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Actualización importante: establecimientos de atención médica

Los CDC han actualizado algunas de las formas de operar los sistemas de atención médica de manera efectiva en respuesta a la vacunación contra el COVID-19. Conozca más

Vea la información más reciente:
Recomendaciones para las personas completamente vacunadas
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ACTUALIZACIÓN

Dada la nueva evidencia sobre la variante B.1.617.2 (Delta), los CDC actualizaron la guía para personas completamente vacunadas. Los CDC recomiendan el uso universal de mascarillas en espacios cerrados por parte de todos los maestros, miembros del personal, estudiantes y visitantes de escuelas de kínder a 12.º grado, independientemente de su estado de vacunación. Los niños deberían retomar las clases presenciales a tiempo completo en otoño con la implementación de estrategias de prevención estratificadas.

ACTUALIZACIÓN

La Casa Blanca anunció que todos los viajeros internacionales que ingresan a los Estados Unidos deberán estar vacunados y este requisito comenzará a regir a partir del 8 de noviembre de 2021. Para poder ingresar a los Estados Unidos, se aceptarán las vacunas aprobadas o autorizadas por la FDA y las vacunas incluidas en la lista de uso de emergencia de la OMS. Hay más información disponible aquí.

ACTUALIZACIÓN

Los requisitos de viaje para ingresar a los Estados Unidos se modificarán a partir del 8 de noviembre del 2021. Hay más información disponible aquí.

Sistemas de notificación sobre la seguridad de las vacunas contra el COVID-19

Actualizado el 1 de dic. del 2022

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Lo que necesita saber

Cientos de millones de personas en los Estados Unidos se vacunaron de forma segura contra el COVID-19.
Las vacunas contra el COVID-19 fueron sometidas al monitoreo de seguridad más riguroso en la historia de los EE. UU.
El monitoreo de seguridad de las vacunas utiliza sistemas ya establecidos, entre ellos:
- Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS)
- Proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD)
- Proyecto de Evaluación Clínica de Seguridad de las Vacunaciones (CISA)
El verificador de estado de salud v-safe para después de la vacunación es un nuevo sistema para smartphones que se diseñó para monitorear la seguridad de las vacunas contra el COVID-19. Los receptores de la vacuna pueden inscribirse y notificar cómo se sienten ellos mismos o sus dependientes después de recibir la vacuna.
Los CDC proporcionan actualizaciones oportunas sobre ciertas reacciones adversas notificadas al VAERS después de la vacunación contra el COVID-19.

Proceso de monitoreo de la seguridad de las vacunas

Luego de que se autoriza o aprueba el uso de una vacuna, los sistemas de seguridad de las vacunas monitorean las reacciones adversas (afecciones poco frecuentes) y buscan detectar posibles problemas de seguridad.

Este monitoreo continuo puede identificar reacciones adversas que podrían no haberse observado en los ensayos clínicos. Si se observa una reacción adversa inesperada, los expertos rápidamente la analizan para evaluar si representa un problema de seguridad.
Luego, los expertos deciden si es necesario hacer cambios en las recomendaciones o guías clínicas de las vacunas en los EE. UU.
El monitoreo de la seguridad de las vacunas es fundamental para ayudar a garantizar que los beneficios de la vacunación continúen superando los riesgos en las personas que reciben las vacunas.

El sitio web sobre las vacunas contra el COVID-19 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) incluye recomendaciones importantes para las evaluaciones de seguridad en curso una vez que se pone a disposición una vacuna contra el COVID-19 mediante una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) o se le otorga la aprobación plena de la FDA.

Además de ampliar los sistemas de monitoreo de seguridad actuales, los CDC ampliaron su vigilancia de seguridad de las vacunas a través de un nuevo sistema para smartphones denominado v-safe.

Nuevo sistema de monitoreo de seguridad

El siguiente sistema y fuentes de información se elaboraron durante la pandemia de COVID-19. Incorporan un mayor nivel de monitoreo de seguridad que permite que los CDC y la FDA puedan evaluar la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 en tiempo real y asegurarse de que las vacunas contra el COVID-19 sean lo más seguras posible.

