Preguntas y respuestas para padres: retiro de algunos lotes de la vacuna para niños contra la gripe H1N1 2009:

18 de diciembre de 2009, 5:00 p.m., hora del este

¿Cuál es la vacuna que se está retirando?

Se están retirando del mercado algunas tandas (también denominadas "lotes") de la vacuna contra la gripe H1N1 2009, especialmente fabricada para niños de 6-35 meses. Se está solicitando a médicos u otras personas que devuelvan estas vacunas que estén sin usar al fabricante. Los lotes fueron fabricados por Sanofi Pasteur y vienen en cajas de vacunas de una sola dosis previamente recargadas.

¿Por qué está siendo retirada?

Las vacunas se prueban antes y después de ser enviadas para su uso. Después de la prueba de estabilidad de rutina, se descubrió que algunos de los lotes no cumplían con los requisitos específicos de fuerza (o potencia). Esto significa que ha disminuido la cantidad del ingrediente activo que es lo que hace que el cuerpo desarrolle inmunidad. Sin embargo, la disminución fue leve y no debería afectar la respuesta inmunológica de los niños que recibieron la vacuna con poca potencia.

Este retiro no está relacionado con la seguridad de las vacunas. No existen preocupaciones de seguridad para ninguno de los lotes que se retiraron.

¿Qué pasa si mi hijo recibió esta vacuna? ¿Necesita recibir nuevamente la vacuna?

Su hijo no necesita recibir nuevamente la vacuna. La dosis que recibió se considera una dosis completa. Si es menor de 10 años, y recibió la primer dosis de la vacuna, necesita recibir la segunda dosis para completar la serie normal de dos dosis para los niños de este grupo etario. Las dos dosis deben ser administradas en un intervalo de 28 días.

Si su hijo recibió una segunda dosis con esta vacuna, se considera que está vacunado adecuadamente. No hay necesidad de que reciban otra dosis. La potencia de la vacuna fue levemente menor que lo normal, será suficiente para obtener una respuesta inmunológica total. Aún así, el sistema inmunológico de su hijo generará los anticuerpos (protección) contra el virus de la influenza H1N1. Esto es así aún cuando ambas vacunas pertenecen a un lote que ha sido retirado. Con la protección de dos dosis, los niños generarán la respuesta inmunológica necesaria.

¿Qué pruebas se realizaron sobre esta vacuna antes de ser enviada a los médicos?

Antes de ser enviada, la vacuna fue analizada rigurosamente por seguridad, pureza y potencia (fuerza) y cumplió con todas las normas. Como lo exige la Administración de Alimentos y Medicamentos, los fabricantes de vacunas guardan muestras de todas las vacunas para realizar pruebas periódicas al menos hasta la fecha de vencimiento. Estas pruebas continuas ayudan a asegurar que los suministros de la vacuna sean seguros y efectivos.

¿Donde se distribuyó la vacuna? ¿Cómo puedo saber si mi hijo recibió esta vacuna?

R. La vacuna se envió a médicos a lo largo de EE. UU.. El fabricante está trabajando con médicos y otras personas que puedan administrar estas vacunas para asegurarse de que no dejen de utilizar esos lotes.

No necesita llamar a su pediatra o departamento de salud para saber si su hijo recibió esta vacuna. A no ser que su hijo necesite una segunda dosis de la vacuna contra la gripe H1N1 2009, no necesita tomar otras medidas. Se considera que su hijo ha sido vacunado, aunque haya recibido la vacuna proveniente de los lotes retirados.

Si mi hijo no recibió todavía la vacuna ¿cuáles son las opciones ahora?

La vacuna que se retiró del mercado fue envasada en viales de una sola dosis sin conservantes. Hay otras opciones para vacunar a niños de 6 a 35 meses. Algunos padres se preocuparon por el uso de la vacuna sin conservantes. Este retiro reduce completamente el suministro de vacunas sin conservantes que se encuentran disponibles para niños menores de dos años.

Sin embargo, otra compañía fabrica vacunas inyectables para este grupo etario, incluyendo vacunas en viales de múltiples dosis que contienen rastros de conservantes (como timerosal) para prevenir la contaminación con bacterias u hongos. Esta vacuna es segura para niños mayores de seis meses. Miles de niños la recibieron de manera segura.

Para niños saludables de 24 meses (2 años) o más, está disponible la vacuna en forma de spray nasal que también es segura. No contiene conservantes. Los niños con antecedentes de resuello, asma o alguna afección como diabetes, deben recibir únicamente la vacuna, no el spray nasal. Si tiene preguntas sobre qué tipo de vacuna puede recibir su hijo, hable con su médico o enfermera.
Para obtener más información sobre conservantes y seguridad de la vacuna, haga clic aquí: "Preguntas y respuestas generales sobre timerosal"

¿Hay alguna otra vacuna para niños o adultos contra la gripe H1N1 2009 que esté siendo retirada del mercado?

No. No hay otra vacuna afectada por este retiro.

Luego de que una vacuna es distribuida, ¿sigue siendo analizada?

Cuando una vacuna está siendo usada, los CDC y la FDA controlan cualquier evento adverso (problemas de salud luego de la vacunación) a través de múltiples sistemas de seguridad. Para obtener más información, visite "Por qué es importante monitorear la seguridad de la vacuna"