Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech

Actualizaciones al 8/23/2021

• Se actualizó el material de Pfizer para incluir las Consideraciones clínicas provisionales para el uso de las vacunas contra el COVID-19 autorizadas actualmente en los Estados Unidos que se publicaron el 13 de agosto del 2021.

Actualizaciones al 5/21/2021

• Se actualizó el material sobre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para incluir la nueva guía de almacenamiento y manipulación de la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de Pfizer publicada el 19 de mayo del 2021.

Actualizaciones al 8/23/2021

• Se actualizó lo siguiente para hacer referencia a las Consideraciones clínicas provisionales para el uso de las vacunas contra el COVID-19 autorizadas actualmente en los Estados Unidos.
  • El formulario de evaluación previo a la vacunación
  • Las órdenes permanentes de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para administrar la vacuna a personas de 12 años de edad o más
  • El formulario de resumen de preparación y administración de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech

Actualizaciones al 7/7/2021

• Se actualizó lo siguiente para hacer referencia a las Consideraciones clínicas provisionales para el uso de las vacunas contra el COVID-19 autorizadas actualmente en los Estados Unidos.
  • El formulario de evaluación previo a la vacunación
  • Las órdenes permanentes de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer para administrar la vacuna a personas de 12 años de edad o más

Actualizaciones al 8/25/2021

Los siguientes materiales fueron actualizados para reflejar la actualización sobre el almacenamiento a temperaturas ultrafrías:

• La lista de verificación de entrega de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTechícono de pdf
• El resumen sobre almacenamiento y manipulación de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTechícono de pdf
• El registro de temperatura de almacenamiento ultrafrío de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Fahrenheit)ícono de pdf
• El registro de temperatura de almacenamiento ultrafrío de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Celsius)ícono de pdf
• El traslado de vacunas contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para clínicas de vacunación en ubicaciones satétiles, provisorias o fuera del lugarícono de pdf

Actualizaciones al 8/3/2021

• El resumen sobre almacenamiento y manipulación de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTechícono de pdf
  • Se actualizó la información acerca del consignador térmico.

La vacuna DEBE mezclarse con el diluyente antes de su administración
Vial de dosis múltiples: hasta 6 dosis por vial
Dosificación: 0.3 ml

12 años de edad o más

Esquema de 2 dosis con 21 días* entre dosis
Se debe completar la serie de vacunas contra el COVID-19 (Pfizer) con este producto.

* Personas que están moderada o gravemente inmunodeprimidas:  considere una dosis adicional al menos 28 días después del esquema principal inicial de 2 dosis.

Inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides

Contraindicaciones

• Reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de la dosis anterior o a un componente de una vacuna contra el COVID-19 de ARNm (Moderna o Pfizer-BioNTech)
• Reacción alérgica inmediata^† de cualquier grado de gravedad a una dosis anterior o alergia conocida (diagnosticada) a un componente de la vacuna

Importante: Las personas que tienen contraindicaciones para recibir una vacuna contra el COVID-19 de ARNm (Moderna o Pfizer-BioNTech) pueden estar en condiciones de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen (ver nota al pie).^±

Precauciones

• Antecedentes de reacción alérgica inmediata^† a cualquier otra vacuna o tratamiento inyectable (como vacunas o tratamientos intramusculares, intravenosos o subcutáneos)
  • Esto incluye a las personas con una reacción a una vacuna o tratamiento inyectable que contiene diversos componentes, uno de los cuales es un componente de la vacuna, pero que desconocen cuál de los componentes provocó la reacción alérgica inmediata.
• Las personas con contraindicación de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen deben tomar precauciones con ambas vacunas de ARNm (ver nota el pie). ^±
• Enfermedad aguda moderada a grave

†Para los fines de esta guía, una reacción alérgica inmediata se define como cualquier signo o síntoma relacionado con la hipersensibilidad, como urticaria, angioedema, dificultad respiratoria (p. ej., sibilancia, estridor) o anafilaxia que ocurra dentro de las 4 horas siguientes a la exposición a una vacuna o a un medicamento.

