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Directrices actualizadas para laboratorios: preguntas frecuentes

  1. ¿Por qué los CDC han actualizado sus directrices?
    Las Directrices para los laboratorios de los EE. UU. que realizan pruebas de detección de la infección por el virus del Zika han sido modificadas el 21 de septiembre del 2016 por los CDC para incluir los cambios de la Autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la realización de las pruebas RT-PCR (rRT-PCR) Trioplex en tiempo real, autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), los cuales amplían aun más los parámetros de evaluación para las pruebas al añadir la sangre entera como un tipo de espécimen admisible y permitir volúmenes de especímenes más grandes a los fines de aumentar la sensibilidad de la detección. También se han actualizado las directrices para realizar un reconocimiento y un abordaje del uso de las pruebas que no son desarrolladas por los CDC. Por último, las directrices actualizadas especifican que la prueba de confirmación de la neutralización por reducción de placas (PRNT) no es una prueba de rutina que se recomiende actualmente para Puerto Rico, donde el dengue es endémico.
  1. ¿Cuáles son las actualizaciones recientes a la Autorización de uso de emergencia (EUA) para la realización de la prueba rRT-PCR Trioplex?
    La EUA de los CDC para la realización de la prueba rRT-PCR Trioplex se ha modificado para incluir procedimientos para la extracción de mayores volúmenes, para añadir dos instrumentos de extracción automatizada, el MagNA Pure Compact y el BioMerieux easyMAG, y para incluir el uso de sangre entera como un tipo de espécimen. Se ha demostrado que el uso de la sangre entera y los procedimientos de extracción de grandes volúmenes de suero y orina aumentan la sensibilidad de la prueba rRT-PCR Trioplex. Debido a estos cambios realizados en la EUA, consulte cabalmente las Instrucciones de uso. Este documento también se encuentra publicado en el sitio web de la FDA

  1. ¿Por qué los CDC actualizaron la EUA para la realización de la prueba rRT-PCR Trioplex con el fin de aumentar el volumen de las muestras y autorizar el uso de sangre entera como un tipo de espécimen?
    Los CDC continúan aprendiendo diariamente sobre el virus del Zika y tienen el compromiso de incluir toda la nueva información en sus esfuerzos, y de refinar y mejorar sus pruebas. El bajo nivel de viremia observado en algunos casos de Zika representa un reto para las pruebas moleculares. Por lo tanto, se han aumentado los volúmenes recomendados para la admisión de muestras para permitir que los ácidos nucleicos estén más concentrados en el paso de la extracción, lo que mejora la detección de los bajos niveles de ARN viral. De manera similar, el uso de sangre entera puede llegar a mejorar la detección en los bajos niveles de ARN viral. Las actualizaciones de la EUA de los CDC reflejan nuestro compromiso de seguir aprendiendo de la respuesta y mejorar la sensibilidad de diagnóstico de la prueba Trioplex. Los CDC también proporcionan información actualizada sobre las mejores prácticas para las evaluaciones de diagnósitco al actualizar los algoritmos de las pruebas.
  1. ¿Cuándo se le deben realizar pruebas a la sangre entera?
    Actualmente, los CDC recomiendan que se recolecte la sangre entera al mismo tiempo que el suero y se les realicen las pruebas de ácido nucleico del ARN (NAT) a las personas que buscan atención médica hasta 14 días después de la aparición de los síntomas y a las mujeres embarazadas asintomáticas que buscan atención médica dentro de los 14 días de la posible exposición al virus del Zika, de acuerdo con la información que figura en las etiquetas de las EUA. La sangre entera también es un espécimen admisible, junto con el suero y la orina, cuando se realizan las pruebas para la detección de la infección congénita por el virus del Zika dentro de los dos días del nacimiento. Actualmente, solo la EUA para la prueba rRT-PCR Trioplex incluye sangre entera (EDTA) como un tipo de espécimen admisible.
  1. ¿Cuáles pruebas de diagnóstico para el virus del Zika están disponibles, dónde hay información actualizada disponible sobre las EUA para la realización de pruebas, y dónde se puede encontrar la información acerca de las características de rendimiento de las EUA para la realización de pruebas?
    Se han recibido EUA de la FDA para las NAT múltiples y para dos pruebas de inmunoabsorción enzimática para la detección de anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) (MAC-ELISA). La FDA tiene una lista de todas las EUA para la detección del virus del Zika en su sitio web. Visite el Sitio web de la FDA para obtener una lista actual de las pruebas disponibles y las cartas de autorización asociadas, hojas de datos y etiquetas de productos. Se incluye más información específica de la prueba (p. ej., características del rendimiento) en la etiqueta. Los CDC tienen un enlace al sitio web de la FDA en su Página de pruebas de diagnóstico para el zika.  Las Directrices actualizadas para los laboratorios de los EE. UU. que realizan pruebas de detección de la infección por el virus del Zika utilizan un lenguaje inclusivo para todas las EAU disponibles, incluidas las interpretaciones ampliadas de las pruebas y el uso de otras EUA para NAT autorizadas.
  1. ¿Cuál es la justificación para no recomendar la PRNT de seguimiento de rutina para las personas que residen en Puerto Rico?
    Los CDC siguen aprendiendo acerca del virus del Zika e incorporan ese conocimiento a nuestras recomendaciones y directrices. La PRNT no siempre puede proporcionar una determinación concluyente del flavivirus específico causante de una infección reciente, especialmente en las personas con un historial anterior de infección por flavivirus. Por este motivo, una PRNT de confirmación no es una prueba de rutina que se recomiende actualmente en Puerto Rico, donde el virus del dengue es endémico y la reactividad cruzada se produzca probablemente en la mayoría de los casos.

