Mensaje del Servicio de información de la Red de Alerta de Salud (HAN, por sus siglas en inglés) de los CDC: Retiro voluntario, no relacionado con la salud, por parte de Sanofi Pasteur de ciertos lotes de la vacuna pediátrica en jeringuillas precargadas contra la gripe H1N1 (0.25 mL, para niños entre 6 y 35 meses de edad)

Distribuido a través de la Red de Alerta de Salud
Martes 15 de diciembre de 2009, 10:05 hora estándar del este (10:05 a.m., hora estándar del este)
CDCHAN-00303-2009-12-15-UPD-N

Resumen de las recomendaciones: Como parte de su programa de garantía de calidad, Sanofi Pasteur Inc. realiza una rutina adicional de pruebas continuas de la vacuna contra la influenza luego de que se distribuyen a los proveedores de servicios de salud para garantizar que las vacunas cumplan con las especificaciones requeridas. En las pruebas recientes de la cantidad de antígeno en la vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1), Sanofi Pasteur descubrió cuatro lotes distribuidos de la vacuna pediátrica de dosis única en jeringuilla previamente llenada (0.25 mL.) con un contenido de antígeno menor a los niveles de potencia requeridos. El fabricante está realizando un retiro voluntario no relacionado con la salud de estos lotes de vacuna que se encuentran afectados.

Antecedentes

Luego de realizar estas pruebas, Sanofi Pasteur informó a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se encontró que la potencia en uno de los lotes de jeringuillas pediátricas distribuidas había disminuido hasta alcanzar un nivel por debajo del límite especificado previamente. Como resultado de esta observación, Sanofi Pasteur realizó pruebas en lotes adicionales y encontró que había otros tres lotes que habían sido distribuidos y que también tenían un contenido de antígeno que estaba por debajo de los límites especificados previamente. Esto significa que las dosis de estos cuatro lotes de vacunas ya no cumplen con las especificaciones en cuanto al contenido de antígeno.

Recomendaciones

Mientras que el contenido de antígeno de estos lotes se encuentra actualmente por debajo del límite de especificación para el producto, los CDC y la FDA concuerdan en que una pequeña disminución en el contenido del antígeno puede resultar en una reducción significativa clínicamente en la respuesta inmunológica en personas que recibieron la vacuna. Por tal motivo, no es necesario que las personas que hayan recibido las vacunas de estos lotes vuelvan a vacunarse.

Se está solicitando a los proveedores que devuelvan cualquier vacuna que no se utilice al fabricante de los siguientes lotes:

• Jeringuillas previamente llenadas de 0.25 mL, 10 paquetes (NDC # 49281-650-25, a veces con el código 49281-0650-25):
  UT023DA
  UT028DA
  UT028CB
• Jeringuillas previamente llenadas de 0.25 mL, 25 paquetes (NDC # 49281-650-70, a veces con el código 49281-0650-70):
  UT030CA

Estos lotes fueron enviados en noviembre y su uso está destinado a niños de 6 a 35 meses de edad. Sanofi Pasteur enviará indicaciones para la devolución a los proveedores de las vacunas no utilizadas de estos lotes.

Todas las vacunas son sometidas a minuciosas pruebas antes de su comercialización y envío para determinar que cumplen con todas las normas del fabricante y de la FDA en pureza, potencia y seguridad. La vacuna en cuestión cumplió con todas las especificaciones al momento de su comercialización. Los CDC y la FDA determinaron que no existen preocupaciones sobre la seguridad para los niños que fueron vacunados. Sanofi Pasteur interrumpió la distribución de jeringuillas de 0.25 mL para vacunas pediátricas contra la gripe H1N1.

La disminución en contenido de antígeno por debajo de la especificación requerida que aquí se detalla es específica para vacunas monovalentes pediátricas de Sanofi Pasteur contra el virus H1N1 en jeringuillas previamente cargadas de 0.25 ml. La misma vacuna envasada de distinta forma, como las jeringuillas previamente cargadas de 0.5 mL para niños mayores y adultos, y los frascos de dosis múltiples, continúan cumpliendo las especificaciones.

El contenido de antígeno en los lotes de vacuna en cuestión está apenas por debajo del límite de especificación. Aún se espera que la concentración de antígeno, parcialmente reducida en la vacuna y que se encontró en las pruebas de estos lotes, sea efectiva para la estimulación de una respuesta de protección. Quienes hayan recibido la vacuna de estos lotes no necesitan volver a vacunarse. No obstante, al igual que se recomienda para todas las vacunas contra la gripe H1N1 2009, los niños menores de 10 años deben recibir las dos dosis recomendadas de la vacuna contra la gripe H1N1 con un período de un mes aproximadamente entre cada una para obtener una respuesta inmunológica óptima. Así, los niños menores de 10 años que sólo han recibido una dosis de la vacuna hasta el momento deben recibir una segunda dosis de la vacuna contra la gripe H1N1 2009.

Para los niños de 6 meses en adelante, la vacuna se encuentra disponible en viales de dosis múltiples. La vacuna en viales de dosis múltiples es una vacuna segura y efectiva para niños. Una diferencia entre la vacuna en jeringas previamente cargadas y los viales de dosis múltiples es que éstos contienen un conservante (timerosal) para evitar la futura contaminación después que se abrió el vial. La dosis estándar para este preparado para administrar a los bebés de 6-35 meses es la misma que para las jeringas previamente cargadas de 0.25 ml. Para niños sanos de al menos 2 años de edad, el spray nasal (vacuna contra la influenza atenuada en virus vivos) también es una opción. La vacuna en forma de spray nasal se fabrica en dosis únicas que no contienen timerosal.

Para obtener más información:

• Para las Preguntas y respuestas en relación con las vacunas retiradas.
• Llame a la línea gratuita de información de los CDC, 800-CDC-INFO (800-232-4636) TTY: (888) 232-6348, que está disponible las 24 horas del día, todos los días.