Vacuna contra la influenza H1N1 2009 y mujeres embarazadas: información para proveedores de servicios de salud

14 de enero de 2010 - 3:00 p.m., hora estándar del este

Introducción

Este documento tiene como finalidad proporcionar información para proveedores de servicios de salud sobre la vacuna monovalente contra la influenza H1N1 2009 y mujeres embarazadas. Más información acerca de la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009 disponible.

Antecedentes

Algunas mujeres embarazadas que contrajeron el virus H1N1 2009 desarrollaron una enfermedad grave. En general, las mujeres embarazadas tuvieron tasas de hospitalización más altas que la población general. Aproximadamente el 6% de las muertes confirmadas por influenza H1N1 durante el 2009 en los EE.UU. fueron de mujeres embarazadas, mientras que sólo alrededor del 1% de la población en general son mujeres embarazadas en un momento dado. Un estudio de control de casos a gran escala reciente* reveló que la vacuna contra la gripe de temporada (vacuna inactiva contra la gripe) administrada a mujeres embarazadas redujo la enfermedad en los bebés menores de 6 meses en un 63%. Se confirmó entonces que la vacunación contra la gripe de temporada en mujeres embarazadas puede beneficiar tanto a las madres como a sus bebés. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) determinó que las mujeres embarazadas son uno de los grupos prioritarios iniciales para recibir la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009 en cuanto esté disponible. Los ensayos clínicos que evalúan la vacuna en mujeres embarazadas los lleva a cabo el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés). Existe información adicional acerca de estos ensayos disponible.

¿Qué información sobre la distribución y suministro se encuentra disponible para los proveedores de la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009?

Visite "Preguntas y respuestas de profesionales clínicos sobre la gripe H1N1" para obtener información acerca de suministro y distribución, incluyendo flujo de vacunas de los fabricantes a los proveedores, cómo convertirse en proveedor y cómo obtener la vacuna. Además, visite "Estado del suministro de vacunas contra la influenza H1N1 2009" para obtener información sobre las estadísticas del suministro diario de vacunas.

¿De qué manera los proveedores de servicios de salud deben organizar sus clínicas para la vacunación?

Una de las medidas más importantes que pueden adoptar los proveedores de cuidados obstétricos es recomendar firmemente a sus pacientes que reciban la vacuna. Se ha demostrado reiteradamente que la recomendación de los proveedores es un punto clave en la aceptación de la vacunación contra la influenza.

Los proveedores que brindan asistencia a las mujeres embarazadas se encuentran en una posición ideal para proporcionar la vacuna monovalente contra la influenza H1N1 2009 debido a la frecuencia de las consultas durante el embarazo. Existen muchas maneras en que las clínicas y los consultorios pueden promover la vacunación de sus pacientes embarazadas. Algunas sugerencias incluyen la vacunación de sus pacientes en el momento de la consulta prenatal u ofrecer días o instalaciones de vacunación independientes cuando todas las pacientes embarazadas pueden recibir la vacuna. Se debe ofrecer la vacuna durante las consultas clínicas regulares incluso en las prácticas con días o instalaciones de vacunación independientes a fin de abarcar a las mujeres embarazadas que no aprovechen esas oportunidades.

Las prácticas que opten por no almacenar ni proporcionar las vacunas monovalentes contra el virus H1N1 deben identificar lugares para remitir a los pacientes para la vacunación.

Las opciones para derivación incluyen:

• Asociarse con otros consultorios de la región geográfica y designar un lugar para administrar la vacuna.
• Asociarse con los hospitales locales o centros para partos donde las pacientes dan a luz
• Proporcionar información a las pacientes sobre clínicas de vacunación locales

¿Cuántas dosis de vacuna debe recibir una mujer embarazada?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el uso de una dosis de la vacuna para la protección completa de las personas de 10 años de edad en adelante. Por consiguiente, se recomienda que una mujer embarazada reciba una dosis de la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009.

Si una mujer embarazada da a luz antes de recibir la vacuna inyectable contra la gripe de temporada o la vacuna contra la gripe H1N1 2009, ¿debería recibirla igual?

Sí. Además de protegerla contra infecciones, la vacuna también puede ayudar a proteger a su recién nacido. Las vacunas contra la gripe se recomiendan sólo para bebés de 6 meses o mayores. Se recomienda a todas las personas que conviven con bebés menores de 6 meses o que se ocupan de su cuidado vacunarse contra la gripe de temporada y contra la gripe H1N1 2009.

En el caso de embarazos planeados, ¿cuánto tiempo debe esperar una mujer para quedar embarazada luego de recibir las vacunas contra la gripe en spray nasal?

No existen estudios sobre la vacuna viva atenuada contra la influenza en mujeres embarazadas o que están planeado quedar embarazadas. Sin embargo, el virus de la vacuna está adaptado al frío y se reproduce en los tejidos nasofaríngeos en vez de a la temperatura corporal. En consecuencia, es muy poco probable que un feto se contagie el virus vivo, atenuado, de influenza. No es necesario demorar un embarazo durante un intervalo específico luego de recibir la vacuna viva atenuada contra la influenza.