^± Evaluar una consulta con un alergista-inmunólogo para ayudar a determinar si el paciente puede recibir la vacuna sin riesgo. Los proveedores de atención médica y departamentos de salud también pueden solicitar una consulta a través del Proyecto de evaluación de la seguridad de la inmunización clínica para la vacunación contra el COVID-19. Estas personas solo se deben vacunar en un entorno adecuado bajo la supervisión de un proveedor de atención médica con experiencia en el manejo de reacciones alérgicas graves.

• Las personas con una contraindicación para la vacuna de ARNm contra el COVID-19 (incluso debido a una alergia al polietilenglicol [PEG]) tienen precaución con la vacuna contra el COVID-19 Janssen. Las personas que ya recibieron una dosis de la vacuna de ARNm contra el COVID-19 deben esperar al menos 28 días para recibir la vacuna contra el COVID-19 Janssen.
• Las personas con una contraindicación para la vacuna contra el COVID-19 Janssen (incluso debido a una alergia al polisorbato) tienen precaución con la vacuna de ARNm contra el COVID-19.

• La vacuna se puede descongelar en el refrigerador o a temperatura ambiente.
•  Refrigerador: entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F)
  • Los viales sin perforar se pueden guardar en el refrigerador por hasta 1 mes (31 días).
• Temperatura ambiente: hasta 25 °C (77 °F)
  • Los viales sin perforar pueden conservarse a temperatura ambiente por hasta 2 horas (incluido el tiempo de descongelación).
• Al utilizar cualquiera de los métodos de descongelación, los viales deben alcanzar la temperatura ambiente antes de su dilución, y deben diluirse en un plazo de 2 horas o ser devueltos al refrigerador.
• NO volver a congelar las vacunas descongeladas.
• Usar las etiquetas de fecha de caducidad de los CDC para esta vacuna para realizar el seguimiento del tiempo de almacenamiento a temperaturas de refrigeración y congelación.

1. Siga las técnicas asépticas. Lávese las manos antes de realizar la preparación de la vacuna, cada vez que atiende a un paciente, al cambiarse los guantes (si se usan) y cada vez que se ensucie las manos.*
2. Retire la vacuna del congelador o refrigerador. Permita que la vacuna alcance la temperatura ambiente. Los viales pueden conservarse a temperatura ambiente por hasta 2 horas antes de mezclarlos. Luego de 2 horas, vuelva a colocar los viales no mezclados en el refrigerador.
3. Antes de mezclar los componentes, verifique las fechas de vencimiento de la vacuna y del diluyente. JAMÁS utilice vacunas o diluyentes vencidos.
4. Cuando la vacuna esté a temperatura ambiente, invierta suavemente el vial 10 veces. Recuerde NO agitar el vial. Si se agitó el vial, contáctese con el fabricante. La vacuna es de color blanco a blanquecino y puede contener partículas opacas. No la use si el líquido está decolorado.
5. Con una gasa nueva esterilizada con alcohol para cada vial, limpie los tapones de los viales del diluyente y la vacuna.
6. Con una aguja calibre 21 (o más estrecha), retire 1.8 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución fisiológica normal, sin conservantes) con una jeringa de mezclado. Luego de su uso, descarte el vial del diluyente y el diluyente restante.
   • NO use ni guarde el diluyente restante de la vacuna para mezclar otra vacuna ni para otros usos.
   • NO use solución salina normal bacteriostática ni otros diluyentes para mezclar la vacuna.
7. Inyecte 1.8 ml del diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % (solución fisiológica normal, sin conservantes) al vial de la vacuna.
8. Con la jeringa de mezclado, retire 1.8 ml de aire del vial de la vacuna para igualar la presión en el vial de la vacuna.
9. Invierta suavemente el vial que contiene la vacuna y el diluyente 10 veces. La vacuna se verá de color blanquecino. No la utilice si está decolorada o contiene partículas. Recuerde NO agitarla. Si se agitó el vial, contáctese con el fabricante.
10. Anote la fecha y hora en que se mezcló la vacuna en el vial.
11. Conserve la vacuna mezclada entre 2 °C y 25 °C (36 °F y 77 °F) y adminístrela en un plazo de 6 horas. Descarte cualquier vacuna que no haya sido utilizada pasadas las 6 horas. No vuelva a almacenarla en el congelador.
    • Reduzca al mínimo la exposición a la luz interior, y evite la exposición a la luz solar directa y a la luz ultravioleta.
12. Escoja el equipo apropiado, incluido el tamaño adecuado de la aguja.
    • Utilice una aguja y una jeringa nuevas y estériles para cada inyección.
    • Se pueden usar jeringas/agujas de bajo volumen muerto para extraer 6 dosis de un vial. Si no dispone de la cantidad suficiente de jeringas de bajo volumen muerto, use una combinación de jeringas de bajo volumen muerto y jeringas que no sean de bajo volumen muerto.
13. Limpie el tapón del vial de la vacuna mezclada con una gasa nueva esterilizada con alcohol. Extraiga 0.3 ml de la vacuna mezclada con la jeringa. La jeringa preparada no debe estar fría al tacto.
    • Más allá del tipo de jeringa que utilice, asegúrese de cargar 0.3 ml de la vacuna en la jeringa.
    • Si la cantidad de vacuna que queda en el vial no alcanza para una dosis completa de 0.3 ml, deseche el vial con su contenido.
    • No mezcle el contenido de varios viales para obtener una dosis.
14. Elimine las burbujas de aire de gran tamaño con la aguja aún en el vial para evitar perder la vacuna. Use la misma aguja† para extraer y administrar la vacuna, a menos que se haya contaminado o dañado.

