Retiro voluntario, no relacionado con la salud, de la vacuna Sanofi Pasteur contra la gripe H1N1 2009 en jeringuillas precargadas (Febrero de 2010)

3 de febrero de 2010, 6:00 p.m., hora del este

1. ¿Por qué se están retirando del mercado algunas dosis de la vacuna contra la gripe H1N1 fabricadas en jeringuillas precargadas?

   Como parte de su continuo programa de garantía de calidad, Sanofi Pasteur realiza pruebas de estabilidad rutinarias de su vacuna contra la influenza H1N1 2009 después de que ésta es enviada a los proveedores de servicios de salud. La prueba de estabilidad consiste en medir la fuerza (también llamada potencia) de la vacuna en el transcurso del tiempo. La prueba se realiza porque a veces la potencia de la vacuna puede disminuir con el tiempo.

   Sanofi Pasteur (el fabricante) informó a la FDA que la potencia de algunas de las jeringuillas pediátricas y para adultos que fueron distribuidas entre noviembre de 2009 y enero de 2010 disminuyó por debajo del nivel especificado, después de haber sido enviadas. El 2 de febrero de 2010, Sanofi Pasteur envió instrucciones a los proveedores de servicios de salud de devolver las vacunas sin utilizar de los lotes afectados.

   Esto se aplica sólo para los lotes de la vacuna contra la gripe H1N1 2009 en jeringuillas precargadas fabricadas por Sanofi Pasteur.

2. ¿Qué quiere decir la "potencia" de la vacuna contra la gripe H1N1?

   La potencia (o fuerza) se determina midiendo la concentración del ingrediente activo (también denominado antígeno) de la vacuna.

3. ¿Existe alguna preocupación por la seguridad de las vacunas contra la gripe H1N1 2009 que están siendo retiradas?

   No. No existen preocupaciones de seguridad por los lotes de la vacuna contra la gripe H1N1 que están siendo retirados y no es necesario que la vacuna sea administrada nuevamente. Todos los lotes de la vacuna contra la gripe H1N1 pasaron con éxito las pruebas previas y posteriores al lanzamiento, lo que apoya la conclusión de que no existe preocupación sobre la seguridad.

4. ¿Cuáles son los números de lote afectados por el retiro?

   Las vacunas en jeringuillas precargadas afectadas por el retiro incluyen los siguientes números de lote:

   UT023AA, UT023BA, UT023CA, UT023EA, UT023FA (NDC # 49281-650-25, que también puede estar registrado como # 49281-0650-25), jeringuillas de 0.25 mL en paquetes de 10

   UT037AA (NDC # 49281-650-90, que también puede estar registrado como # 49281-0650-90), jeringuillas de 0.5 mL en paquetes de 25

5. ¿Cuántas dosis hay en estos lotes?

   Hay alrededor de 1.3 millones de dosis en los lotes que fueron enviados a los proveedores de servicios de salud. El fabricante está retirando las dosis que no se hayan utilizado de estos lotes.