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Encuesta de Centros de donación de sangre e implementación de directrices para la prevención del contagio por transfusión de sangre del virus del Zika - Puerto Rico, 2016


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Detalles de la métrica

El 8 de abril de 2016 se publicó este informe en línea como un adelanto del MMWR.

Amber M. Vasquez, MD1,2; Mathew R.P. Sapiano, PhD2; Sridhar V. Basavaraju, MD2; Matthew J. Kuehnert, MD2; Brenda Rivera-Garcia, DVM3 (ver las afiliaciones de los autores)

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Resumen

¿Qué se sabe sobre este tema?

Debido al potencial de transmisión del virus del Zika asociado a las transfusiones, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) recomienda el diferimiento de los donantes de sangre en áreas afectadas de los EE. UU. hasta se puedan evaluar las donaciones de sangre por pruebas de ácido nucleico o productos sanguíneos y se puedan someter a tecnología de reducción de patógenos (PRT, por sus siglas en inglés) aprobada por la FDA. La FDA recomienda que todos los componentes sanguíneos para transfusiones se obtengan en áreas de los EE. UU. sin transmisión activa del virus del Zika.

¿Qué información agrega este informe?

Puerto Rico está atravesando una etapa de transmisión activa del virus del Zika y también recolecta especímenes de sangre a nivel local. Por consiguiente, Puerto Rico es la primera región de los EE. UU. que debe cumplir con las directrices de la FDA. Históricamente Puerto Rico ha importado sangre de la región continental de los EE. UU. para fines de rutina. La obtención tercerizada de componentes de la sangre provenientes de áreas no afectadas puede no resultar posible si se amplía la zona de transmisión del virus del Zika a áreas con alta densidad de población de la región continental de Estados Unidos. Por consiguiente, se debe seguir extrayendo sangre a nivel local, a través de evaluaciones de ácido nucleico o PRT.

¿Cuáles son las consecuencias para la práctica de salud pública?

Importar productos de hemoderivados de áreas no afectadas puede ser importante para la prevención de la transmisión del virus del Zika a través de transfusiones. Es crucial contar con una prueba de laboratorio aprobada para la evaluación de donantes de sangre e implementar el uso de PRT para cumplir con las directrices de la FDA y garantizar un banco de sangre seguro y sostenible. Las organizaciones de recolección de sangre y las organizaciones de salud pública deben trabajar en conjunto para prepararse para los restos de seguridad y adecuación en el área de extracción de sangre que podrían surgir si la transmisión del virus del Zika se extiende a lo largo de los Estados Unidos.

Desde noviembre del 2015, Puerto Rico ha informado la transmisión activa a través de mosquitos del virus del Zika (1). Debido al potencial que existe de que el virus del Zika se transmita a través de la transfusión de componentes sanguíneos, y debido a que un porcentaje alto de las personas que se infectan con el virus del Zika permanecen asintomáticas (2), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendaron que se suspendan las extracciones en las regiones de los Estados Unidos afectadas por transmisión activa por vectores del virus del Zika, hasta tanto se puedan implementar medidas para evaluar las donaciones de sangre o tecnología de reducción de patógenos (PRT, por sus siglas en inglés) en los laboratorios* para el tratamiento de los componentes sanguíneos (3). Con el fin de dar a conocer los esfuerzos para garantizar la seguridad y disponibilidad en los bancos de sangre de Puerto Rico, los CDC y el Departamento de Salud de Puerto Rico trabajaron en conjunto para llevar adelante una evaluación rápida de las extracciones y uso de sangre en la isla. Se recolectó o importó a Puerto Rico un total de 139 369 unidades de glóbulos rojos alogénicos (RBC, por sus siglas en inglés), 45 243 unidades de plaquetas y 56 466 unidades de plasma durante el 2015, y se transfundieron 135 966 unidades de RBC, 13 526 unidades de plaquetas terapéuticas§ y 25 775 unidades de plasma. Debido al potencial de transmisión local del virus del Zika en áreas con un la presencia de uno de los mosquitos vectores que lo portan (4), otras áreas de los Estados Unidos deberían delinear planes que garanticen que la sangre local es segura y adecuada para transfusiones. Los bancos de sangre y las agencias de salud pública deben trabajar en conjunto para mantener la seguridad y disponibilidad de los bancos de sangre locales según las directrices de la FDA.