*No es necesario usar guantes a menos que la persona que administra la vacuna pueda entrar en contacto con fluidos corporales potencialmente infecciosos o tenga lesiones abiertas en las manos. Si se usan guantes, hay que higienizarse las manos y cambiarse los guantes cada vez que se atiende a un paciente.

†No es necesario cambiar de aguja luego de extraer la vacuna del vial e inyectarla a la persona receptora a menos que la aguja se haya dañado o contaminado.

1. Evalúe el estado del receptor de la vacuna:

1. • Evalúe si existen contraindicaciones y precauciones.
   • Revise sus antecedentes de vacunación.
   • Revise las consideraciones médicas.

2. Lleve la dosis de vacuna desde el área de preparación designada hasta el área de tratamiento del paciente en forma inmediata para su administración.
3. Asegúrese de que el personal cuente con el EPP adecuado antes de administrar las vacunas e implemente políticas para el uso de cubiertas para la cara por parte de los receptores de las vacunas (si las toleran).
4. Administre la vacuna de inmediato mediante una inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides.
5. Observe a los receptores de la vacuna después de la vacunación para detectar alguna reacción adversa inmediata:

1. • 30 minutos: personas con antecedentes de reacción alérgica inmediata de cualquier grado de gravedad a una vacuna o terapia inyectable, con contraindicaciones para la vacuna Janssen contra el COVID-19 que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, con antecedentes de anafilaxia por cualquier motivo.
   • 15 minutos: el resto de las personas

*No es necesario cambiar las agujas entre la extracción de la vacuna de un vial y la administración de la inyección, a menos que la aguja se haya dañado o contaminado.

• Las personas de 12 años de edad o más deben recibir 2 dosis con un intervalo de al menos 21 días.
  • Las segundas dosis se deben administrar lo más cerca posible del intervalo recomendado.
    • Si no es posible respetar el intervalo recomendado, puede programar la segunda dosis hasta 6 semanas (42 días) después de la primera; los datos de eficacia pasado este período son limitados, pero no es necesario repetir una dosis pasado este tiempo.
    • Las dosis administradas accidentalmente con un intervalo inferior a los 21 días no se deben repetir.
  • Ambas dosis deben corresponder a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
    • Se deben hacer todos los esfuerzos necesarios para determinar qué vacuna recibió el paciente como primera dosis.
    • En situaciones excepcionales, si no es posible determinar la vacuna administrada como primera dosis o esta no está disponible, se puede administrar cualquier vacuna contra el COVID-19 de ARNm al menos 28 días después de la primera dosis.

