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Actualización importante: establecimientos de atención médica
Los CDC han actualizado algunas de las formas de operar los sistemas de atención médica de manera efectiva en respuesta a la vacunación contra el COVID-19. Conozca más
Para tener la máxima protección contra la variante delta y evitar contagiar a los demás, vacúnese lo antes posible y use una mascarilla en público si se encuentra en espacios cerrados en un área con transmisión sustancial o alta.
ACTUALIZACIÓN
Dada la nueva evidencia sobre la variante B.1.617.2 (Delta), los CDC actualizaron la guía para personas totalmente vacunadas. Los CDC recomiendan el uso universal de mascarillas en espacios cerrados por parte de todos los maestros, miembros del personal, estudiantes y visitantes de escuelas de kínder a 12.º grado, independientemente de su estado de vacunación. Los niños deberían retomar las clases presenciales a tiempo completo en otoño con la implementación de estrategias de prevención estratificadas.
ACTUALIZACIÓN
La Casa Blanca anunció que todos los viajeros internacionales que ingresan a los Estados Unidos deberán estar vacunados y este requisito comenzará a regir a partir del 8 de noviembre de 2021. Para poder ingresar a los Estados Unidos, se aceptarán las vacunas aprobadas o autorizadas por la FDA y las vacunas incluidas en la lista de uso de emergencia de la OMS. Hay más información disponible aquí

Desarrollo de vacunas contra el COVID-19

Desarrollo de vacunas contra el COVID-19
Actualizado el 8 de sep. del 2021

Visión general

Ofrecer una nueva vacuna al público requiere de muchos pasos, como el desarrollo de la vacuna, los ensayos clínicos, la autorización o aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU., la fabricación y la distribución. Muchas y diversas organizaciones públicas y compañías privadas trabajaron en forma conjunta para poner a disposición del público las vacunas contra el COVID-19. Si bien el proceso de desarrollo de las vacunas contra el COVID-19 fue rápido, se han tomado todas las medidas necesarias para garantizar su seguridad y efectividad.

El proceso de la vacuna: del laboratorio a las personas

Desarrollo inicial
ilustración de un microscopio

Las vacunas nuevas primero se desarrollan en laboratorios. Los científicos han estado trabajando durante muchos años para desarrollar vacunas contra diversos coronavirus, como los que provocan el síndrome respiratorio agudo grave (SARS) y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS). El SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, está relacionado con estos otros coronavirus. Los conocimientos adquiridos gracias a las investigaciones previas sobre las vacunas contra otros coronavirus aceleraron el desarrollo inicial de las actuales vacunas contra el COVID-19.

Ensayos clínicos
Ensayos clínicos

Después del desarrollo inicial, las vacunas pasan por tres fases de ensayos clínicos para garantizar su efectividad y seguridad. En el caso de otras vacunas que suelen utilizarse en los Estados Unidos, las tres fases de los ensayos clínicos se realizan una por vez. Durante el proceso de desarrollo de las vacunas contra el COVID-19, estas fases se superpusieron para acelerar el proceso de manera tal que las vacunas pudieran utilizarse lo antes posible para controlar la pandemia. No se omitió ninguna de las fases de los ensayos.

En los ensayos clínicos de las vacunas contra el COVID-19 han participado decenas de miles de voluntarios de diferentes edades, razas y grupos étnicos. Los ensayos clínicos de las vacunas comparan los resultados (como la cantidad de personas que se enferma) entre las personas que se vacunan y las que no. Debido a que la transmisión del COVID-19 sigue siendo generalizada, los ensayos clínicos de las vacunas se realizaron con mayor rapidez que si la enfermedad hubiese sido menos común. Los resultados de estos ensayos han demostrado que las vacunas contra el COVID-19 son efectivas, especialmente para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes.

Los ensayos clínicos no mostraron problemas graves de seguridad dentro de las 8 semanas posteriores a la vacunación. Este es un importante indicador del desarrollo, ya que es poco común que los efectos adversos causados por las vacunas aparezcan después de este lapso de tiempo. Ahora que las vacunas contra el COVID-19 están disponibles al público, los CDC y la FDA continúan monitoreando su seguridad y alertan al público acerca de los problemas de salud notificados luego de la vacunación.

Autorización o aprobación
ilustración de una lista de verificación en un portapapeles

Antes de que las vacunas se pongan a disposición de las personas en entornos reales, la FDA evalúa los resultados de los ensayos clínicos.  Inicialmente, determinaron que tres vacunas contra el COVID-19 cumplían con los estándares de seguridad y efectividad de la FDA, y esas vacunas recibieron las correspondientes Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés)ícono de sitio externo. Las EUA autorizaron que las vacunas se distribuyan rápidamente para su uso mientras se mantenían los mismos estándares elevados de seguridad que se exigen para todas las vacunas. Obtenga más información en este video acerca de las EUA.

La FDA acaba de conceder plena aprobaciónícono de sitio externo a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) para personas de 16 años de edad o más.  Antes de otorgar su aprobación, la FDA revisó la evidencia desarrollada a partir de los datos y la información enviados para respaldar la EUA. Esta evidencia incluyó datos e información preclínicos y de ensayos clínicos además de detalles sobre el proceso de fabricación, los resultados de las pruebas de la vacuna para garantizar su calidad e inspecciones de los lugares donde se fabrica la vacuna. Se determinó que esta vacuna cumple los elevados estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA exige para aprobar un producto. Obtenga más información acerca del proceso de aprobación de la FDAícono de sitio externo.

Fabricación y distribución 
camión de vacunas

El gobierno de los EE. UU. ha invertido una gran cantidad de recursos para la fabricación y distribución de las vacunas contra el COVID-19. Esto permitió que el proceso de fabricación comenzara cuando las vacunas todavía estaban en la tercera fase de los ensayos clínicos, de manera tal que la distribución pudiera comenzar apenas la FDA autorizara cada vacuna.

Seguimiento de seguridad a través de sistemas de monitoreo de las vacunas
ilustración de una mujer usando mascarilla

Cuando las vacunas se distribuyen fuera de los ensayos clínicos, varios sistemas de monitoreo siguen haciéndoles el seguimiento correspondiente para garantizar su seguridad. Cientos de millones de personas en los Estados Unidos se vacunaron contra el COVID-19 bajo el monitoreo de seguridad más exigente en la historia de los EE. UU. Algunas personas no sufren efectos secundarios. Muchas personas han notificado efectos secundarios luego de vacunarse contra el COVID-19, como dolor o inflamación en la zona donde se aplicó la inyección, dolor de cabeza, escalofríos o fiebre. Estas reacciones son frecuentes y son signos normales de que su organismo está generando protección.

Los informes de reacciones adversas graves después de la vacunación son poco frecuentes. Los CDC y la FDA siguen monitoreando de cerca varios sistemas de notificación, como el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS), el proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) y v-safe, que ayudan a detectar cualquier problema de seguridad ahora que las vacunas se administran a los pacientes en entornos reales de todo el país. Los CDC brindan actualizaciones oportunas sobre ciertas reacciones adversas notificadas luego de la vacunación contra el COVID-19.

Qué significa esto para usted

Las vacunas contra el COVID-19 se desarrollaron y distribuyeron rápidamente para poder combatir la pandemia. Durante este proceso, se han tomado todas las medidas necesarias para garantizar su seguridad y efectividad. Los CDC recomiendan que se vacune contra el COVID-19 lo antes posible para ayudar a protegerse y proteger a los demás.