¿Puede una mujer en período de lactancia recibir la vacuna?

Sí. Las madres en período de lactancia deben colocarse tanto la vacuna contra la gripe de temporada como la vacuna monovalente contra la influenza H1N1 2009. La lactancia es perfectamente compatible con la vacunación contra la gripe, y la prevención de la infección maternal brinda protección secundaria al bebé. La vacunación maternal es especialmente importante para los bebés menores de 6 meses que no son elegibles para la vacunación. Además, la transmisión de los anticuerpos relacionados con la vacunación mediante la lactancia reduce aún más las posibilidades de que el bebé contraiga la gripe. Las mujeres embarazadas deben recibir la vacuna contra la influenza en forma inactiva inyectable y las madres lactantes deben recibir la vacuna ya sea en forma inyectable o en spray nasal.

¿Es segura la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009 para mujeres embarazadas?

No existen pruebas de que las vacunas contra la gripe afecten a las mujeres embarazadas o a sus bebés. Se ha recomendado la vacuna contra la gripe de temporada para las mujeres embarazadas durante muchos años. La vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009 se preparará utilizando los mismos procesos que para la vacuna contra la gripe de temporada. Las pruebas clínicas sobre la seguridad de la vacuna monovalente contra el virus H1N1, en niñas y mujeres que no están embarazadas, mostraron resultados similares a los obtenidos en estudios de la vacuna contra la gripe de temporada. Los estudios que prueban la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009 comenzaron en septiembre. Hay más información disponible en "Ensayos clínicos de vacunas contra la influenza H1N1 2009 llevados adelante por las Unidades de Evaluación de Tratamiento de Vacunas de Refuerzo del NIAID".

¿La vacuna monovalente contra la influenza H1N1 2009 contiene conservantes?

Los viales de dosis múltiples de la vacuna contienen el conservante timerosal para evitar el desarrollo de bacterias. No existe evidencia de que el timerosal sea perjudicial para una mujer embarazada o un feto. Sin embargo, debido a que algunas mujeres están preocupadas por la exposición a los conservantes durante el embarazo, los fabricantes están preparando vacunas contra la gripe de temporada y vacunas monovalentes contra la gripe H1N1 2009 libres de conservantes, en jeringuillas de dosis única. Los CDC recomiendan que las mujeres embarazadas reciban la vacuna contra la influenza con o sin timerosal.

La vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009 ¿está formulada con algún coadyuvante o escualeno?

Los coadyuvantes son agentes que a veces se agregan a una vacuna para aumentar su efectividad. No existen adyuvantes (como escualeno) en las vacunas monovalentes contra la gripe H1N1 2009 ni de temporada que se utilizan en los Estados Unidos.

La vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009 ¿puede administrarse en cualquier momento del embarazo?

Se recomienda la vacuna contra la gripe de temporada a todas las mujeres embarazadas en cualquier momento del embarazo , y no existen pruebas de que afecte a las mujeres embarazadas o a sus bebés. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) también recomienda que se administre la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009 a todas las mujeres embarazadas en cualquier momento del embarazo.

¿La vacuna contra la gripe de temporada también es una protección contra la gripe H1N1 2009?

No está previsto que la vacuna contra la gripe de temporada proteja contra la gripe H1N1 2009. Del mismo modo, la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009 no brindará protección contra la gripe de temporada.

¿Se pueden administrar en forma simultánea la vacuna contra la gripe de temporada y la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009?

Las vacunas inactivas contra la gripe de temporada y las vacunas monovalentes contra la gripe H1N1 2009 podrán ser administradas en el mismo día pero aplicadas en diferentes partes del cuerpo (ejemplo: una inyección sobre el brazo izquierdo y la otra inyección sobre el brazo derecho). Las mujeres pueden recibir la vacuna en forma de spray nasal (vacuna atenuada de virus vivos) luego del parto o de la pérdida del feto. Sin embargo, no se recomienda la administración simultánea de dos vacunas vivas contra la influenza el mismo día. Deberían administrarse separadas por 4 semanas como mínimo.

¿Pueden las mujeres embarazadas recibir la vacuna en forma de spray nasal?

El uso de la vacuna en forma de spray nasal no está permitido en mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas no deberían recibir la vacuna contra la gripe de temporada o la gripe H1N1 2009 en forma de spray nasal. Después de dar a luz, las mujeres pueden recibir la vacuna en forma de spray nasal, incluso si están en período de lactancia.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009?