  1. ¿Por qué los CDC eligieron la prueba rRT-PCR Trioplex para una EUA?
    Capacidad para realizar la prueba para chikunguña y dengue, además del Zika
    La prueba rRT-PCR Trioplex está diseñada para detectar el virus del Zika y dos virus transmitidos a través de los mosquitos; los virus de chikunguña y de dengue. Los esfuerzoas que se realizan para entender, abordar, y controlar los virus del Zika, chikunguña y dengue se encuentran interrelacionados. Estos tres virus son transmitidos principalmente por los mismos mosquitos, Aedes aegypti y Aedes albopictus. Hay transmisión local de los tres virus a lo largo de Sudamérica y América Central y el Caribe, y los signos y síntomas clínicos de la infección por el virus del Zika pueden tener similitud con otras infecciones de chikunguña o dengue, especialmente con la de dengue. Es importante que los proveedores de atención médica tengan la capacidad de distinguir entre los tres virus de modo que puedan tomar mejores decisiones médicas para sus pacientes y para las autoridades de salud pública que intentan identificar y controlar los brotes de estos virus. Asimismo, la evaluación de la detección de los tres virus en una sola prueba incrementa la eficacia y el rendimiento de la evaluación y disminuye la carga para los laboratorios de salud pública locales y del estado.

    Uso de instrumentos de amplia disponibilidad
    La prueba rRT-PCR Trioplex usa plataformas de extracción e instrumentos PCR que son de una amplia disponibilidad y reciben el apoyo de la Red de respuesta de laboratorios (LRN), lo que simplifica el uso de la infraestructura de pruebas LRN que ya se encuentra disponible en los Estados Unidos para la realización de las pruebas de detección del virus del Zika.