Antes de esta encuesta no existían estimaciones de recolección y uso de sangre en Puerto Rico. La encuesta, que se llevó adelante entre el 10 y el 24 de febrero de 2016, incluyó todos los bancos de sangre que hacían extracciones a nivel local y que importaban componentes de la sangre de la región continental de los Estados Unidos para usos clínicos de rutina, además de a hospitales que realizaron transfusiones en Puerto Rico durante 2015. La encuesta se realizó de acuerdo con una versión modificada de la Encuesta Nacional de Extracción y Utilización de Sangre de 2015, realizada por los CDC en nombre del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (5), en la que no se habían incluido los territorios de los EE. UU. La encuesta incluyó preguntas acerca de los métodos de extracción de sangre a donantes y los tipos de productos, importación de productos sanguíneos para usos de rutina, el uso de la sangre y el nivel al que se implementan PRT para plaquetas y plasma. Los cuestionarios se distribuyeron en forma electrónica al gerente de laboratorio o director médico de cada centro, y cada uno debía responderlo por su cuenta. Se tabuló el total de extracciones y transfusiones de sangre completa, RBC derivados de la sangre completa (WBD, por sus siglas en inglés), plaquetas, plasma y unidades de crioprecipitado (incluidas las cantidades totales de componentes sanguíneos importados de la región continental de Estados Unidos), así como las unidades de RBC, plaquetas y plasma obtenidas por aféresis. Se ponderó la falta de respuesta estimada de las transfusiones a partir del volumen quirúrgico de pacientes internados (el promedio de procedimientos quirúrgicos que se realizan al año en un hospital) como representación de la cantidad de sangre utilizada al año, con intervalos de confianza del 95%.

Los 12 (100%) centros de extracción y recolección de sangre y 51 (91.1%) de 56 hospitales que realizan transfusiones respondieron la encuesta. Durante 2015, se informó la recolección de un total de 82 381 unidades de sangre completa en Puerto Rico Estas unidades de sangre completa permitieron extraer componentes WBD, incluidas 80 431 unidades de RBC alogénicos, 32 753 unidades individuales de plaquetas, 47 055 unidades de plasma y 4 615 unidades de crioprecipitado. Las extracciones de RBC, plaquetas y plasma por aféresis se informaron en cantidades muy inferiores a aquellas derivadas de sangre completa (Tabla 1). La PRT se utilizó únicamente para tratar plaquetas obtenidas por aféresis, y dio cuenta de 1 403 (25.6%) del total de 5 467 plaqueta obtenidas por aféresis. Además se importaron otras 52 411 unidades de RBC, 7 023 unidades de plaquetas obtenidas por aféresis, 7 906 unidades de plasma y 2 651 unidades por crioprecipitado de la región continental de los Estados Unidos para uso de rutina en 2015. En 2015 se transfundió un total de 135 966 unidades de RBC alogénicos, 13 526 unidades de plaquetas terapéuticas y 25 775 unidades de plasma. (Tabla 2). Solo 511 (36.4%) de las 1 403 unidades de plaquetas tratadas con PRT se utilizaron para transfusiones en hospitales en 2015.

Discusión

No se confirmó ningún caso de infección por el virus del Zika transmitido por transfusiones en Puerto Rico ni en la región continental de EE. UU. (4); no obstante, se detectó ácido nucleico de virus del Zika en análisis retrospectivos en un 2.8% de los donantes de sangre asintomáticos durante el brote de la enfermedad del virus del Zika 2013–2014 en la Polinesia Francesa (6), y se han informado casos de transmisión de la infección por el virus del Zika por transfusiones en Brasil (7), donde se está produciendo una transmisión sustancial del virus del Zika. Debido a que un alto porcentaje de las personas infectadas con el virus del Zika son asintomáticas(2), el riesgo de infección por el virus del Zika transmitida por transfusión en Puerto Rico y otras áreas de los Estados Unidos y sus territorios es una preocupación.

