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Nueva prueba de los CDC para detectar infecciones con el virus de la influenza H1N1 2009 en humanos, autorizada por la FDA

22 de junio de 2010 - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. autorizó hoy una prueba desarrollada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. para diagnosticar las infecciones en humanos con el virus de influenza H1N1 2009 (conocido anteriormente como influenza porcina o influenza pandémica H1N1).

"La creación de esta prueba es un ejemplo de nuestra dedicación por mejorar la vigilancia de la salud pública con respecto al virus H1N1 2009 y otros virus de la influenza en los Estados Unidos y en el exterior", dijo la Dra. Nancy Cox, directora de la División de Influenza de los CDC.

La prueba, llamada "Panel de diagnóstico (IVD) de la influenza A (H1N1) 2009 mediante RT-PCR en tiempo real de los CDC", permitirá garantizar la exactitud de los resultados de las pruebas de influenza entre los diferentes laboratorios autorizados que realizan las pruebas del subtipo de influenza en los Estados Unidos y el exterior. Utiliza una técnica de biología molecular para detectar los virus de la influenza A y especialmente el virus H1N1 2009. La nueva prueba reemplazará a la anterior prueba de diagnóstico mediante RT-PCR en tiempo real durante la pandemia de influenza H1N1 2009, llamada "Panel de detección por RT-PCR en tiempo real del virus de la influenza porcina (Prueba panel de influenza porcina rRT-PCR)", que recibió una autorización de uso de emergencia por parte de la FDA en abril de 2009.

"Esta autorización representa varios meses de estrecha colaboración entre la FDA y los CDC", expresó Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro para salud y dispositivos radiológicos de la FDA. "Esta prueba es el segundo diagnóstico autorizado en las últimas semanas por la FDA para el virus de la influenza H1N1 2009".

La prueba anterior fue desarrollada según el número limitado de las muestras de H1N1 2009 disponibles al comienzo de la pandemia H1N1 2009 en abril de 2009. La nueva prueba ha sido mejorada mediante el uso de la información genética de la H1N1 2009 que los CDC recibieron durante la pandemia. Como resultado, la nueva prueba de diagnóstico por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) puede detectar infecciones con el virus de influenza H1N1 2009 con la sensibilidad y especificidad que superan el 96 por ciento para muestras de las vías respiratorias superiores.

La prueba es utilizada para aislar y ampliar el material genético viral presente en las secreciones extraídas de las vías respiratorias inferiores y superiores del paciente. Las muestras de las vías respiratorias superiores son fáciles de conseguir en un consultorio médico y las muestras de las vías respiratorias inferiores son obtenidas generalmente de pacientes enfermos de gravedad que se encuentran en un ámbito hospitalario. El material genético viral ampliado genera una señal fluorescente que posteriormente es detectada y analizada por un instrumento de diagnóstico llamado instrumento de PCR en tiempo real Fast DX 7500 de Applied Biosystems. El panel de pruebas y el sistema de diagnóstico pueden brindar resultados dentro de las cuatro horas y pueden ponerse a prueba múltiples muestras a la vez.

La prueba estará disponible próximamente para los laboratorios autorizados por los CDC para detectar el virus de la influenza H1N1 2009.

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