Panel de gripe porcina rRT-PCR: Condiciones de EUA para las autoridades de salud pública locales y/o estatales

Tal como se describe en la guía final de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), titulada "Autorización de uso de emergencia de productos médicos" (con fecha de julio de 2007), Artículo 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C, o "la Ley"), se requiere que el Comisionado de la FDA (en la medida de lo posible, dadas las circunstancias de la emergencia) establezca ciertas condiciones en la autorización de uso de emergencia que el Comisionado estime necesarias o adecuadas para preservar la salud pública, y se permite al Comisionado establecer otras condiciones que considere necesarias o adecuadas para preservar la salud pública.

Conforme a lo establecido en el artículo 564 de la Ley, las siguientes condiciones,¹ han sido establecidas para los laboratorios de salud pública y otros laboratorios autorizados, y para las autoridades de salud pública locales y/o estatales con respecto al uso de emergencia del panel de gripe porcina rRT-PCR:

Los laboratorios de salud pública y otros laboratorios autorizados deberán:

• Los laboratorios de salud pública y otros laboratorios autorizados incluirán con los resultados de la prueba panel de gripe porcina rRT-PCR las hojas de datos autorizadas para los proveedores de servicios de salud y las hojas de datos autorizadas para los pacientes.
• Los laboratorios autorizados realizarán la prueba de diagnóstico en instrumento de PCR en tiempo real Roche LightCycler® 2.0, o la Fast Dx 7500 de Applied Biosystems o, en instrumento de PCR en tiempo real 7500 de Applied Biosystems comercializado por RUO, validados por Applied Biosystems en cuanto a la actualización del software, pero parcialmente calificados en cuanto a su rendimiento de laboratorio (no se realizaron pruebas de eficacia en los paneles de muestras de los CDC).
• Los laboratorios autorizados desarrollarán un proceso para informar los resultados de las pruebas a los proveedores de servicios médicos y a las autoridades de salud pública federales, estatales y/o locales, según corresponda.
• Los laboratorios autorizados recopilarán información acerca del desempeño del ensayo, e informarán a los CDC cualquier incidencia presunta de los resultados falsos positivos o falsos negativos de la que estos laboratorios autorizados tengan conocimiento.

Corresponde a las autoridades de salud pública locales y/o estatales:

• Divulgar información adicional relacionada con el uso de emergencia del panel de gripe porcina rRT-PCR autorizado que sea consecuente con, o no exceda, los términos de esta carta de autorización.
• Garantizar la no divulgación de cualquier informe relacionado con este EUA hasta ser notificado por la FDA. Dichos informes se pondrán a disposición de la FDA para ser revisados, según se solicite.

Si tiene alguna pregunta sobre los laboratorios, envíe un correo electrónico a flusupport@cdc.gov.

1. Para hacer preguntas relacionadas con las condiciones de una EUA, comuníquese a: EUA.OCET@fda.hhs.gov.