En Puerto Rico, la mayoría de las unidades de sangre completa y de unidades de componentes sanguíneos de 2015 se obtuvieron a nivel local, lo que indica que una alta proporción de los bancos de sangre locales representan un riesgo potencial de transmisión de la infección del virus del Zika por transfusiones. Mientras que el uso de PRT está aprobado por la FDA para el tratamiento de plasma y plaquetas obtenidas por aféresis y podría utilizarse para tratar porciones de la sangre obtenida según las directrices de la FDA, la proporción de plaquetas obtenidas por aféresis en puerto rico fue inferior a la esperada en relación con la región continental de los Estados Unidos, donde en 2013, un 95% de todas las plaquetas se obtuvieron por aféresis(5); esta diferencia puede haber tenido relación con el costo de la implementación de la aféresis en Puerto Rico. Además, la PRT no está aprobada por la FDA para el tratamiento de sangre completa o RBC, que son los componentes WBD transfundidos con mayor frecuencia. Estos factores dieron como resultado un riesgo de faltante crítico de sangre, ya que el 1 de marzo de 2016 se recomendó que Puerto Rico suspendiera la recolección local de sangre, según las directrices de la FDA y hasta que se pudieran implementar exámenes de detección de ácido nucleico para las muestras de sangre obtenidas, bajo protocolos en etapa de investigación que se iniciarán el 4 de abril de 2016 (8).

Los resultados de esta encuesta se utilizaron para guiar un esfuerzo coordinado a nivel federal para abordar los retos de seguridad en los bancos de sangre de Puerto Rico, que incluyó la importación a partir del 5 de marzo de 2016 de todos los componentes sanguíneos de la región continental de los Estados Unidos, a volúmenes que fueran suficientes para cubrir la demanda proyectada a partir de las estimaciones de 2015 (9). El 2 de abril de 2016 se retomó la recolección de sangre a nivel local en Puerto Rico, después de que la FDA aprobara la evaluación de las donaciones de sangre en los Estados Unidos para detectar el virus del Zika a través de una prueba de detección de ácido nucleico en etapa de investigación desarrollada por Roche Molecular Systems (Branchburg, Nueva Jersey) (8). Además, se está implementando el uso de PRT para la recolección de plaquetas obtenidas por aféresis y de plasma en Puerto Rico. Además hay ensayos para evaluar la seguridad y eficacia de PRT en etapa de investigación para RBC en etapa de planificación.

Las conclusiones de este informe están sujetas al menos a tres limitaciones. En primero lugar, los propios centros informaron los datos de la encuesta, y estos datos no se pudieron verificar de manera independiente. Segundo, si bien la tasa de respuesta a la encuesta fue alta, los resultados se vieron limitados por la falta de respuestas a algunas preguntas, por lo que ciertas estimaciones podrían ser inciertas. Finalmente, si bien se ofreció ayuda en inglés a los encuestados, cada uno de los cuales fue contactado directamente por un miembro del equipo hispanoparlante para garantizar que hubiera recibido la encuesta y ofrecerle ayuda, el cuestionario de la encuesta estaba escrito en inglés, lo que puede haber afectado la interpretación de las preguntas por parte del personas de centros de recolección de sangre y hospitales. No se conoce de qué manera esto afecta las conclusiones de la encuesta.

El riesgo de infección por el virus del Zika transmitida por transfusiones representa hoy un reto para la seguridad y disponibilidad en bancos de sangre en Puerto Rico y una amenaza emergente para otras áreas de los Estados Unidos en las que el virus del Zika podría diseminarse por la transmisión a través de mosquitos, especialmente dado el riesgo de complicaciones clínicas asociadas a infecciones, incluido el Síndrome de Guillain-Barré, y anormalidades congénitas en bebés nacidos de mujeres infectadas durante el embarazo (10). Debido a la tasa alta de infección asintomática (2), la evaluación de donantes de sange sin una prueba de laboratorio resulta insuficiente para detectar donantes infectados en áreas con transmisión activa. Las intervenciones para prevenir la infección por el virus del Zika transmitida por transfusiones en áreas de los Estados Unidos sin transmisión activa a través de mosquitos incluyen el diferimiento de las donaciones para quienes tienen infección por el virus del Zika (diferimiento por 4 semanas a partir de la desaparición de los síntomas) o para quienes hayan referido síntomas que sugieran infección por el virus del Zika en las últimas 4 semanas, quienes hayan tenido contacto sexual con una persona con la infección del virus del Zika o quienes hayan viajado en una región con transmisión activa del virus del Zika, o hayan vivido en ella en los últimos 3 meses, y quienes hayan viajado a áreas con transmisión activa del virus del Zika en las últimas 4 semanas (3). En áreas en las que actualmente existe transmisión actual por el virus del Zika a través de mosquitos, se recomienda la importación de componentes sanguíneos de áreas no afectadas hasta que se implementen las pruebas de ácido nucleico o se adopten PRT, según corresponda.