Verificador de estado de salud v-safe para después de la vacunación de los CDC - Plataforma para smartphones dirigida a personas y sus dependientes que reciben vacunas contra el COVID-19.

V-safe utiliza mensajes de texto y encuestas web de los CDC para verificar el estado de salud de las personas después de vacunarse contra el COVID-19.
V-safe también ofrece recordatorios de la segunda dosis de la vacuna si es necesario, y seguimiento por teléfono a todas las personas que notifican reacciones adversas que requirieron atención médica.
Los participantes pueden inscribirse en v-safe luego de cualquier dosis de la vacuna, y los padres y tutores pueden realizar la inscripción en nombre de sus dependientes.

Registro de embarazos y vacunación contra el COVID-19 de v-safe - El Registro de embarazos y vacunación contra el COVID-19 de v-safe es un registro para recopilar información de salud adicional de las personas participantes de v-safe que informan estar embarazadas al momento de recibir la vacuna o haber obtenido un resultado positivo en la prueba de embarazo luego de la vacunación. Esta información ayuda a los CDC a monitorear la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 en personas que están embarazadas.

Sistemas actuales de monitoreo de seguridad

Los CDC, la FDA y otros socios federales utilizan los siguientes sistemas y fuentes de datos para llevar a cabo el monitoreo exhaustivo de la seguridad de las vacunas:

Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) de los CDC y la FDA- Sistema nacional que acepta informes de profesionales de atención médica, fabricantes de vacunas y el público en general sobre las reacciones adversas que se producen después de la vacunación. Los informes de reacciones adversas que son inesperadas, parecen suceder con mayor frecuencia de la prevista o presentan patrones inusuales se evalúan con posterioridad.
- La mayoría de los informes del VAERS posteriores a la vacunación contra el COVID-19 incluían reacciones adversas no graves.
- Hay dos formas de notificar una reacción adversa al VAERS: notificarla en línea o notificarla a través de un formulario editable en PDF. Si necesita más ayuda para notificar información al VAERS, envíe un correo electrónico a info@VAERS.org o llame al 1-800-822-7967.
- Para proveedores de atención médica: según la autorización de uso de emergencia, la FDA exige que los profesionales de atención médica notifiquen al VAERS ciertas reacciones adversas posteriores a la vacunación contra el COVID-19. Los CDC también recomiendan notificar cualquier reacción adversa de importancia médica, incluso si no está claro si el problema de salud fue a causa de la vacuna.
- Más información: Cómo el VAERS ayuda a monitorear la seguridad de las vacunas

Ver videos:

Proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) - Red de nueve organizaciones de atención médica integradas de todos los Estados Unidos que realizan tareas de vigilancia e investigación activa usando registros de salud electrónicos; el sistema también se utiliza para ayudar a determinar si los posibles efectos secundarios identificados a través del VAERS están relacionados efectivamente con la vacunación.
Proyecto de evaluación clínica de seguridad de las inmunizaciones (CISA, por sus siglas en inglés) - Colaboración entre los CDC y siete centros de investigación médica para ofrecer asesoramiento experto sobre casos individuales, ayudar con la vigilancia de seguridad de las vacunas y llevar a cabo estudios de investigación clínica acerca de la seguridad de las vacunas.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) - Sistema basado en reclamaciones para la vigilancia e investigación activa.
Sistema de Seguridad y Efectividad Biológica (BEST) de la FDA - Sistema de registros de salud electrónicos, administrativo y de datos sobre reclamaciones para la vigilancia e investigación activas.

Los CDC y la FDA han implementado cuatro sistemas de monitoreo de seguridad para obtener información sobre la vacunación durante el embarazo y monitorean de cerca esa información notificada a cada sistema.

Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) de los CDC y la FDA - El VAERS es un sistema nacional al cual los profesionales de atención médica, fabricantes de vacunas y el público en general pueden notificar posibles reacciones adversas o problemas de salud que se producen después de la vacunación. Los científicos investigan informes de eventos que son inesperados, que parecen ocurrir con una mayor frecuencia de la prevista o que presentan patrones inusuales. El formulario de informes del VAERS tiene una pregunta para identificar a las personas embarazadas (pregunta 8). Los médicos de los CDC revisan todos los informes de embarazo relacionados con las vacunas contra el COVID-19.
Proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) - El VSD es una red de nueve organizaciones integradas de servicios de salud de los Estados Unidos que monitorea y evalúa la seguridad de las vacunas. El sistema también se utiliza para determinar si los posibles efectos secundarios identificados a través del VAERS están relacionados con la vacunación A través del VSD, los CDC estudian:
- Cantidad y tasas semanales de vacunación contra el COVID-19 en personas embarazadas
- Abortos espontáneos y muerte fetal registrados en personas que recibieron la vacuna contra el COVID-19 durante el embarazo
- Resultados adversos durante el embarazo luego de recibir la vacuna contra el COVID-19, entre ellos:
  - Complicaciones en el embarazo
  - Resultados de los partos
  - Resultados de los bebés durante el primer año de vida (incluye muerte del bebé, defectos de nacimiento y trastornos del desarrollo)
Proyecto de evaluación clínica de seguridad de las inmunizaciones (CISA, por sus siglas en inglés) - El Proyecto CISA es una colaboración entre los CDC y siete centros de investigación médica para ofrecer asesoramiento experto sobre casos individuales de reacciones adversas luego de la vacunación y llevar a cabo estudios de investigación clínica acerca de la seguridad de las vacunas. La CISA implementará un estudio de investigación clínica acerca de la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 en personas embarazadas en tres sitios. El estudio:
- Inscribirá a personas embarazadas que planean recibir la vacuna contra el COVID-19; se aplicará la vacuna contra el COVID-19 como parte del estudio
- Recopilará información de salud materna de referencia, lo que incluye haber tenido COVID-19 con anterioridad
- Estudiará a las personas durante el embarazo y por tres meses luego del parto
- Estudiará a los bebés durante sus primeros tres meses de vida
Estudio de Defectos de Nacimiento para Evaluar las Exposiciones durante el Embarazo (BD-STEPS) de los CDC - El BD-STEPS es un estudio en curso que recopila información, incluida información sobre las vacunas contra el COVID-19, de personas que han estado embarazadas recientemente para comprender las posibles causas de los defectos de nacimiento y cómo prevenirlas.

Datos del VAERS del Departamento de Defensa (DOD)- Notificación espontánea de reacciones adversas al VAERS para las poblaciones del DOD.
Sistema Clínico de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAECS) del DOD - Sistema para el seguimiento de casos y la evaluación de las reacciones adversas posteriores a la vacunación en las poblaciones del DOD y las poblaciones afiliadas al DOD.
Sistema de Registros de Salud Electrónicos del DOD y Sistema de Vigilancia Médica de Defensa - Grandes registros de salud electrónicos vinculados (AHLTA/MHS GENESIS) y sistemas de datos administrativos para la investigación y el monitoreo de seguridad casi en tiempo real.

Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos del Departamento de Asuntos de los Veteranos VA (VA ADERS) - Sistema de notificación nacional de reacciones adversas a medicamentos e inmunizaciones.
Registro de salud electrónico de VA - Sistema de registros de salud electrónicos y datos administrativos para la vigilancia e investigación activas.

Sistemas de monitoreo de seguridad de las vacunas del Servicio de Salud para Indígenas (IHS):

Vigilancia pasiva

Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS)
- La funcionalidad del VAERS permite el análisis de reacciones adversas en el sistema de atención del IHS
Seguimiento de seguridad y sistema de respuesta del IHS
- Centros tribales federales y participantes
- Reacciones adversas relacionadas con el trabajador y errores en la administración de las vacunas

Vigilancia activa

Encuesta centinela del IHS
- Encuesta quincenal de reacciones adversas, incluidos errores en la administración de las vacunas
- 58 centros federales y tribales que representan a las áreas del IHS
- Respalda la notificación al VAERS

Recursos

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