados con las vacunas contra el COVID-19.
• Proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) - El VSD es una red de nueve organizaciones integradas de servicios de salud de los Estados Unidos que monitorea y evalúa la seguridad de las vacunas. El sistema también se utiliza para determinar si los posibles efectos secundarios identificados a través del VAERS están relacionados con la vacunación A través del VSD, los CDC estudian:
  • Cantidad y tasas semanales de vacunación contra el COVID-19 en personas embarazadas
  • Abortos espontáneos y muerte fetal registrados en personas que recibieron la vacuna contra el COVID-19 durante el embarazo
  • Resultados adversos durante el embarazo luego de recibir la vacuna contra el COVID-19, entre ellos:
    • Complicaciones en el embarazo
    • Resultados de los partos
    • Resultados de los bebés durante el primer año de vida (incluye muerte del bebé, defectos de nacimiento y trastornos del desarrollo)
• Proyecto de evaluación clínica de seguridad de las inmunizaciones (CISA, por sus siglas en inglés) - El Proyecto CISA es una colaboración entre los CDC y siete centros de investigación médica para ofrecer asesoramiento experto sobre casos individuales de reacciones adversas luego de la vacunación y llevar a cabo estudios de investigación clínica acerca de la seguridad de las vacunas. La CISA implementará un estudio de investigación clínica acerca de la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 en personas embarazadas en tres sitios. El estudio:
  • Inscribirá a personas embarazadas que planean recibir la vacuna contra el COVID-19; se aplicará la vacuna contra el COVID-19 como parte del estudio
  • Recopilará información de salud materna de referencia, lo que incluye haber tenido COVID-19 con anterioridad
  • Estudiará a las personas durante el embarazo y por tres meses luego del parto
  • Estudiará a los bebés durante sus primeros tres meses de vida
• Estudio de Defectos de Nacimiento para Evaluar las Exposiciones durante el Embarazo (BD-STEPS) de los CDC - El BD-STEPS es un estudio en curso que recopila información, incluida información sobre las vacunas contra el COVID-19, de personas que han estado embarazadas recientemente para comprender las posibles causas de los defectos de nacimiento y cómo prevenirlas.

• Datos del VAERS del Departamento de Defensa (DOD)- Notificación espontánea de reacciones adversas al VAERS para las poblaciones del DOD.
• Sistema Clínico de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAECS) del DOD - Sistema para el seguimiento de casos y la evaluación de las reacciones adversas posteriores a la vacunación en las poblaciones del DOD y las poblaciones afiliadas al DOD.
• Sistema de Registros de Salud Electrónicos del DOD y Sistema de Vigilancia Médica de Defensa - Grandes registros de salud electrónicos vinculados (AHLTA/MHS GENESIS) y sistemas de datos administrativos para la investigación y el monitoreo de seguridad casi en tiempo real.

• Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos del Departamento de Asuntos de los Veteranos VA (VA ADERS) - Sistema de notificación nacional de reacciones adversas a medicamentos e inmunizaciones.
• Registro de salud electrónico de VA - Sistema de registros de salud electrónicos y datos administrativos para la vigilancia e investigación activas.

Sistemas de monitoreo de seguridad de las vacunas del Servicio de Salud para Indígenas (IHS):

Vigilancia pasiva

• Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS)
  • La funcionalidad del VAERS permite el análisis de reacciones adversas en el sistema de atención del IHS
• Seguimiento de seguridad y sistema de respuesta del IHS
  • Centros tribales federales y participantes
  • Reacciones adversas relacionadas con el trabajador y errores en la administración de las vacunas

Vigilancia activa

• Encuesta centinela del IHS
  • Encuesta quincenal de reacciones adversas, incluidos errores en la administración de las vacunas
  • 58 centros federales y tribales que representan a las áreas del IHS
  • Respalda la notificación al VAERS