Preguntas y respuestas provisorias sobre autorización de uso de emergencia

Ver también la Guía de la FDA para la autorización de uso de emergencia de productos médicos.

1. ¿Qué es una autorización de uso de emergencia?

Una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) puede ser emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para autorizar el uso de un producto médico no aprobado o el uso no aprobado de un producto médico aprobado durante ciertos tipos de emergencia que involucran agentes específicos.

El artículo 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley), enmendada por la Ley del Proyecto BioShield de 2004, aprueba la autorización de dichos productos a los fines de su utilización para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades graves o con riesgo de vida o afecciones causadas por agentes biológicos, químicos, radiológicos o nucleares, en caso de cumplirse ciertos criterios reglamentarios.

2. ¿Qué se necesita antes de que la FDA emita una EUA?

La Ley exige que, antes de que se autorice el uso de emergencia, la Secretaría del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) declare la situación de emergencia y justifique el uso de emergencia, en base a uno de los siguientes motivos:

(1) La Secretaría del Departamento de Seguridad Nacional determina que existe una situación de emergencia a nivel nacional, o una posibilidad significativa de emergencia a nivel nacional, que supone un riesgo acentuado de ataque con un agente o agentes específicos de carácter biológico, químico, radiológico o nuclear; o

(2) La Secretaría del Departamento de Defensa determina que existe una situación de emergencia militar, o una posibilidad significativa de emergencia militar, que supone un riesgo acentuado de ataque con un agente o agentes específicos de carácter biológico, químico, radiológico o nuclear para las fuerzas militares de los Estados Unidos; o

(3) La Secretaría del HHS determina que existe una situación de emergencia de salud pública según la Ley de Servicio de Salud Pública (Ley PHS) que afecta, o tiene una posibilidad significativa de afectar, la seguridad nacional, y que supone el uso de un agente o agentes específicos de carácter biológico, químico, radiológico o nuclear, o una enfermedad o condición específica que se puede atribuir a tal agente o agentes.

3. ¿Sobre qué base la FDA puede emitir una EUA?

Una vez que la Secretaría del HHS ha declarado la situación de emergencia que justifica el uso de emergencia, el Comisionado de la FDA puede autorizar un uso de emergencia solamente si, tras haber consultado con los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (en la medida que sea posible y apropiado dadas las circunstancias de la emergencia), se determina que se han cumplido ciertos criterios reglamentarios. En particular, el Comisionado debe concluir lo siguiente:

1. Que el agente especificado en la declaración de emergencia puede provocar una enfermedad o condición grave o que pone en riesgo la vida,
2. Que, en base a la totalidad de evidencia científica disponible, incluyendo datos de ensayos clínicos adecuados y bien controlados, si estuvieran disponibles, es razonable pensar que el producto puede resultar eficaz para el diagnóstico, tratamiento o prevención de:
   
   (a) La enfermedad o afección grave o que pone en riesgo la vida, o
   
   (b) Una enfermedad o afección grave o que pone en riesgo la vida causada por un producto autorizado en el artículo 564, o aprobado, permitido o autorizado con licencia por la Ley o la Ley PHS, para el diagnóstico, tratamiento o prevención de la enfermedad o afección mencionada en el párrafo (1) y causada por el agente especificado en la declaración de emergencia.
3. Que los beneficios conocidos y potenciales del producto son mayores que los riesgos conocidos y potenciales del producto cuando se lo utiliza para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección grave o con riesgo de vida que es sujeto de la declaración, y
4. Que no existe otra alternativa adecuada, aprobada y disponible diferente del producto para el diagnóstico, prevención o tratamiento de dicha enfermedad o afección grave o que pone en riesgo la vida.

Una EUA puede mantener su vigencia mientras se extienda la declaración (un año) que justifica el uso de emergencia, a menos que sea revocada. Tanto la declaración de emergencia como las EUA emitidas según dicha declaración deben ser renovadas luego de cumplido un año, si se justificara hacerlo. La ley exige que la FDA publique un aviso en el Registro Federal, cada finalización o revocación de una autorización, y una explicación de las razones que avalan dicha medida.

4. ¿Existe algún límite respecto del uso de un producto con EUA?

