Tabla 4. La FDA autorizó los ensayos multiplex para la detección simultánea de los virus de la influenza y el SARS-CoV-2
Complejidad2 | Fabricante | Producto | Método de detección del virus | Plataforma/Instrumento | Virus de la influenza detectados | Subtipos de virus de influenza A diferenciados | Otros virus respiratorios que identifica | Muestras aprobadas3 | Duración de la prueba4 |
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Alta, moderada | BioFire Diagnostics, LLC (Disponible en el mercado) |
Panel respiratorio BioFire 2.1 (RP2.1) | Detección de ácido nucleico | Sistemas FILMARRAY® 2 y FILMARRAY® TORCH | Influenza A, influenza B | A(H1), A(H1)pdm09, A (H3) |
SARS-CoV-2,
Adenovirus, coronavirus 229E, coronavirus HKU1, coronavirus NL63, coronavirus OC43, metaneumovirus humano, rinovirus humano/enterovirus, virus de la parainfluenza 1, virus de la parainfluenza 2, virus de la parainfluenza 3, virus de la parainfluenza 4, virus respiratorio sincitial |
NPS | 1 hora |
Alta, moderada, baja | BioFire Diagnostics, LLC (disponible comercialmente) | Panel respiratorio BioFire 2.1-EZ (RP2.1-EZ) | Detección de ácido nucleico | Sistema de configuracion FILMARRAY® 2 EZ | Influenza A y B | A(H1), A(H1)pdm09, A (H3) |
SARS-CoV-2, Adenovirus, coronavirus 229E, coronavirus HKU1, coronavirus NL63, coronavirus OC43, metaneumovirus humano, rinovirus/enterovirus, virus de parainfluenza 1, virus de parainfluenza 2, virus de parainfluenza 3, virus de parainfluenza 4, virus respiratorio sincitial |
NPS |
Aproximadamente 45 minutos |
Alta, moderada | GenMark Diagnostics, Inc. | Panel de microbios patógenos respiratorios ePlex 2 | Detección de ácido nucleico | Sistema ePlex | Influenza A y B | A(H1), A(H1)pdm09, A (H3) |
SARS-CoV-2, Adenovirus, coronavirus 229E, coronavirus HKU1, coronavirus NL63, coronavirus OC43, metaneumovirus humano, rinovirus/enterovirus humano, virus de parainfluenza 1, virus de parainfluenza 2, virus de parainfluenza 3, virus de parainfluenza 4, virus respiratorio sincitial A, virus respiratorio sincitial B |
NPS en medio de transporte viral |
<2 horas |
Alta, moderada | QIAGEN (Disponible en el mercado) |
Panel respiratorio QIAstat-Dx SARS-CoV-2 | Detección de ácido nucleico | Sistema de analizador QIAstat Dx 1 | Influenza A, influenza B | A(H1), A(H1)pdm09, A (H3) |
SARS-CoV-2, adenovirus, coronavirus 229E, coronavirus HKU1, coronavirus NL63, coronavirus OC43, SARS-CoV-2, metapneumovirus humano A+B, virus de la parainfluenza 1, virus de la parainfluenza 2, virus de la parainfluenza 3, virus de la parainfluenza 4, rinovirus/enterovirus, virus respiratorio sincitial A+B | NPS en medio de transporte universal | 1 hora |
Alta, moderada | Roche Molecular Systems, Inc. (Disponible en el mercado) |
Cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B | Detección de ácido nucleico | Sistemas Cobas 6800/8800 | Influenza A, influenza B | No diferenciados | SARS-CoV-2 | NS y NPS recolectados por el proveedor de atención médica; NS autorrecolectado (recolectados en un entorno de atención médica bajo las indicaciones de un proveedor de atención médica) | 3-8 hrs. |
Alta, moderada, baja | Roche Molecular Systems, Inc. (Disponible en el mercado) |
Prueba de ácido nucleico Cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B | Detección de ácido nucleico | Sistemas Cobas Liat | Influenza A, influenza B | No diferenciados | SARS-CoV-2 | NS y NPS recolectados por el proveedor de atención médica; NS autorrecolectado (recolectados en un entorno de atención médica bajo las indicaciones de un proveedor de atención médica) | 20 mins. |
