Retiro voluntario del mercado de lotes específicos de vacunas en forma de spray nasal contra la influenza H1N1 de 2009, no relacionado con la salud

22 de diciembre de 2009, 7:00 p.m., hora del este

¿Por qué están retirando del mercado algunos lotes de la vacuna contra la gripe H1N1 de 2009 en forma de spray nasal?

En primer lugar, es importante señalar que el retiro no está relacionado con la salud. Como parte de su programa de garantía de calidad, el fabricante de la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 de 2009 MedImmune, hace pruebas rutinarias y continuas de la vacuna. La prueba de estabilidad consiste en medir la fuerza (también denominada potencia) de la vacuna en el transcurso del tiempo para asegurar que no baje de un límite preespecificado durante la "vida útil" de la vacuna. El 18 y el 21 de diciembre, el fabricante notificó a los CDC y a la FDA que la potencia de 13 tandas (denominadas "lotes") de la vacuna en forma de spray nasal cayeron por debajo del límite preespecificado o que corrían el riesgo de caer por debajo del límite dentro de la siguiente semana. Cuando la vacuna se distribuyó, estaba dentro del límite especificado. La leve disminución en la potencia no debería afectar la acción de la vacuna. Sin embargo, el fabricante enviará instrucciones a los proveedores para la devolución de las vacunas de estos lotes que no se hayan utilizado.

¿Qué es la potencia en la vacuna contra el H1N1 de 2009 en forma de spray nasal?

La potencia (o fuerza) se determina al medir la concentración del componente activo en la vacuna contra la gripe H1N1 de 2009.

¿Existe alguna preocupación por la seguridad de las vacunas de estos lotes?

No. No existen preocupaciones de seguridad para estos lotes de vacunas contra la gripe H1N1 de 2009. Todos los lotes pasaron con éxito las pruebas de seguridad, pureza y potencia previas al lanzamiento.

Quiene ya se vacunaron con vacunas de estos lotes, ¿deberían volver a vacunarse?

No. La potencia de la vacuna es o estará pronto levemente por debajo del límite. Además, muchas de estas vacunas se administraron mientras tenían potencia completa y estaban dentro de las especificaciones. Aún se espera que las vacunas de estos lotes sean eficaces para la estimulación de una respuesta de protección. Quienes hayan recibido la vacuna de estos lotes no necesitan volver a vacunarse.

¿Qué medida(s) debe(n) tomar quien(es) se vacunó con vacunas de lo lotes retirados del mercado?

Las personas que recibieron la vacuna de los lotes retirados no deben tomar ninguna medida especial. Al igual que se recomienda para todas las vacunas contra la gripe H1N1 de 2009, los niños menores de 10 años deben vacunarse con las dos dosis recomendadas de la vacuna contra la gripe H1N1 de 2009 con un período de un mes aproximadamente entre cada una para obtener una respuesta inmunológica óptima. Por lo tanto, los niños menores de 10 años que sólo han recibido una dosis de la vacuna en forma de spray nasal hasta el momento deben recibir una segunda dosis de la vacuna contra la gripe H1N1 de 2009. Lo ideal es utilizar el mismo tipo de vacuna tanto para la primera como para la segunda dosis.

¿Cuáles son los números de lote afectados?

Los números de los lotes afectados son:

• 500754P
• 500751P
• 500756P
• 500757P
• 500758P
• 500759P
• 500760P
• 500761P
• 500762P
• 500763P
• 500764P
• 500765P
• 500776P

¿Cuántas dosis hay en estos lotes?

En estos lotes existen aproximadamente 4.7 millones de dosis que se distribuyeron a los proveedores. La mayoría de las dosis se enviaron a los proveedores de vacunas en octubre y principios de noviembre, cuando la potencia de la vacuna todavía estaba en o por encima del nivel recomendado. El fabricante está retirando las dosis que no se hayan utilizado de estos lotes.

El problema con respecto a la potencia relacionado con este retiro, ¿es un problema sólo con respecto a los 13 lotes de la vacuna en forma de spray nasal?

El retiro voluntario aquí detallado es específico a los 13 lotes de la vacuna contra la gripe H1N1 de 2009 en forma de spray nasal antes mencionados. Los lotes subsiguientes de la vacuna se fabricaron con una potecia levemente más alta para disminuir la posibilidad de que pudieran "caer por debajo de la especificación" antes de las fechas de vencimiento. Conforme a su práctica de rutina, el fabricante continuará monitoreando la potencia de estos lotes, y notificará a los proveedores de servicios de salud si la vida útil de cualquier lote adicional es más corto que lo esperado.

Este retiro no afecta a la vacuna contra la gripe H1N1 de 2009 que producen otros fabricantes. No obstante, recientemente se llevó a cabo un retiro similar que involucró lotes de la vacuna pediátrica contra la gripe H1N1 de 2009 en jeringuillas precargadas de 0.25 mL.

¿Qué pruebas se llevaron a cabo en estos lotes de vacunas antes de lanzarlos?

Antes de enviarlos, los lotes que ahora se retiran pasaron todos los controles de calidad y cumplían con todas las especificaciones de seguridad, pureza y potencia.

¿De qué manera se notifica a los proveedores que recibieron vacunas de los lotes afectados?

El fabricante enviará una notificación a los proveedores que recibieron las dosis de cualquiera de estos 13 lotes de vacunas, para que puedan devolver las vacunas sin utilizar.

¿Dónde se distribuyeron los lotes afectados de vacunas?

Las vacunas de estos 13 lotes se distribuyeron en todo Estados Unidos.