La obtención tercerizada de componentes de la sangre provenientes de áreas no afectadas puede no resultar posible si se amplía la zona de transmisión del virus del Zika a áreas con alta densidad de población de la región continental de Estados Unidos. En consecuencia, resulta importante mantener las recolecciones locales de sangre en la región continental de los Estados Unidos. La disponibilidad de sangre segura es una necesidad crítica en la industria de la salud, y es esencial que las organizaciones de recolección de sangre trabajen en conjunto con los departamentos de salud para ajustarse a las directrices de la FDA, incluida la implementación de pruebas de laboratorio a donaciones de sange o el uso de PRT en unidades de plasma o de plaquetas obtenidas por aféresis.

Reconocimientos

Yvonne Cruz, División de Prevención de ETS, CDC; Joaquin Rueda, División de Migraciones y cuarentenas globales, CDC; bancos de sangre y centros médicos participantes, Puerto Rico.


Autora para correspondencia: Amber M. Vasquez, avasquez@cdc.gov, 404-718-1613.

1Servicio de Inteligencia Epidemiológica, CDC; 2División de promoción de la calidad en atencion médica, Centro nacional de enfermedades infecciosas emergentes y zoonóticas, CDC; 3Departamento de salud de Puerto Rico.

Referencias

  1. Thomas DL, Sharp TM, Torres J, et al. Local transmission of Zika virus-Puerto Rico, November 23, 2015-January 28, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2016;65:154-8. CrossRef PubMed
  2. Duffy MR, Chen TH, Hancock WT, et al. Zika virus outbreak on Yap Island, Federated States of Micronesia. N Engl J Med 2009;360:2536-43. CrossRef PubMed
  3. Food and Drug Administration. Recommendations for donor screening, deferral, and product management to reduce the risk of transfusion-transmission of Zika virus. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2016. http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM486360.pdf
  4. CDC. Virus del Zika: transmisión y riesgos. Atlanta, GA: Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., CDC; 2016. http://www.cdc.gov/zika/transmission/
  5. Chung KW, Basavaraju SV, Mu Y, et al. Declining blood collection and utilization in the United States. Transfusion 2016. En imprenta.
  6. Musso D, Nhan T, Robin E, et al. Potential for Zika virus transmission through blood transfusion demonstrated during an outbreak in French Polynesia, November 2013 to February 2014. Euro Surveill 2014;19:20761. CrossRef PubMed
  7. Reuters. Brazil reports Zika infection from blood transfusions. 4 de febrero de 2016. http://www.reuters.com/article/us-health-zika-brazil-blood-idUSKCN0VD22N
  8. Food and Drug Administration. FDA allows use of investigational test to screen blood donations for Zika virus. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2016. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm493081.htm
  9. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. El HHS envía productos de sangre a Puerto Rico en respuesta al brote de zika. Washington, DC: Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.; 2016. http://www.hhs.gov/about/news/2016/03/07/hhs-ships-blood-products-puerto-rico-response-zika-outbreak.html
  10. Cao-Lormeau VM, Blake A, Mons S, et al. Guillain-Barré syndrome outbreak associated with Zika virus infection in French Polynesia: a case-control study. Lancet 2016. Epub February 29, 2016. CrossRef PubMed

* Tratamiento químico y/o de luz ultravioleta para lograr la reducción del riesgo de transmisión de infecciones a través de las transfusiones. En la actualidad la PRT solo tiene aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su aplicación en plasma y plaquetas obtenidas por aféresis. No tiene aprobación de la FDA para glóbulos rojos.

Los componentes sanguíneos alogénicos se obtienen de donantes para su transfusión a otra persona.

§ Una unidad de plaquetas preparada para transfusión de un grupo de unidades de plaquetas derivadas de una unidad individual de sangre completa.

Una tecnología médica que implica la extracción de sangre a un donante, la remoción de uno o más componentes sanguíneos (por ej., plasma o plaquetas) y la transfusión de la sangre restante de vuelta al donante.