En el caso de los productos no aprobados, la ley exige que el Comisionado de la FDA (dentro de lo razonable dadas las circunstancias de la emergencia) establezca ciertas condiciones en una EUA que el Comisionado considere necesarias o apropiadas a fin de proteger la salud pública, y autoriza al Comisionado a establecer otras condiciones que considere necesarias o apropiadas a fin de proteger la salud pública. Tales condiciones pueden incluir el requisito de divulgar información a los proveedores de servicios médicos o distribuidores autorizados y a los futuros pacientes y otros consumidores en cuanto a la EUA, los beneficios y riesgos relevantes, conocidos y potenciales, del producto y la medida en que tales beneficios y riesgos se desconocen; alternativas disponibles y sus beneficios y riesgos; y, para los pacientes y consumidores futuros, la opción de aceptar o rechazar el producto y las consecuencias que acarreará el rechazo. Otras condiciones pueden incluir la comunicación y supervisión de eventos adversos, la recopilación y el análisis de datos, y el hecho de llevar registros y poder acceder a los mismos.

En el caso de los usos no aprobados de productos aprobados, es posible que algunas de estas y otras condiciones sean necesarias en una EUA.

El uso de un producto conforme a una autorización debe ser consistente con las condiciones impuestas en la EUA.

La Ley PREP y las autorizaciones de uso de emergencia

5. ¿Qué es la Ley PREP?

La Ley PREP autoriza a la Secretaría del Departamento de Salud y Servicios Humanos ("Secretaria") a emitir una declaración ("declaración de la Ley PREP") que brinda inmunidad para la responsabilidad extracontractual (con excepción de actos de mala conducta deliberada) en el caso de demandas por pérdida provocada por, generada por, relacionada con o resultante de la administración o uso de las medidas paliativas contra las enfermedades, amenazas y condiciones identificadas por la Secretaría como un riesgo presente o creíble de futura emergencia de salud pública, para entidades e individuos que participan en el desarrollo, la fabricación, las pruebas, la distribución, la administración y el uso de dichas medidas paliativas.  Una declaración de la Ley PREP se utiliza específicamente para brindar inmunidad para la responsabilidad extracontractual, y es diferente de, y no dependiente de, otras declaraciones de emergencia. La Ley PREP también autoriza un fondo de emergencia en el Tesoro de los Estados Unidos para ofrecer indemnización por las lesiones directamente causadas por la administración o uso de una medida paliativa cubierta por la declaración de la Secretaria. Si bien no se han destinado fondos para este propósito, si se los destinara, la indemnización podría estar disponible para cubrir beneficios médicos, salarios perdidos y beneficios por muerte para las personas con las lesiones especificadas.

Para obtener más información sobre la Ley PREP, visite HHS: Preguntas y respuestas sobre la Ley de Planificación de Emergencias y Preparación del Público.

6. ¿Qué sucede si los medicamentos no aprobados o medicamentos aprobados para usos no aprobados se distribuyen fuera del ámbito de, o de manera no concordante con, las condiciones de la EUA una vez que ésta haya sido emitida?

Si la FDA emite una EUA para autorizar la distribución o entrega lícita de productos para su uso de emergencia bajo ciertas circunstancias y los estados no distribuyen o entregan las medidas paliativas según lo establece la EUA en su alcance y condiciones, las medidas de protección de responsabilidad concedidas por la Ley PREP pueden verse afectadas.

Medidas paliativas contra la nueva gripe H1N1 (gripe porcina)

7. ¿Están actualmente en vigencia las EUA?

Sí. En respuesta a la declaración de emergencia de salud pública de la Secretaria con respecto al virus A de la influenza porcina (nuevo virus de la gripe H1N1) del 26 de abril de 2009, la FDA ha autorizado el uso de emergencia de importantes productos médicos bajo ciertas circunstancias. La FDA ha emitido EUA para los 5 productos médicos que los CDC solicitaron; las EUA emitidas por la FDA autorizan el uso de emergencia de productos antivirales (Relenza, Tamiflu), ciertos tipos/modelos de mascarillas de respiración N95, la prueba de diagnóstico rRT-PCR del Panel de la Gripe Porcina, y la prueba de diagnóstico rRT-PCR del Panel de la Gripe (NPS, NS, TS, NPS/TS, NA).