• Personas que están moderada o gravemente inmunodeprimidas: considere una dosis adicional al menos 28 días después del esquema principal inicial de 2 dosis.
  • Para más información, consulte Consideraciones clínicas interinas para el uso de las vacunas contra el COVID-19 autorizadas actualmente en los EE. UU.
• Las vacunas contra el COVID-19 y otras vacunas pueden administrarse el mismo día o con un intervalo de 14 días. Al momento de decidir si administrar las vacunas contra el COVID-19 junto con otras vacunas, los proveedores deberían tener en cuenta si el paciente está atrasado o corre el riesgo de atrasarse en la administración de las vacunas recomendadas, el riesgo de padecer enfermedades que se pueden evitar con la vacunación (p. ej., durante un brote) y el perfil de reactogenicidad de las vacunas.

Los CDC recomiendan usar el recipiente térmico para envíos solo con fines de almacenamiento temporal. El recipiente requiere numerosos recursos para almacenar las vacunas a la temperatura correcta, entre ellos personal capacitado, un suministro regular de hielo seco y procedimientos de operación estándar de mantenimiento regular.

Use el dispositivo de monitoreo de temperatura (TMD, por sus siglas en inglés) de Controlantícono de sitio externo , incluido con el recipiente térmico para envíos, para monitorear la temperatura.

• Revise la información de contacto.
  • Si el contacto de su pedido (inVTrckS) no es válido, NO se le notificarán las posibles oscilaciones de temperatura. Contáctese con el programa de vacunación de su jurisdicción para recibir asistencia.
  • Si su contacto es válido y no está recibiendo correos electrónicos o no puede cargar los hipervínculos de los correos electrónicos, consulte a Controlant para solucionar el problema.
  • Identifique hasta 4 contactos para que reciban alertas por correo electrónico y mensaje de texto sobre el estado de temperatura del recipiente.
• Revise los correos electrónicos DIARIOS sobre el estado del recipiente.
• Haga clic en el enlace de los correos electrónicos diarios para acceder y descargar todos los datos de temperatura. Guarde el archivo de Excel que resume todos los datos de temperatura por al menos 3 años.
• Guarde la etiqueta de envío de devolución proporcionada en su recipiente para envíos al momento de la entrega. Use la etiqueta de envío para devolver el recipiente térmico para envíos con el TMD de Controlant al cabo de 10 días.*

Limite el almacenamiento temporal en el recipiente térmico para envíos a 10 días cuando sea posible.*

• Disponga de hielo seco para mantener la temperatura correcta en el recipiente térmico para envíos. Reponga los gránulos de hielo seco (10 mm a 16 mm) dentro de las 24 horas posteriores a la entrega y cada 5 días a partir de entonces. Siga las indicaciones del fabricante para agregar hielo seco.
• NO se proporcionará hielo seco para reaprovisionar el recipiente.
• Transfiera las vacunas restantes del recipiente térmico para envíos luego de 10 días* a un:
  • Congelador por hasta 2 semanas; luego,
  • Refrigerador por hasta 1 mes (31 días)

Retirar los viales/dosis de la vacuna para su uso:

• Determine la cantidad de viales necesarios antes de abrir el recipiente térmico para envíos.
• No abra el recipiente térmico para envíos más de 2 veces al día por hasta 3 minutos cada vez. Use cinta de embalaje para volver a sellar la caja exterior luego de cada apertura.

Almacene los viales de vacunas en posición vertical en la bandeja y protéjalos de la luz.