    Disponibilidad de los datos de rendimiento
    Los trabajos preliminares, incluida la recopilación de datos de rendimiento, ya se habían iniciado en 2015, lo que permitió que se enviara rápidamente la EUA para la prueba. Esto fue principalmente importante al principio de la respuesta, cuando no había pruebas de diagnóstico aprobadas por la FDA (incluidas las NAT) para el zika.
  1. ¿Por qué los CDC buscan contar con una EUA para la prueba rRT-PCR Trioplex y para la prueba MAC-ELISA para el zika? ¿Cuáles son las ventajas de usar las pruebas autorizadas por la FDA para el uso de emergencia?
    Usar una prueba para la cual la FDA ha emitido una EUA tiene varias ventajas cuando se coordina una respuesta de emergencia nacional y se necesita contar con un respaldo generalizado para las pruebas de diagnóstico.
  • La FDA requiere que se utilice la EUA para todos los dispositivos destinados al diagnóstico del Zika. El proceso de una EUA permite a la FDA revisar los datos de uso previsto, del etiquetado, y del rendimiento de una prueba. Esto ayuda a garantizar que la prueba cumpla con los criterios de rendimiento de la FDA.
  • Conforme a una EUA, los CDC pueden ofrecer un protocolo detallado y estandarizado, el cual permite un mayor control y una mayor estandarización en todos los laboratorios que utilizan la prueba.
  • La EUA le otorga a los CDC una clara autorización para la fabricación y distribución de reactivos, lo que garantiza un control de la calidad más sólido sobre los componentes de la prueba.
  • La EUA le otorga a los CDC una clara autorización para proporcionar asistencia directa y sustancial a los estados para que tengan la prueba y la utilicen; y para que solucionen y aborden, de una manera eficiente los problemas que pudieren experimentar los laboratorios que implementan las pruebas.
  • La EUA puede ser actualizada y modificada a medida que se dispone de nueva información aprendida sobre el virus del Zika y se realizan mejoras en la prueba.
  1. ¿Se ha realizado alguna comparación directa entre la prueba rRT-PCR Trioplex y la prueba de detección para el zika únicamente?
    No se ha llevado a cabo ninguna comparación de la prueba para la detección del Zika únicamente.
  1. ¿Se les permite a los laboratorios privados y del estado usar pruebas que no sean de los CDC?
    Sí. No se les exige a los laboratorios que utilicen la prueba rRT-PCR de Trioplex de los CDC y pueden realizar otras pruebas de detección autorizadas en la EUA sin afectar de manera negativa la capacidad del estado para informar los casos a los CDC o de seguir recibiendo fondos de los CDC para contar con un respaldo ante el zika.
  1. ¿Hay datos disponibles sobre las características del rendimiento de la prueba rRT-PCR Trioplex para que consulten los laboratorios?
    Sí. Las instrucciones de uso de la EUA para la prueba rRT-PCR Trioplex incluyen información sobre las características de rendimiento de la prueba además del tipo de espécimen adecuado, el uso previsto, la interpretación de los resultados, y las instrucciones detalladas para implementar la prueba.. Las instrucciones de uso están disponibles en el sitio web de la FDA.
  1. ¿Qué están haciendo los CDC para garantizar que la prueba rRT-PCR Trioplex proporcione resultados exactos y confiables?
    Los CDC evaluarán el rendimiento de la prueba rRT-PCR Trioplex mediante un panel de la FDA e informarán los resultados a la FDA de acuerdo con las condiciones de la autorización en la EUA de la FDA. Para evaluar la exactitud, todos los fabricantes de NAT para el virus del Zika se les ha solicitado bajo una EUA que reevalúen la sensibilidad de detección de las pruebas individuales utilizando el material de referencia recomendado por la FDA. El panel de referencia de la FDA contiene ARN de dos cepas actuales del virus del Zika y tres controles de pruebas "a ciegas". A todos los fabricantes de pruebas de detección del Zika autorizadas para el uso de emergencia por la FDA se les exigirá incluir los resultados del rendimiento del panel en sus instrucciones de uso, para que el rendimiento de la prueba pueda ser comparado entre las EUA de los fabricantes mediante los laboratorios de todo el país. Las instrucciones de uso de cada prueba autorizada para uso de emergencia por la FDA se encuentran disponibles en la sección "Etiquetas" para cada prueba correspondiente. Encontrará más información disponible sobre el panel de la FDA en el sitio web de la FDA.
  1. ¿Qué están haciendo los CDC para seguir mejorando el rendimiento de la prueba rRT-PCR Trioplex?
    Los CDC continúan aprendiendo diariamente sobre el virus del Zika y tienen el compromiso de incluir toda nueva información en sus esfuerzos y de perfeccionar y optimizar la prueba rRT-PCR Trioplex. Los CDC seguirán trabajando en el proceso y la estructura de las EUA para perfeccionar la prueba rRT-PCR Trioplex de modo que las mejoras y los datos comprendidos tras tales cambios sigan siendo transparentes y accesibles para todos los laboratorios.
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