Volver al textoTABLA 1. Cantidad de unidades de sangre y componentes sanguíneos recolectados por los 12 centros de recolección de sangre del país o importados de la región continental de Estados Unidos para uso clínico de rutina - Puerto Rico, 2015
Tipo de componente Cantidad de unidades obtenidas Cantidad de unidades importadas Cantidad total de unidades
Recolecciones de sangre completa 82 381 0 82 381
Glóbulos rojos (RBC)
Glóbulos rojos por aféresis* 5 280 16 575 21 855
RBC WBD alogénicos 80 431 35 836 116 267
RBC WBD autólogos 396 0 396
RBC WBD dirigidos 851 0 851
Recolección total de RBC 86 958 52 411 139 369
Plaquetas
Plaquetas por aféresis 5 467 7 023 12 490
Plaquetas por aféresis preparadas con tecnología de reduccion de patógenos (PRT) 1 403 0 1 403
Plaquetas WBD individuales§ 32 753 0 32 753
Recolección total de plaquetas 38 220 7 023 45 243
Plasma
Plasma por aféresis 1 505 2 1 507
Plasma WBD 47 055 7 904 54 959
Recolección total de plasma 48 560 7 906 56 466
Plasma preparado con PRT 0 0 0
Otros
Individual por crioprecipitado 4 615 2 651 7 266

<;strong1>;Abreviatura:<;/strong>; WBD = derivado/a de sangre completa.
* Una tecnología médica que implica la extracción de sangre a un donante, la remoción de uno o más componentes sanguíneos (por ej., plasma o plaquetas) y la transfusión de la sangre restante de vuelta al donante.
Tratamiento químico y/o de luz ultravioleta para lograr la reducción del riesgo de transmisión de infecciones a través de las transfusiones. En la actualidad la PRT solo tiene aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su aplicación en plasma y plaquetas obtenidas por aféresis. No tiene aprobación de la FDA para glóbulos rojos.
§ Las plaquetas WBD se informaron como unidades individuales. Estas unidades se agrupan para lograr una dosis estándar de adulto. El tamaño promedio de un grupo de plaquetas derivadas de sangre completa fue de 5.8 dosis individuales.

Volver al textoCUADRO 2. Ponderación estimada de la cantidad de unidades de sangre y componentes sanguíneos transfundidos, y de la cantidad de hospitales (N = 56) que respondieron la encuesta - Puerto Rico, 2015
Tipo de componente Cantidad de unidades transfundidas* Cantidad de hospitales que respondieron (95% CI)
Unidades de sangre completa
Alogénicas 0 27
Dirigidas§ 0 28
Autólogas 22 28 (0–68)
Glóbulos rojos
Alogénicos 135 966 47 (110,856–161,075)
Dirigidos 2 338 32 (0–6,288)
Autólogos 357 36 (29–684)
Plaquetas
Derivados de sangre completa (WBD**) 22 054 31 (4,768–39,339)
Plaquetas obtenidas por aféresis†† 9 724 44 (5,590–13,857)
Plaquetas por aféresis preparadas con tecnología de reduccion de patógenos (PRT)§§ 511 44 (0–1,278)
Plasma
Total 25 775 46 (15,935–35,615)
Plasma preparado con PRT 0 23

Abreviatura: CI = intervalo de confianza.
* Ponderado para la falta de respuesta en una población de 56 hospitales.
Se obtienen de donantes para su transfusión a otra persona.
§ Donaciones para un receptor en particular.
Donaciones para uso personal, por lo general para un procedimiento opcional o una transfusión programada.
** Las plaquetas WBD se informaron como unidades individuales. Estas unidades se agrupan para lograr una dosis estándar de adulto. El tamaño promedio de un grupo de plaquetas derivadas de sangre completa fue de 5.8 dosis individuales.
†† Una tecnología médica que implica la extracción de sangre a un donante, la remoción de uno o más componentes sanguíneos (por ej., plasma o plaquetas) y la transfusión de la sangre restante de vuelta al donante.
§§Tratamiento químico y/o de luz ultravioleta para lograr la reducción del riesgo de transmisión de infecciones a través de las transfusiones. En la actualidad la PRT solo tiene aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su aplicación en plasma y plaquetas obtenidas por aféresis. No tiene aprobación de la FDA para glóbulos rojos.

Se sugiere citar este artículo: Vasquez AM, Sapiano MR, Basavaraju SV, Kuehnert MJ, Rivera-Garcia B. Survey of Blood Collection Centers and Implementation of Guidance for Prevention of Transfusion-Transmitted Zika Virus Infection - Puerto Rico, 2016. Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad (MMWR) 2016;65:375–378. DOI: http://dx.doi.org/10.16/mmwr.mm6514e1.

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