Para conocer otros productos médicos cuyo uso también ha sido autorizado por la FDA por intermedio de EUA (solicitados por entidades ajenas a los CDC) en respuesta a la nueva gripe H1N1 (gripe porcina), visite el sitio de la FDA sobre el virus H1N1 2009 y desplácese hasta la sección titulada Productos regulados por la FDA.

8. ¿Por qué se necesitan EUA para distribuir medidas paliativas contra la nueva gripe H1N1?

Si bien Tamiflu y Relenza han sido aprobados por la FDA anteriormente, ciertos aspectos de su uso y distribución no están cubiertos por sus aplicaciones aprobadas. Una EUA autoriza a distribuir legalmente estos medicamentos para los usos no aprobados para los que están siendo autorizados.

La FDA ha autorizado el uso de emergencia de ciertos tipos/modelos de mascarillas de respiración desechables N95 por parte del público en general durante esta emergencia declarada. Estas mascarillas de respiración pueden ayudar a que no los gérmenes que están presentes en el aire no ingresen con la respiración. Consulte Mascarillas de respiración N95: hoja de datos resumidos de la autorización de uso de emergencia para obtener más información.

Las pruebas de diagnóstico rRT-PCR del Panel de la Gripe Porcina y rRT-PCR del Panel de la Gripe (NPS, NS, TS, NPS/TS, NA) no han sido aprobadas ni autorizadas por la FDA. Una EUA autoriza la distribución lícita de estos kits de diagnóstico no aprobados para ser usados a los fines autorizados.

9. ¿Las EUA cubrirán las medidas paliativas contra la nueva gripe H1N1 no provistas por la Reserva Estratégica Nacional?

Además de las medidas paliativas provistas por la Reserva Estratégica Nacional, el Tamiflu y Relenza suministrados por los gobiernos estatales y locales también están cubiertos por las EUA, siempre que se cumplan los términos y condiciones de las mismas.

Hojas de datos

10. Las hojas de datos para beneficiarios y proveedores de servicios médicos, ¿estarán traducidas a varios idiomas? 

Actualmente, las EUA no incluyen versiones traducidas de las hojas de datos.

11. ¿Los estados distribuirán sus propias hojas de datos desarrolladas por cada estado para las medidas paliativas contra la nueva gripe H1N1 extraídas de la Reserva Estratégica Nacional para ser usadas según lo establece una EUA?

Para que el uso de una medida paliativa sea contemplado por una EUA, se distribuirán hojas de datos específicamente autorizadas por la EUA.

Etiquetas

12. ¿Las áreas del proyecto deberán planificar para incluir información requerida según el artículo 503(b)(2) de la Ley en las etiquetas del Tamiflu y Relenza entregados?

No. Las EUA autorizarán el hecho de que no toda la información requerida bajo el artículo 503(b)(2) de la Ley aparezca en las etiquetas del Tamiflu y Relenza distribuidos.

Eventos adversos

13. ¿A dónde me dirijo para encontrar información sobre los eventos adversos (efectos secundarios) de las diferentes medidas paliativas contra la nueva gripe H1N1?

Para obtener información que le permita reconocer los eventos adversos (efectos secundarios) relacionados con el uso de cada medida paliativa, remítase a las respectivas Hojas de datos de las EUA para cada producto. (Tamiflu, Relenza, N95)

14. ¿Cómo puedo informar sobre eventos adversos provocados por el uso de Tamiflu, Relenza y mascarillas de respiración N95?

Los profesionales de la asistencia médica y los consumidores pueden informar sobre eventos adversos (efectos secundarios) graves provocados por el uso de estos productos o problemas de calidad de los productos al programa de Comunicación de Eventos Adversos MedWatch de la FDA:

• En línea: Programa de Comunicación de Eventos Adversos MedWatch de la FDA
• Correo postal regular: utilice el Formulario 3500 de la FDA de franqueo pagado y envíelo a MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
• Fax: (800) FDA-0178
• Teléfono: (800) FDA-1088