Se desconoce si las mujeres embarazadas tienen mayor riesgo de sufrir efectos secundarios de la vacuna contra la gripe. Se estima que los efectos secundarios de la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009 serán los mismos que los de las vacunas contra la gripe de temporada. Se cree que los efectos secundarios más comunes luego de la vacunación serán leves, como dolor, enrojecimiento, sensibilidad o inflamación donde se administre la inyección. Algunas personas probablemente experimenten dolores de cabeza, dolores musculares, fiebre, fatiga y náuseas. De producirse estos síntomas, por lo general, se presentarán inmediatamente después de recibida la dosis y probablemente tengan una duración de 1-2 días. El desmayo se puede presentar inmediatamente después de recibir cualquier inyección y se informó extraordinariamente después de la vacuna contra la gripe. Al igual que cualquier otro medicamento, las vacunas pueden originar problemas graves, como severas reacciones alérgicas. Sin embargo, las reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida ocasionadas por las vacunas son muy raras.

Todas las personas que sufren una alergia grave (riesgo para la vida) a los huevos o cualquier otra sustancia incluida en la vacuna no se deben vacunar, sin tener en cuenta si están o no embarazadas. Los proveedores deben preguntar a los pacientes si tienen alguna alergia grave o si alguna vez tuvieron una reacción alérgica grave después de recibir una vacuna contra la gripe.

¿Se espera que la vacuna contra la gripe H1N1 2009 esté asociada al Síndrome de Guillain-Barre (GBS)?

Durante el programa de vacunación de 1976 para la gripe porcina en los EE.UU., con el uso de una vacuna contra el virus muy diferente al virus H1N1 2009, se asoció la vacuna de 1976 con los casos de una enfermedad paralizante grave denominada Síndrome de Guillain-Barre (GBS). Se produjo aproximadamente 1 caso adicional de GBS por cada 100,000 personas vacunadas contra la gripe porcina de 1976. La mayoría de los estudios realizados en las vacunas contra la gripe de temporada después de la vacuna de 1976 no mostraron mayor riesgo de GBS. Sin embargo, dos estudios demostraron un pequeño riesgo de aproximadamente 1 caso adicional de GBS por cada 1 millón de personas vacunadas.

El GBS se produce en una proporción de 10---20 casos por cada 1 millón de adultos por año, independientemente de la vacunación. Existe evidencia sustancial de que múltiples enfermedades infecciosas, en particular las infecciones gastrointestinales por Campylobacter jejuni y las infecciones en las vías respiratorias superiores, incluyendo una enfermedad respiratoria contagiosa provocada por la influenza, se asocian con el GBS.

En general, no se ha detectado que la vacuna contra la gripe aumente el riesgo de GBS. Si existe un riesgo, es bajo (es decir, aproximadamente un caso adicional por cada 1 millón de personas vacunadas). Los beneficios potenciales de la vacunación contra la gripe en la prevención de enfermedades graves, la hospitalización y las muertes superan ampliamente la estimación del riesgo de GBS asociado con la vacuna contra la gripe. Las personas que hayan padecido GBS anteriormente no deben recibir la vacuna contra la influenza.

¿Qué pueden hacer los proveedores si se produce una reacción adversa después de la administración de las vacunas?

El Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las vacunas (VAERS) es un sistema de vigilancia de la seguridad de las vacunas, administrado en forma conjunta por los CDC y FDA.

Las reacciones adversas después de la vacunación que sean clínicamente relevantes se deben informar a VAERS. Los informes pueden enviarse de forma segura por Internet, por correo electrónico, o por fax. Los formularios de informe están disponibles en línea o pueden obtenerse llamando al 1-800-822-7967 para solicitar los formularios de informe u otro tipo de asistencia.

¿Qué sucede si una mujer embarazada recibe la vacuna contra la influenza atenuada en virus vivos?

Aún no se estudió el efecto de las vacunas contra la influenza atenuadas en virus vivos (vacunas LAIV contra la gripe de temporada o la gripe H1N1) en mujeres embarazadas. No se recomiendan las vacunas LAIV en mujeres embarazadas. Se recomiendan las vacunas inactivas contra la influenza (contra la gripe de temporada y las monovalentes contra la gripe H1N1 2009) en el caso de mujeres embarazadas. Sin embargo, si una mujer embarazada recibe una vacuna LAIV, desconociendo por ejemplo que está embarazada, se supone que no correrá ningún riesgo adicional en relación a las mujeres que no están embarazadas. El virus de la vacuna contra la influenza se reproduce en la nariz donde la temperatura corporal es más baja y nunca se vio que se replicara en otras partes del cuerpo o que se transmitiera al bebé en gestación.

No existen medidas especiales en caso de que una mujer embarazada haya recibido la vacuna viva, es decir, una segunda vacunación con la vacuna inactiva, toma de medicamentos antivirales o una prueba mejorada. Debe realizarse una prueba y un monitoreo del embarazo como se indica en forma clínica.

Los CDC y FDA están solicitando que se informen los casos de administración de las vacunas LAIV en mujeres embarazadas al Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS). Esto nos permitirá identificar estos casos aunque no exista una situación adversa luego del incidente. Puede encontrar más arriba información sobre cómo informar al VAERS.

* Zaman K, Roy E, Arifeen S, et al. Effectiveness of maternal influenza immunization in mothers and infants. NEJM 2008;359:1555-64