Alta, moderada | Cepheid (Disponible en el mercado) |
Xpert Xpress SARS-CoV-2/ Flu/RSV |
Detección de ácido nucleico | Sistemas GeneXpert Dx y GeneXpert Infinity | Influenza A y B | No diferenciados | SARS-CoV-2, RSV | NPS, NS, NW/NA | <40 minutos |
Baja | Cepheid (Disponible en el mercado) |
Xpert Xpress SARS-CoV-2/ Flu/RSV |
Detección de ácido nucleico | Sistema GeneXpert Xpress (configuraciones de hub y tableta) | Influenza A y B | No diferenciados | SARS-CoV-2, RSV | NPS | <40 minutos |
Alta, moderada, baja | Quidel | FIA Sofia 2 de antígenos de influenza y SARS | Detección de antígenos | Sofia FIA Analyzer | Influenza A, influenza B | No diferenciados | SARS-CoV-2 | NPS, NS dentro de los 5 días de aparición de los síntomas | 15 mins. |
Alta | Quest Diagnostics | RT-PCR Quest Diagnostics RC COVID-19 +Flu | Detección de ácido nucleico | Roche cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B | Influenza A y B | No diferenciados | SARS-CoV-2 | Cuando la solicita un proveedor de atención médica: la muestra NS se autorrecolecta en casa con el kit Quest Diagnostics Self-Collection Kit for COVID-19 +Flu | El paciente envía la muestra autorrecolectada a Quest Diagnostics para que la reciban al día siguiente a través de FedEx. Los resultados de la prueba se proporcionan electrónicamente al proveedor de atención médica y al paciente. |
Alta | CDC (Uso exclusivo para salud pública, no disponible en el mercado) |
Ensayo multiplex para la influenza y el SARS-CoV-2 (Flu SC2)* | Detección de ácido nucleico | Instrumento de PCR en tiempo real Applied Biosystems 7500 Fast Dx | Influenza A, influenza B | No diferenciados | SARS-CoV-2 | NPS, NPW, NPA, NS, NA, TS, esputo, TA, BAL | 4 horas |
*El ensayo multiplex para influenza y SARS-CoV-2 (Flu SC2) fabricado por los CDC está diseñado para utilizar en laboratorios de salud pública con apoyo de los CDC y no reemplaza ninguna de las pruebas de diagnóstico de SARS-CoV-2 utilizadas en la actualidad en los laboratorios comerciales, hospitales, clínicas y otros entornos de atención médica. Hay más información para laboratorios de salud pública elegibles disponible aquí.
- Autorizado por la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA a partir del 9 de diciembre del 2020. Es posible que la lista no incluya todos los ensayos disponibles a través de la EUA de la FDA.
- Las enmiendas de mejora de laboratorios clínicos exigen categorizar las pruebas por complejidad alta, moderada o certificada. Ref.: http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.htmlícono de sitio externo
- NPS = hisopado nasofaríngeo; NPW = lavado nasofaríngeo; NPA = aspirado nasofaríngeo; NS = hisopado nasal; NA = aspirado nasal; NW = lavado nasal; TS = hisopado faríngeo; BAL = lavado bronquioalveolar. Estos tipos de muestras se especifican en los prospectos de los productos habilitados por la FDA, disponibles en: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecularícono de sitio externo
- La duración de la prueba incluye los tiempos reales de la prueba pero no los tiempos de traslado, manipulación, agenda de laboratorio ni generación de resultados. Los tiempos pueden variar según el proceso de extracción utilizado. Comuníquese con el laboratorio para ver los tiempos esperables para obtener los resultados.
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