*Es preferible devolver el recipiente para envíos al cabo de 10 días; no obstante, si se lo mantiene correctamente, el recipiente térmico para envíos puede usarse por hasta 30 días.

Antes de mezclarla, la vacuna puede almacenarse en un congelador ultrafrío entre -80 °C y -60 °C (-112 °F y -76 °F).

La vacuna puede almacenarse hasta la fecha de vencimiento. La fecha de vencimiento podría ampliarse a medida que haya más información disponible sobre su estabilidad. Almacene los viales de vacunas en posición vertical en la bandeja y protéjalos de la luz.

Antes de mezclarla, la vacuna se puede guardar en un congelador a una temperatura de entre -25 °C y -15 °C (-13 °F a 5 °F) por hasta 2 semanas. Se debe realizar el seguimiento del tiempo total de almacenamiento de los viales a estas temperaturas, el cual no debe superar las 2 semanas. Use las etiquetas de fecha de caducidad de los CDC para saber cuánto estuvo la vacuna en el congelador.

Almacene los viales de vacunas en posición vertical en la bandeja y protéjalos de la luz.

Los viales almacenados en el congelador pueden transferirse al refrigerador por hasta 1 mes (31 días). Una vez descongelados, no pueden volver a congelarse.

Los viales guardados en el congelador pueden volver a almacenarse una sola vez a temperatura ultrafría. Al hacerlo, se suspende el periodo de 2 semanas.

Antes de mezclarla, la vacuna puede almacenarse en un refrigerador entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F) por hasta 1 mes (31 días). Al cabo de un mes (31 días), se deben sacar los viales restantes del refrigerador y descartarlos según las instrucciones del fabricante y de la jurisdicción para su correcta eliminación.

Use las etiquetas de fecha de caducidad para saber cuánto estuvo la vacuna en el refrigerador.

La vacuna descongelada no se puede volver a congelar.

Congelador ultrafrío, congelador, refrigerador: se debe monitorear y controlar regularmente la temperatura de las unidades de almacenamiento y registrar dicha medición al inicio de cada jornada laboral para determinar si hubo oscilaciones de temperatura desde el último control de temperatura. Para un monitoreo preciso de la temperatura, use la herramienta de registro digital (DDL, por sus siglas en inglés) con sensor extraíble que mejor refleje las temperaturas de la vacuna.

• Temperaturas ultrafrías: use un sensor diseñado específicamente para medir temperaturas ultrafrías.
• Almacenamiento congelado y refrigerado: use un sensor con glicol, perlas de vidrio, arena o Teflon®.

Controle y registre la temperatura diariamente con el registro de temperatura de los CDC. Use alguna de las siguientes opciones:

• Opción 1 (preferida): temperaturas mínima/máxima (mín./máx.) La mayoría de las DDL muestran las temperaturas mín./máx. Controle y registre las temperaturas mínimas/máximas al inicio de cada jornada laboral.
• Opción 2: temperatura actual. Si la DDL no muestra las temperaturas mínima/máxima, controle y registre la temperatura actual al inicio y al final de la jornada laboral. Revise diariamente los datos de temperaturas constantes de la DDL.

Para conocer los registros de temperatura de los CDC, vea los Recursos de almacenamiento y manipulación más abajo.

Se incluye el diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % (solución fisiológica normal, sin conservantes) en los kits de suministros auxiliares. Siga las indicaciones del fabricante para almacenar el diluyente.

Las oscilaciones de temperatura o las condiciones inadecuadas de almacenamiento de cualquier vacuna requieren una acción inmediata. Cualquier lectura de temperatura que se encuentre fuera de los rangos recomendados se considera una oscilación de temperatura. Las respuestas a los informes de oscilaciones de temperatura dependen de la información que el proveedor le proporciona al fabricante. El hecho de completar el Registro de solución de problemas relacionados con las vacunas puede ayudar a proporcionar la información necesaria para que los fabricantes determinen la viabilidad de la vacuna.